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一般向け試験名/Public title

日本語
マイクロサンプリングデバイスを用いた自己採血手法の妥当性評価及び静脈穿刺による採血法との臨床検査値の比較

英語
Evaluation of the validity of the self-blood collection method using a microsampling device and comparison of the clinical laboratory test values with the blood collection method by venipuncture.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マイクロサンプリングデバイスを用いた自己採血手法の妥当性評価及び静脈穿刺による採血法との臨床検査値の比較

英語
Evaluation of the validity of the self-blood collection method using a microsampling device and comparison of the clinical laboratory test values with the blood collection method by venipuncture.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マイクロサンプリングデバイスを用いた自己採血手法の妥当性評価及び静脈穿刺による採血法との臨床検査値の比較

英語
Evaluation of the validity of the self-blood collection method using a microsampling device and comparison of the clinical laboratory test values with the blood collection method by venipuncture.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マイクロサンプリングデバイスを用いた自己採血手法の妥当性評価及び静脈穿刺による採血法との臨床検査値の比較

英語
Evaluation of the validity of the self-blood collection method using a microsampling device and comparison of the clinical laboratory test values with the blood collection method by venipuncture.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
臨床検査の為の採血を実施する疾患

英語
Diseases requiring blood collection for clinical laboratory tests.

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Tasso Miniを用いた採血手法及びその検体を用いた臨床検査の妥当性を評価する。

英語
To evaluate the validity of the blood collection method using the Tasso Mini and of the clinical laboratory tests performed on the collected specimens.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
医療機器の性能評価

英語
Performance evaluation of medical devices

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Tasso Mini及び静脈穿刺によって取得した血液を用いた臨床検査値の比較

英語
Comparison of clinical laboratory test values in blood collected using the Tasso Mini and by venipuncture.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Tasso Miniを用いて採血を行う。

英語
Blood samples are collected using Tasso Mini.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【共通】
1.本研究の内容を理解して研究参加に本人の自由意志で同意が得られた方
2.前腕部からの静脈穿刺による採血及び上腕部からのTasso Miniによる採血が可能な者
3.慢性疾患を有していない者，又は慢性疾患を有するが症状が安定している者（除外基準に記載の疾患を有する者は除く）。
4.日本生まれで両親が日本人かつ母方と父方の祖父母が日本人である者。
【Aグループ：18歳から40歳の健康成人】
5.各同意取得時の年齢が18歳以上40歳以下の健康な日本人
6.スクリーニング検査時のBMI [体重(kg)／(身長[m])2]が18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の範囲内にある者
【Bグループ：65歳以上の健康成人男性】
7.各同意取得時の年齢が65歳以上の健康な日本人男性
8.スクリーニング検査時のBMI [体重(kg)／(身長[m])2]が18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の範囲内にある者
【Cグループ：BMI 18.5未満の健康成人】
9.各同意取得時の年齢が18歳以上40歳以下の健康な日本人
10.スクリーニング検査時のBMI [体重(kg)／(身長[m])2]が18.5 kg/m2未満の範囲内にある者
【Dグループ：BMI 27.5以上の健康成人】
11.各同意取得時の年齢が18歳以上40歳以下の健康な日本人
12.スクリーニング検査時のBMI [体重(kg)／(身長[m])2]が27.5 kg/m2の以上の範囲内にある者
13.上腕部皮下脂肪厚（キャリパー法）が男性 14.0 mm，女性 20.0 mm以上の者
【Eグループ：65歳以上の閉経後健康成人女性】
14.各同意取得時の年齢が65歳以上の健康な閉経後日本人女性
15.スクリーニング検査時のBMI [体重(kg)／(身長[m])2]が18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の範囲内にある者

英語
[Common]
1.Individuals who have understood the content of this study and have voluntarily consented to participate.
2.Individuals who are able to undergo blood collection by venipuncture from the forearm and by using the Tasso Mini from the upper arm.
3.Individuals who do not have any chronic diseases, or who have chronic diseases with stable symptoms (excluding individuals with diseases listed in the exclusion criteria).
4.Individuals who were born in Japan, whose parents are Japanese, and whose maternal and paternal grandparents are also Japanese.
[Group A: Healthy adults aged 18 to 40 years]
5.Healthy Japanese aged 18 to 40 years, inclusive, at the time of consent.
6.Individuals with a Body Mass Index (BMI) [weight (kg) / (height [m])^2] of 18.5 kg/m^2 to less than 25.0 kg/m^2 at the screening examination.
[Group B: Healthy Japanese males aged 65 years or older]
7.Healthy Japanese males aged 65 years or older at the time of consent.
8.Individuals with a BMI [weight (kg) / (height [m])^2] of 18.5 kg/m^2 to less than 25.0 kg/m^2 at the screening examination.
[Group C: Healthy adults with a BMI of less than 18.5]
9.Healthy Japanese aged 18 to 40 years, inclusive, at the time of consent.
10.Individuals with a BMI [weight (kg) / (height [m])^2] of less than 18.5 kg/m^2 at the screening examination.
[Group D: Healthy adults with a BMI of 27.5 or higher]
11.Healthy Japanese aged 18 to 40 years, inclusive, at the time of consent.
12.Individuals with a BMI [weight (kg) / (height [m])^2] of 27.5 kg/m^2 or higher at the screening examination.
13.Individuals with a subcutaneous fat thickness of the upper arm (caliper method) of 14.0 mm or greater for males and 20.0 mm or greater for females.
[Group E: Healthy postmenopausal adult females aged 65 years or older]
14.Healthy postmenopausal Japanese females aged 65 years or older at the time of consent.
15.Individuals with a BMI [weight (kg) / (height [m])^2] of 18.5 kg/m^2 to less than 25.0 kg/m^2 at the screening examination.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.本人の自由意志による同意が得られたものの，後に同意を撤回した研究対象者
2.心血管疾患，血液疾患を有する者，又はこれらの疾患の既往があり心肺機能に障害が認められる者
3.がん，糖尿病，膠原病など血管を障害する疾患を有する者。又はこれらの疾患の既往がある者。
4.感染，炎症，広範囲の瘢痕，皮膚の損傷などの皮膚の問題により上腕部からの採血が困難な者。
5.安全な研究参加及び研究の遂行を妨げる（研究責任医師による判断）重篤な疾患や異常を有する者
6.抗凝固薬を服用している者
7.スクリーニング時に急性の感染症又は感冒様症状を有している者
8.過去3カ月以内に400 mLあるいは過去1年以内に1200 mL以上の採血もしくは出血があったことが確認された研究対象者
9.その他医師が本研究への参加を不適切とした研究対象者

英語
1.Subjects who have withdrawn their consent after initially providing it voluntarily.
2.Individuals with cardiovascular or hematological diseases, or those with a history of these diseases and recognized impairment of cardiopulmonary function.
3.Individuals with diseases that damage blood vessels, such as cancer, diabetes mellitus, or collagen diseases, or with a history of these diseases.
4.Individuals for whom blood collection from the upper arm is difficult due to skin problems such as infection, inflammation, extensive scarring, or skin damage.
5.Individuals with serious diseases or abnormalities that would interfere with safe participation in or conduct of the study (as judged by the principal investigator).
6.Individuals taking anticoagulants.
7.Individuals with an acute infectious disease or cold-like symptoms at the time of screening.
8.Individuals confirmed to have had blood collection or bleeding of 400 mL or more within the past 3 months, or 1200 mL or more within the past year.
9.Individuals for whom the physician has judged participation in this study to be inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正浩
ミドルネーム
姓	辰野

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Tatsuno

所属組織/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
医科学薬理部

英語
Pharmaceutical Science Dept.

郵便番号/Zip code

1038324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

0120-189-706

Email/Email

clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	中外製薬株式会社
ミドルネーム
姓	臨床試験窓口

英語

名	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
ミドルネーム
姓	Clinical trials information

組織名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床開発業務部

英語
Clinical Strategy and Resource Management Dept.

郵便番号/Zip code

1038324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

0120-189-706

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

機関名/Institute

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大分大学医学部臨床薬理学講座

英語
Oita University Faculty of Medicine Department of Clinical Pharmacology Therapeutics.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部倫理委員会

英語
Oita University Faculty of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1

英語
1-1 Idaigaoka, Hasama-cho, Yufu city, Oita

電話/Tel

097-586-6380

Email/Email

rinrikenkyu@oita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

05

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

03

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

05

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

05

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

05

月

12

日

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日本語
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