UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非侵襲遠隔モニタリングによる心不全増悪の早期探知アルゴリズムの開発のためのプラットフォーム構築

英語
Heart failure Early Alert through Remote Telemonitoring - Monitoring and Prediction algorithm

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HEART-MAP

英語
HEART-MAP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非侵襲遠隔モニタリングによる心不全増悪の早期探知アルゴリズムの開発のためのプラットフォーム構築

英語
Development of a collaborative platform for building an algorithm and an integrated AI model for early detection of worsening of heart failure through non-invasive remote monitoring

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HEART-MAP

英語
HEART-MAP

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心不全

英語
heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
・非侵襲機器による予測アルゴリズム構築
・統合予測AIアルゴリズム構築
・PHRアプリを利用したAIアルゴリズムの実装

英語
- Development of a prediction algorithm using non-invasive devices
- Development of an integrated prediction algorithm using AI
- Implementation of an AI algorithm using a PHR app

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
・在宅によるバイオマーカーモニタリングシステム構築

英語
- Development of a home biomarker monitoring system

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
次の事象に対する１年以内の発症率、それに対する予測精度とする。
・心不全増悪による再入院

英語
The incidence rate within one year of the following events and their predictive accuracy:
- Readmission due to worsening heart failure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
次の事象に対する１年以内の発症率・有病率、それらに対する予測精度とする。
①心不全増悪による治療の強化や予定外の外来受診（再入院しない場合も含む）
②心不全増悪による再入院＋全死亡の複合エンドポイント
③心不全増悪による再入院＋心血管死亡の複合エンドポイント
④全死亡
⑤心血管死亡
⑥突然死
⑦NT-pro BNPの、退院時から100％上昇または600pg/mLの上昇の発生
⑧MCI発症
⑨認知機能障害有病
⑩認知機能障害発症
⑪フレイル徴候の有病
⑫フレイル徴候の発症
⑬IADL（手段的日常生活動作）障害の有病
⑭IADL障害の発症
⑮ウェアラブルデバイスの安全性、問題点の抽出
⑯心不全患者における低照射線量可搬式X線装置における胸部XPの画質

英語
The incidence and prevalence of the following events within one year and their predictive accuracy are evaluated.

1) Intensification of treatment or unplanned outpatient visits due to worsening heart failure (including cases without rehospitalization)
2) A composite endpoint of readmission due to worsening heart failure and all-cause mortality
3) A composite endpoint of readmission due to worsening heart failure and cardiovascular mortality
4) All-cause mortality
5) Cardiovascular mortality
6) Sudden death
7) Occurrence of a 100% increase or 600pg/mL increase in NT-pro BNP from discharge
8) Onset of MCI
9) Prevalence of cognitive impairment
10) Onset of cognitive impairment
11) Prevalence of signs of frailty
12) Onset of signs of frailty
13) Prevalence of IADL (instrumental activities of daily living) impairment
14) Onset of IADL impairment
15) Safety and issue identification of wearable devices
16) Image quality of chest X-rays using low-dose portable X-ray equipment in patients with heart failure

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・同意取得時に18歳以上の患者
・心不全の診断にて入院中の患者、または外来通院中の患者、または太陽生命の保険加入者のうち過去に心不全入院歴のある患者
・本人から文書による同意が得られた患者
・電力データの対象に関しては、原則、独居（ただし４人暮らし以下の同居も可）であり、かつ同意取得時に55歳以上の患者

英語
- Patients aged 18 years or older at the time of consent
- Patients hospitalized or receiving outpatient treatment with a diagnosis of heart failure, or Taiyo Life insurance policyholders with a history of hospitalization for heart failure
- Patients for whom written consent has been obtained
- Electricity data will be collected from patients who, in principle, live alone (however, patients living with up to four people are also accepted) and are aged 55 years or older at the time of consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・補助循環（ECMO、LVAD等）を使用または、使用予定の患者
・透析治療実施中の患者
・妊娠中の患者
・四肢の障害等により、両手首ともウェアラブル機器を装着することが困難であると判断される患者
・自発会話ができない患者
・明らかに認知症を有している患者（認知症の診断を有する、研究説明が困難な程の認知機能障害がある等）
・その他、担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者

英語
- Patients using or planning to use circulatory support (ECMO, LVAD, etc.)
- Patients undergoing dialysis treatment
- Pregnant patients
- Patients with limb disorders or other conditions that make it difficult to wear wearable devices on both wrists
- Patients unable to speak spontaneously
- Patients with obvious dementia (diagnosed with dementia, cognitive impairment severe enough to make it difficult to explain the study, etc.)
- Patients who are otherwise deemed inappropriate for this study by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	知里
ミドルネーム
姓	泉

英語

名	Chisato
ミドルネーム
姓	Izumi

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
心不全・移植部門

英語
Department of Heart Failure and Transplantation

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6-1

英語
6-1 Kishibe-Shinmachi, Suita, Osaka 564-8565, Japan

電話/TEL

0661701070

Email/Email

izumi-ch@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知里
ミドルネーム
姓	泉

英語

名	Chisato
ミドルネーム
姓	Izumi

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
心不全・移植部門

英語
Department of Heart Failure and Transplantation

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6-1

英語
6-1 Kishibe-Shinmachi, Suita, Osaka 564-8565, Japan

電話/TEL

0661701070

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aimgain@ncvc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
リージョナルデータコア株式会社、株式会社GPx Japan、TMS株式会社、株式会社Mediest、株式会社　みずほ銀行、株式会社太陽生命少子高齢社会研究所、SMK株式会社、TOPPANホールディングス株式会社、ICI株式会社、東京電力パワーグリッド株式会社、栄研科学株式会社

英語
Regional Data Core inc., GPx Japan (General Prognostics), TMS Co., Ltd., (KK) Mediest, Mizuho Bank, Ltd, TAIYO LIFE AGING SOCIETY INSTITUTE, SMK Corporation, TOPPAN Holdings Inc., ICI Inc., TEPCO Power Grid, Inc., Eiken Chemical Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6-1

英語
6-1 Kishibe-Shinmachi, Suita, Osaka 564-8565, Japan

電話/Tel

0661701070

Email/Email

rec-office-ac@ncvc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立大学法人　京都大学、国立大学法人　神戸大学、国立大学法人　高知大学、リージョナルデータコア株式会社、株式会社GPx Japan、TMS株式会社、株式会社Mediest、株式会社　みずほ銀行、株式会社太陽生命少子高齢社会研究所、SMK株式会社、TOPPANホールディングス株式会社、ICI株式会社、東京電力パワーグリッド株式会社、栄研科学株式会社

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

08

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

08

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

08

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
同意を得た対象者に対して1年間（電力データは2年間）追跡を行う。
研究実施医療機関での患者背景・内服薬・身体所見・検査所見・イベント情報等の収集を行い、対象者には質問票調査に協力いただく。
また、自宅にてスマートウォッチによるヘルスケアデータ取得、音声の録音、自宅採血、電力データの取得（電力は55歳以上・同居人数4名以下に限る）に協力いただく。
これらの情報から、心不全増悪およびMCI検知を早期に実現する予測アルゴリズムを開発する。

英語
Subjects who consent will be followed for one year (electrical power data will be for two years).
Patient background, medications, physical examination findings, test results, event information, etc. will be collected at the medical institutions conducting the study, and subjects will be asked to fill out a questionnaire.
Subjects will also be asked to collect healthcare data at home using a smartwatch, record their voice, draw blood at home, and collect power data (electrical power only for subjects aged 55 or older and living with four or fewer people).
This information will be used to develop a predictive algorithm that will enable early detection of worsening heart failure and MCI.

登録日時/Registered date

2025

年

08

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

08

月

29

日

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