UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
経カテーテル大動脈弁留置術後の低吸収弁尖肥厚（HALT）の発生リスク因子と予後（死亡・脳梗塞・弁機能不全）に関する系統的レビューおよびメタ解析

英語
Risk Factors and Clinical Outcomes of Hypo-attenuated Leaflet Thickening (HALT) After Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Systematic Review and Meta-analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経カテーテル大動脈弁留置術後の低吸収弁尖肥厚（HALT）の発生リスク因子と予後（死亡・脳梗塞・弁機能不全）に関する系統的レビューおよびメタ解析

英語
Risk Factors and Clinical Outcomes of Hypo-attenuated Leaflet Thickening (HALT) After Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Systematic Review and Meta-analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経カテーテル大動脈弁留置術後の低吸収弁尖肥厚（HALT）の発生リスク因子と予後（死亡・脳梗塞・弁機能不全）に関する系統的レビューおよびメタ解析

英語
Risk Factors and Clinical Outcomes of Hypo-attenuated Leaflet Thickening (HALT) After Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Systematic Review and Meta-analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TAVR後HALTのリスク因子と予後のメタ解析

英語
HALT After TAVR: Risk Factors and Outcomes Meta-analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
経カテーテル大動脈弁留置術後を受けた患者

英語
patients who underwent transcatheter aortic valve replacement (TAVR)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
TAVR後のHALT発症のリスク因子とHALTが臨床的アウトカムに与える影響を調べる

英語
To investigate risk factors for the occurrence of hypo-attenuated leaflet thickening (HALT) after transcatheter aortic valve replacement (TAVR) and to evaluate the impact of HALT on clinical outcomes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HALT患者における人工弁圧較差、早期および晩期の死亡数、脳梗塞・TIAの発症数

英語
prosthetic valve transvalvular pressure gradient in patients with HALT, number of early and late deaths in patients with HALT, number of stroke and transient ischemic attack (TIA) events in patients with HALT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．経カテーテル大動脈弁留置術を受けた大動脈弁狭窄症の患者を含む研究
2．HALTの発症数と臨床的アウトカムを評価する研究
3．研究デザインは後ろ向きおよび前向き観察研究、ランダム化比較試験

英語
1.Studies including patients with aortic stenosis who underwent transcatheter aortic valve replacement (TAVR).
2.Studies evaluating the incidence (number of events) of hypo-attenuated leaflet thickening (HALT) and clinical outcomes.
3.Eligible study designs: retrospective and prospective observational studies, and randomized controlled trials (RCTs).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
症例報告やケースシリーズや動物実験を除外する

英語
We excluded case reports, case series, animal studies

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真吾
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Shingo
ミドルネーム
姓	Kato

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線診断学教室

英語
Department of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/TEL

+81-45-787-2800

Email/Email

yasuda.nao.mz@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	尚史
ミドルネーム
姓	安田

英語

名	Naofumi
ミドルネーム
姓	Yasuda

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線診断学教室

英語
Department of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/TEL

+81-45-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasuda.nao.mz@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Diagnostic Radiology, Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科放射線診断学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama city university

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/Tel

+81-45-787-2800

Email/Email

yasuda.nao.mz@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

08

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

04

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

08

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、システマティックレビューとメタアナリシスである。PRISMA (preferred reporting items for systematic review and meta-analysis) の勧告に従う。
PubMed, Web of Science Core Collection, and EMBASE electronic databaseで検索を行う。
2名の著者が独立して適格な研究を選択し、データ抽出とバイアスリスクの評価を行う。
今後、研究計画の詳細を記したプロトコル論文を発表する予定である。

英語
We used the methods suggested by the Cochrane Collaboration and met the reporting standards of the Preferred Reporting Items for Systematic Review and Meta-analysis (PRISMA) guideline of 2020. We conducted a database search using PubMed, Web of Science Core Collection, and EMBASE electronic database. After screening all titles and abstracts in the search results, potentially relevant studies were reviewed in full by two reviewer. Institutional review board approval was not obtained for this study because it is a meta-analysis, and therefore, does not deal with clinical patient information.

登録日時/Registered date

2025

年

08

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

08

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067315

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