UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000058857
受付番号	R000067311
科学的試験名	経カテーテル的大動脈弁留置術（TAVI）施行患者における Acute Kidney Injury（AKI）及びAcute Kidney Disease（AKD）発症の予測モデル構築
一般公開日（本登録希望日）	2025/08/21
最終更新日	2025/08/21 12:49:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
経カテーテル的大動脈弁留置術（TAVI）施行患者における
Acute Kidney Injury（AKI）及びAcute Kidney Disease（AKD）発症の予測モデル構築

英語
Development of a Predictive Model for Acute Kidney Injury (AKI) and Acute Kidney Disease (AKD) in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経カテーテル的大動脈弁留置術（TAVI）施行患者における
Acute Kidney Injury（AKI）及びAcute Kidney Disease（AKD）発症の予測モデル構築

英語
Development of a Predictive Model for Acute Kidney Injury (AKI) and Acute Kidney Disease (AKD) in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経カテーテル的大動脈弁留置術（TAVI）施行患者における
Acute Kidney Injury（AKI）及びAcute Kidney Disease（AKD）発症の予測モデル構築

英語
Development of a Predictive Model for Acute Kidney Injury (AKI) and Acute Kidney Disease (AKD) in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経カテーテル的大動脈弁留置術（TAVI）施行患者における
Acute Kidney Injury（AKI）及びAcute Kidney Disease（AKD）発症の予測モデル構築

英語
Development of a Predictive Model for Acute Kidney Injury (AKI) and Acute Kidney Disease (AKD) in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大動脈弁狭窄症

英語
Aortic valve stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
TAVI施行患者におけるAKI及びAKD発症の臨床的および生化学的予測因子を明らかにし、尿バイオマーカーを組み合わせた予測モデルを開発・評価する。
バイオマーカーとしては、尿中L-FABP、尿中NGAL、尿中KIM-1、尿中TIMP2・IGFBP7、尿中clusterin測定値の結果（第3049号で採取・解析済）をさらにノモグラム、キャリブレーションプロット、Decision Curve Analysis（DCA）、ブートストラップ法によって再解析する。周術期バイオマーカーの上昇の程度と推移を観察し、AKDの発症とCKD発症と重症度、eGFRの減量率も調査し、AKI及びAKD発症と腎予後および生命予測に有用であるかを検討する。

英語
We aim to identify clinical and biochemical predictors of acute kidney injury (AKI) and acute kidney disease (AKD) in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation (TAVI), and to develop and validate a predictive model incorporating urinary biomarkers. The biomarkers to be analyzed include urinary L-FABP, NGAL, KIM-1, TIMP-2-IGFBP7, and clusterin, whose measurements were previously collected and analyzed in study No. 3049. These data will be further reanalyzed using nomograms, calibration plots, decision curve analysis (DCA), and bootstrap methods. We will observe the extent and dynamics of perioperative biomarker elevation, and investigate their association with AKD onset, chronic kidney disease (CKD) development and severity, and the rate of decline in estimated glomerular filtration rate (eGFR). Finally, we will evaluate whether AKI and AKD onset and renal prognosis, as well as survival prediction, can be accurately assessed using this model.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
臨床的・生化学的因子と尿中バイオマーカーの有用性（予測性能）

英語
The predictive value of clinical and biochemical factors and urinary biomarkers

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
AKI（急性腎障害）およびAKD（急性腎疾患）の発症予測ができるかどうか

英語
The ability to predict the onset of acute kidney injury (AKI) and acute kidney disease (AKD)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象：術前に同意が得られた経カテーテル的弁形成術を施行予定患者

英語
Patients scheduled to undergo transcatheter valve implantation who provided informed consent prior to the procedure

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
透析。緊急。

英語
Excluded dialysis patients and emergency cases

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名由美

ミドルネーム

姓小幡

英語

名 Yumi

ミドルネーム

姓 Obata

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St.Marianna university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔学

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

213

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2－16－1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-Ku Kawasaki 216-8511

電話/TEL

0449778111

Email/Email

y2obata@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名由美

ミドルネーム

姓小幡

英語

名 Yumi

ミドルネーム

姓 Obata

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. marianna university school of medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔学

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

213

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-Ku Kawasaki

電話/TEL

0453661111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y2obata@marianna-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna university school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
St. Marianna university school of medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St marianna university school of medicine

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
St. marianna university school of medicine

電話/Tel

0453661111

Email/Email

y2obata@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 08 月 21 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 08 月 07 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 09 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 08 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 08 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067311

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067311

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）