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一般向け試験名/Public title

日本語
植物抽出物含有食品が睡眠に及ぼす影響の検証試験

英語
Verification study of the effects of foods containing plant extracts on sleep

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物抽出物含有食品が睡眠に及ぼす影響の検証試験

英語
Verification study of the effects of foods containing plant extracts on sleep

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物抽出物含有食品が睡眠に及ぼす影響の検証試験

英語
Verification study of the effects of foods containing plant extracts on sleep

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物抽出物含有食品が睡眠に及ぼす影響の検証試験

英語
Verification study of the effects of foods containing plant extracts on sleep

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物抽出物含有食品が睡眠に及ぼす影響を検証する。

英語
To verify the effects of foods containing plant extracts on sleep.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
起床時疲労感Visual analogue scale (VAS)

英語
Visual analogue scale (VAS)for fatigue upon waking

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
起床時OSA睡眠調査票MA版、起床時睡眠の質 Visual analogue scale(VAS)、就寝時疲労感 Visual analogue scale(VAS) 、チャルダー質問票、POMS2短縮版質問票、BMI（身長・体重より計算）、血圧、脈拍、睡眠記録、生活日誌

英語
MA version of the OSA sleep questionnaire upon waking, Visual analogue scale (VAS) for sleep quality upon waking, Visual analogue scale (VAS) for fatigue upon going to bed, Chalder questionnaire, abbreviated version of POMS2 questionnaire, BMI (calculated from height and weight), blood pressure, pulse, sleep record, daily diary

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
植物抽出物含有食品を1日1回、14日間摂取する。

英語
Take foods containing plant extract once a day for 14 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照品を1日1回、14日間摂取する。

英語
Take placebo once a day for 14 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①30歳以上～59歳の男女
②日勤で土日休日の週5日勤務で就業している方
③電車通勤者で、主業務として1次産業や肉体労働業務以外の業種に従事している方
④睡眠になんらかの不満や悩みを有する方
⑤起床時に疲労感を自覚（週3日以上／平日）し、土曜日と日曜日の休日で疲労感が回復する方

英語
1. Healthy male and female aged 30-59
2. Person who work day shifts, 5 days a week with weekends off
3. Person who commute by train and whose main occupation is in an industry other than primary industry or manual labor
4. Person who are dissatisfied or worried about their sleep
5. Person who feel tired when they wake up (3 or more days a week on weekdays) and whose fatigue improves on Saturdays and Sundays.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①循環器疾患、心血管疾患、消化器疾患、内分泌疾患、精神疾患、悪性新生物などの重篤疾患の既往歴または現病歴のある方
②BMI（Body mass index）≧25kg/m2の方、≦18 kg/m2の方
ただし人数が足りない場合は、≧27kg/m2、≦18kg/m2方とする
③収縮期血圧≧140mmHgまたは拡張期血圧≧90ｍｍHgの方
④アルコール多飲方（1日40g（日本酒2合相当）を超える飲酒）
⑤たばこを毎日または時々（いつもではないが、不定期の間隔で）吸う方
⑥慢性疲労症候群と診断されている方
⑦平日の平均睡眠時間が5時間未満の方　または７時間以上の方
⑧睡眠や疲労感に影響を与える医薬品を常用している方
⑨平日の睡眠時間や起床時刻、就寝時刻に大きな変動（±2時間）がある方
⑩募集時～試験終了までに進学や就職、引っ越しなどの大きな生活変化を予定している方
⑪睡眠に影響をおよぼすほどの生理痛や更年期症状がある方
⑫未就学児（3歳未満）や、夜中に介護が必要な方と同居されている方
⑬現在妊娠されている方、または試験参加期間中に妊娠を希望される方、および授乳中の方
⑭適切にVAS（Visual analogue scale）による評価が出来ない方
⑮日本語でのアンケート理解、記入が困難な方
⑯試験品成分にアレルギーがある方（試験品はアレルギー特定原料28品目非該当です）
⑰試験品において由来が明示されていない成分を宗教上等の理由により摂取できない可能性がある方
⑱研究の説明を受ける時点で既に他の研究に参加している方、又は本研究参加協力期間中に他の研究に参加する予定がある方、または過去1ヶ月以内に他の医薬品や食品の試験に参加した方
⑲研究責任者より本研究参加に不適切と判断された方

英語
1.Person with a history of serious diseases such as circulatory, cardiovascular, digestive, endocrine diseases, mental illness, or malignant neoplasms.
2.Person with a BMI of 25 or greater, or 18 or less. If participant numbers are low, those with a BMI of 27 or greater, or 18 or less may be accepted.
3.Person with systolic blood pressure >140 mmHg or diastolic blood pressure >90 mmHg.
4.Person consuming more than 40g of alcohol (about 2 go of sake) daily.
5.Person who smoke cigarettes regularly or occasionally.
6.Person diagnosed with chronic fatigue syndrome.
7.Person who sleep less than 5 hours or more than 7 hours on average on weekdays.
8.Person regularly taking medications that affect sleep or fatigue.
9.Person with significant variations in sleep duration, wake-up, and bedtime.
10.Person planning major life changes (e.g.,higher education, job changes, moving) during the study period.
11.Person experiencing symptoms that affect sleep.
12.Person living with preschool children (under 3 years old) or those needing nighttime care.
13.Pregnant Person, those wishing to become pregnant, or breastfeeding during the study.
14.Person unable to properly evaluate using a Visual Analogue Scale.
15.Person who have difficulty understanding or filling out the questionnaire in Japanese.
16.Person allergic to any ingredients in the test product (excluding 28 specified allergens).
17.Person unable to consume ingredients with unspecified origins due to religious or other reasons.
18.Person already involved in other research or those planning to participate in additional studies during the trial period, or those who have participated in other drug or food trials within the past month.
19.Person deemed inappropriate for participation by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慶彦
ミドルネーム
姓	峯岸

英語

名	Yoshihiko
ミドルネーム
姓	Minegishi

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
ヒューマンヘルスケア研究所

英語
Human Health Care Products Research

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-7268

Email/Email

minegishi.yoshihiko@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	麻衣
ミドルネーム
姓	梅田

英語

名	Mai
ミドルネーム
姓	Umeda

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
ヒューマンヘルスケア研究所

英語
Human Health Care Products Research

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-7268

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

umeda.mai@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-9064

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

08

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

08

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

08

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

08

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

08

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

08

月

25

日

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