UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059154
受付番号	R000067316
科学的試験名	緑内障患者における香りが自律神経活動および眼科的指標に及ぼす影響の評価
一般公開日（本登録希望日）	2025/10/06
最終更新日	2025/09/22 11:27:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
緑内障患者における香りが自律神経活動および眼科的指標に及ぼす影響の評価

英語
Evaluation of the Effects of Aroma on Autonomic Nervous Activity and Ophthalmic Parameters in Patients with Glaucoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
緑内障患者における香りが自律神経活動および眼科的指標に及ぼす影響の評価

英語
Evaluation of the Effects of Aroma on Autonomic Nervous Activity and Ophthalmic Parameters in Patients with Glaucoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
緑内障患者における香りが自律神経活動および眼科的指標に及ぼす影響の評価

英語
Evaluation of the Effects of Aroma on Autonomic Nervous Activity and Ophthalmic Parameters in Patients with Glaucoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
緑内障患者における香りが自律神経活動および眼科的指標に及ぼす影響の評価

英語
Evaluation of the Effects of Aroma on Autonomic Nervous Activity and Ophthalmic Parameters in Patients with Glaucoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
緑内障

英語
glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、精油による香り刺激が緑内障患者の自律神経活動に及ぼす影響を客観的に評価することである。精油による香り刺激はストレス軽減法として世界的に注目されており、特に副交感神経系への作用が示唆される精油を用いた介入は、自律神経のバランス調整に有効である可能性がある。緑内障患者は、長期にわたる治療継続による心理的負担や、交感神経の過活動による眼血流の低下といった問題を抱えており、補助的な介入によるストレス緩和の必要性が高い。本研究では、精油の吸入が生体に及ぼす反応や機序を明らかにするため、心拍変動等の自律神経指標や眼血流等の眼科的検査を用いて検討する。また、精油吸入前後の生理的変化を定量的に評価することにより、香りによるストレス軽減および自律神経機能改善の可能性を明らかにし、緑内障患者のQOL向上に資する補完的介入に応用できるかを検討する。
本研究の新規性は、これまでの香り刺激研究が主に健常者や精神疾患患者を対象としてきたのに対し、眼科疾患である緑内障患者に焦点を当てる点にある。緑内障患者における非薬物的ストレス緩和法はこれまで十分に検討されていない。また、香り刺激の評価は主観的報告に依存することが多いが、本研究では心拍変動解析などの客観的自律神経指標と眼科的検査を組み合わせて評価するという点で独自性を有する。慢性眼疾患患者のQOL向上に寄与し得る補完療法の基盤を築くとともに、臨床応用やセルフケア支援の可能性を検討する。

英語
he primary objective of this study is to objectively evaluate the effects of essential-oil inhalation on autonomic nervous system activity in patients with glaucoma. Aromatherapy is globally recognized for stress reduction, and oils that enhance parasympathetic activity may help rebalance autonomic function. Glaucoma patients often experience psychological burden from long-term treatment and may have reduced ocular blood flow related to sympathetic overactivity, so adjunctive stress-relief interventions are warranted.

The primary objective of this study is to objectively evaluate the effects of essential-oil inhalation on autonomic nervous system activity in patients with glaucoma. Aromatherapy is globally recognized for stress reduction, and oils that enhance parasympathetic activity may help rebalance autonomic function. Glaucoma patients often experience psychological burden from long-term treatment and may have reduced ocular blood flow related to sympathetic overactivity, so adjunctive stress-relief interventions are warranted.

We will assess physiological responses and potential mechanisms using autonomic indices (e.g., heart-rate variability) and ophthalmologic measures (e.g., ocular blood flow, intraocular pressure). By quantifying pre- and post-intervention changes, we aim to evaluate aromatherapy's potential to reduce stress, improve autonomic function, and contribute to quality-of-life improvements in glaucoma patients.

This study is novel in focusing on an ophthalmic patient population and combining objective autonomic measures with ophthalmologic assessments, whereas prior olfactory research has mainly involved healthy or psychiatric populations.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
自律神経機能

英語
autonomic nervous system function

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
唾液採取（唾液コルチゾール）
ピッツバーグ睡眠質問票
状態-特性不安検査
フラマー症候群検査
心拍変動解析
爪郭部毛細血管
眼血流測定
眼圧測定
血圧測定
脳活動測定
視覚的アナログスケール
精油使用・記録

英語
Saliva collection (salivary cortisol)
Pittsburgh Sleep Quality Index
State-Trait Anxiety Inventory
Flammer syndrome assessment
Heart rate variability
Nailfold capillary
Ocular blood flow
Intraocular pressure
Blood pressure
Heart rate variability
Cerebral activity
Visual Analog Scale
Essential oil usage and recording

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 40歳以上80歳以下
(2) 東北大学病院眼科外来受診の広義開放緑内障患者で、研究参加について本人の同意が得られた方

英語
(1) Age 40-80 years (inclusive).
(2) Patients with open-angle glaucoma (broad definition) attending the Ophthalmology outpatient clinic at Tohoku University Hospital who have provided written informed consent to participate.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 本人の同意が得られない方
(2) 嗅覚障害（鼻閉を伴う慢性副鼻腔炎等、嗅覚低下を伴うパーキンソン病、アルツハイマー病等）により香り刺激を十分に認識できない方
(3) 精油による香り刺激に過敏性（気分不快感、アレルギー等）を持つ方
(4) 妊娠中または授乳中の女性
(5) コルチゾール分泌に影響する薬剤を用いる既往（副腎疾患、甲状腺疾患、下垂体疾患等）がある方
(6) 血圧低下による症状の既往がある方（立ちくらみ、めまい、失神、迷走神経反射等）

英語
(1) Individuals who are unable to provide informed consent.
(2) Individuals with olfactory dysfunction that prevents adequate perception of odor stimuli (e.g., chronic rhinosinusitis with nasal obstruction, or neurodegenerative diseases associated with hyposmia such as Parkinson's disease or Alzheimer's disease).
(3) Individuals with hypersensitivity to essential oils (e.g., who experience unpleasant reactions or allergic responses to aromatic oils).
(4) Pregnant or breastfeeding women.
(5) Individuals with a history of disorders or current use of medications affecting cortisol secretion (e.g., adrenal, thyroid, or pituitary disorders, or medications known to alter cortisol levels).
(6) Individuals with a history of symptomatic hypotension (e.g., orthostatic dizziness, syncope, vasovagal episodes).

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名泰彰

ミドルネーム

姓鎌田

英語

名 Yasuaki

ミドルネーム

姓 Kamata

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経・感覚器病態学講座　眼科学分野

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-chou, Aoba-ku, Sendai,Miyagi

電話/TEL

0227177294

Email/Email

yasuaki.kamata.e1@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名泰彰

ミドルネーム

姓鎌田

英語

名 Yasuaki

ミドルネーム

姓 Kamata

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
神経・感覚器病態学講座　眼科学分野

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-chou, Aoba-ku, Sendai,Miyagi

電話/TEL

0227177294

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasuaki.kamata.e1@tohoku.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Menicon Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社メニコン

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-chou, Aoba-ku, Sendai,Miyagi

電話/Tel

0227173867

Email/Email

ec-med@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 10 月 06 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 08 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 10 月 14 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 09 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 09 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067316

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067316

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）