UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059188 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067318 |
| 科学的試験名 | 2型糖尿病患者におけるインスリンおよびGLP-1受容体作動薬注射部位の硬結に関する発生要因と予防策の探索的研究：糖尿病看護認定看護師による共同研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/09/25 |
| 最終更新日 | 2025/09/25 16:50:00 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
2型糖尿病患者におけるインスリンおよびGLP-1受容体作動薬注射部位の硬結に関する発生要因と予防策の探索的研究：糖尿病看護認定看護師による共同研究
英語
Exploratory Study on the Risk Factors and Prevention of Lipohypertrophy at Injection Sites of Insulin and GLP-1 Receptor Agonists in People with Type 2 Diabetes: A Collaborative Study with Certified Nurses in Diabetes Nursing
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
2型糖尿病患者におけるインスリンおよびGLP-1受容体作動薬注射部位の硬結に関する発生要因と予防策の探索的研究：糖尿病看護認定看護師による共同研究
英語
Exploratory Study on the Risk Factors and Prevention of Lipohypertrophy at Injection Sites of Insulin and GLP-1 Receptor Agonists in People with Type 2 Diabetes: A Collaborative Study with Certified Nurses in Diabetes Nursing
科学的試験名/Scientific Title
日本語
2型糖尿病患者におけるインスリンおよびGLP-1受容体作動薬注射部位の硬結に関する発生要因と予防策の探索的研究：糖尿病看護認定看護師による共同研究
英語
Exploratory Study on the Risk Factors and Prevention of Lipohypertrophy at Injection Sites of Insulin and GLP-1 Receptor Agonists in People with Type 2 Diabetes: A Collaborative Study with Certified Nurses in Diabetes Nursing
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
CNDN-LH study
英語
CNDN-LH study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
２型糖尿病
英語
type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
2型糖尿病患者におけるインスリンまたはGLP-1受容体作動薬の皮下注射に関連する硬結の実態を明らかにし、その発生要因と看護師の指導・教育との関連を探索する。特に、注射部位ローテーションの実施状況や患者の自己認識、糖尿病看護認定看護師による介入が硬結の有無や重症度に及ぼす影響を検討する。
英語
This study aims to clarify the actual status of induration associated with subcutaneous injections of insulin or GLP-1 receptor agonists in patients with type 2 diabetes, and to explore its contributing factors and the relationship with nurses guidance and education. In particular, it will examine how injection site rotation practices, patients self-awareness, and interventions by certified diabetes nurse specialists influence the presence and severity of induration
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
研究対象者の硬結の頻度と危険因子や予防因子を調査し、通常の診療下でサイト・ローテーションの簡単な指導をした後のHbA1cの変化等を約６カ月間（24週間）観察する。
英語
The study will investigate the frequency of induration among participants, as well as its risk and protective factors, and will observe changes in HbA1c and other outcomes over approximately six months (24 weeks) following brief instruction on site rotation during routine clinical care.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 4 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 4 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 年齢4歳以上
2) ２型糖尿病
3) インスリン療法を行っている
英語
1) Age 4 or older
2) Type 2 diabetes
3) Receiving insulin therapy
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
１）研究代表者や分担者が研究に参加が不適当とみなした者
英語
Individuals deemed unsuitable for participation in the study by the principal investigator or co-investigators
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 靖子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 坂根 |
英語
| 名 | Seiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sakane |
所属組織/Organization
日本語
NHO京都医療センター
英語
NHO Kyoto Medical Center
所属部署/Division name
日本語
臨床研究センター
英語
Department of Clinical Nutrition
郵便番号/Zip code
612-8555
住所/Address
日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1
英語
1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto
電話/TEL
0756419161
Email/Email
404-j-doit1@mail.hosp.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 靖子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 坂根 |
英語
| 名 | Seiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sakane |
組織名/Organization
日本語
NHO京都医療センター
英語
NHO Kyoto Medical Center
部署名/Division name
日本語
臨床研究センター
英語
Division of Preventive Medicine, Clinical Research Institute
郵便番号/Zip code
612-8555
住所/Address
日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1
英語
1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto
電話/TEL
0756419161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
404-j-doit1@mail.hosp.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
独立行政法人国立病院機構（京都医療センター臨床研究センター）
英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
京都医療センター 倫理審査委員会
英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center
住所/Address
日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1
英語
1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto, Japan.
電話/Tel
0756419161
Email/Email
404-j-doit1@mail.hosp.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
調査研究、観察研究
英語
Survey and observational studies
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
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日本語
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