UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
僧帽弁閉鎖不全症が心臓の筋肉に与える変化に関する研究

英語
A Study on the Changes in Heart Muscle Caused by Mitral Regurgitation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MRによる心臓へのダメージの研究

英語
Study on Heart Damage Caused by MR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
一次性僧帽弁閉鎖不全症患者における心筋組織学的所見に関する検討：術後経過およびCTによる心筋細胞外容積分画評価との関連

英語
Histopathological Findings of Myocardium in Patients with Primary Mitral Regurgitation: Association between Postoperative Course and Computed Tomography-Derived Extracellular Volume Fraction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
一次性MR患者における心筋組織学的所見の検討：術後経過およびCT-ECVとの関連

英語
Histopathological Myocardial Findings in Primary MR: Relation to Postoperative Outcomes and CT-Derived ECV

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
一次性僧帽弁閉鎖不全症

英語
Degenerative mitral regurgitation

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、DMR患者において、僧帽弁形成術時に採取される左房および左室の心筋生検標本を用いて、心筋の線維化等の病理組織学的特徴を明らかにし、それらの所見が術後の左室機能や不整脈（洞調律維持）といった臨床経過とどのように関連するかを検討する。また、非侵襲的な画像評価法であるCT-ECVと、心筋生検標本から得られる組織学的な線維化指標との相関を検証することにより、CT-ECVの臨床的な有用性を明らかにすることを目的とする。

英語
The present study aims to elucidate the histopathological characteristics of myocardial tissue, including fibrosis, using left atrial and left ventricular biopsy specimens obtained during mitral valve repair in patients with degenerative mitral regurgitation (DMR). Furthermore, it seeks to investigate how these histological findings are associated with postoperative left ventricular function and clinical outcomes such as the maintenance of sinus rhythm. In addition, by examining the correlation between computed tomography-derived extracellular volume fraction (CT-ECV), a noninvasive imaging modality, and histological markers of myocardial fibrosis, this study aims to clarify the clinical utility of CT-ECV.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本試験では、僧帽弁形成術が施行されるDMR患者を対象に、術中に採取された心筋生検組織の病理学的所見と術後の左室リバースリモデリング関連性を検討する。

英語
In this study, we will investigate the association between histopathological findings of intraoperatively obtained myocardial biopsy specimens and postoperative left ventricular reverse remodeling in patients with degenerative mitral regurgitation (DMR) undergoing mitral valve repair.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
左室リバースリモデリングの有無
術前および術後の経胸壁心エコー検査における左室収縮末期容積指数（Left Ventricular Systolic Volume Index: LVESVi）を比較し、LVESViが術前より15%以上減少している症例を左室リバースリモデリングが得られているとする。

英語
Presence of Left Ventricular Reverse Remodeling
Left ventricular reverse remodeling will be defined as a reduction of more than 15% in the left ventricular end-systolic volume index (LVESVi) on transthoracic echocardiography performed postoperatively compared with the preoperative value.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CT-ECVと組織学的なCVFおよびECVとの相関
術前CT-ECVと、心筋生検のMasson-Trichrome染色標本より解析ソフトを用いて半定量的に算出される組織学的なCVFとECVとの相関関係を検討する。CT-ECVの測定領域との解剖学的整合性を検討する。

英語
Correlation Between CT-ECV and Histological CVF and ECV
The correlation between preoperative CT-derived extracellular volume fraction (CT-ECV) and histological collagen volume fraction (CVF) as well as histological ECV, both semi-quantitatively calculated from Masson-Trichrome-stained myocardial biopsy specimens using image analysis software, will be evaluated. In addition, the anatomical consistency between the measurement regions of CT-ECV and the corresponding biopsy sites will be examined.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
僧帽弁形成術を受ける一次性僧帽弁閉鎖不全症（DMR）患者において、術中に心筋組織を採取する。

英語
In patients with primary mitral regurgitation (degenerative mitral regurgitation, DMR) undergoing mitral valve repair, myocardial tissue will be obtained intraoperatively.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 既存の観察研究「一次性僧帽弁閉鎖不全症患者を対象とした術前心臓CTにより算出された心筋細胞外容積分画と術後左室リバースリモデリングの関連性に関するコホート研究」（2024年3月1日～2029年3月31日）に本研究開始日以降に登録される患者
2) 本研究の内容について十分な説明を受け、文書による同意が得られた患者

英語
1) Patients enrolled on or after the initiation date of the present study in the existing observational cohort study entitled "A Cohort Study on the Association Between Preoperative Cardiac CT-Derived Extracellular Volume Fraction and Postoperative Left Ventricular Reverse Remodeling in Patients with Primary Mitral Regurgitation" (March 1, 2024-March 31, 2029).

2) Patients who have received a thorough explanation of this study and have provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 術中心筋生検の追加実施が手術上技術的に困難である、または著しいリスクを伴うと術者が判断した患者
2) 研究者等または担当医が本研究の参加が不適切であると判断した患者

英語
1) Patients in whom intraoperative myocardial biopsy is deemed technically difficult to perform or associated with significant risk, as determined by the operating surgeon.

2) Patients judged by the investigators or the attending physician to be inappropriate for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	高橋
ミドルネーム
姓	宏明

英語

名	Takahashi
ミドルネーム
姓	Hiroaki

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Department of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5番1号

英語
7-5-1, Kusunokimachi-town, Chuo-ward, Kobe City

電話/TEL

0783825942

Email/Email

daiki522@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	加藤
ミドルネーム
姓	大樹

英語

名	Kato
ミドルネーム
姓	Daiki

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Department of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5番1号

英語
7-5-1, Kusunokimachi-town, Chuo-ward, Kobe City

電話/TEL

0783825942

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

daiki522@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
N.A

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部付属病院心臓血管外科

英語
Department of Cardiovascular Surgery, Kobe University Hospital

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5番1号

英語
7-5-1, Kusunokimachi-town, Chuo-ward, Kobe City

電話/Tel

0783825942

Email/Email

daiki522@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

08

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

08

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

08

月

21

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067313

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