UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
鳥のさえずりなどの自然音が、経皮的シャント拡張術の不安や痛みを和らげるかを調べる研究

英語
A study to investigate whether natural sounds such as birdsong alleviate anxiety and pain associated with percutaneous vascular access angioplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自然音がシャント拡張術の不安や痛みに与える影響

英語
The effect of natural sounds on anxiety and pain during percutaneous vascular access angioplasty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自然音が血液透析バスキュラーアクセスの経皮的血管拡張術における不安および疼痛に与える影響の検討：クロスオーバー試験

英語
Effect of natural sounds on anxiety and pain during percutaneous transluminal angioplasty for hemodialysis vascular access: A crossover study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血液透析患者におけるPTA中の自然音と不安/痛み

英語
Natural sounds and anxiety/pain during PTA in hemodialysis patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
バスキュラーアクセス不全

英語
vascular access failure

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology	外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血液透析患者にとって経皮的シャント拡張術や血栓除去術は頻回に行われる侵襲的手技であり、不安や疼痛の軽減は重要である。自然音（鳥のさえずりなど）は、医療処置中の精神的緊張を緩和する可能性があるが、血液透析患者における研究は限られている。本研究では、処置中に患者が自然音を聴取することで不安や疼痛が軽減されるかをNumerical Rating Scale（NRS）で評価し、その有効性を明らかにすることを目的とする。

英語
For patients undergoing hemodialysis, percutaneous vascular access angioplasty is frequently performed invasive procedures, and reducing anxiety and pain is important. Natural sounds (such as bird chirping) have the potential to alleviate mental tension during medical procedures, but studies in hemodialysis patients are limited. This study aims to evaluate whether listening to natural sounds during procedures reduces anxiety and pain using the numerical rating scale (NRS) and to clarify its efficacy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療前後の不安（NRS）、治療後の疼痛(NRS)

英語
Anxiety before and after treatment (NRS), pain after treatment (NRS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血圧、心拍数、酸素飽和度の変化

英語
Changes in blood pressure, heart rate, and oxygen saturation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
自然音

英語
Natural sounds

介入2/Interventions/Control_2

日本語
自然音なし

英語
No natural sounds

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院で経皮的シャント拡張術・血栓除去術を2回以上予定している方
文書による同意が得られた方

英語
Those who are scheduled to undergo percutaneous transluminal vascular access angioplasty at our hospital two or more times.
Those who have obtained written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知機能障害などにより意思表示が困難な方
聴覚に重大な障害がある方

英語
Those who have difficulty expressing their intentions due to cognitive impairment, etc.
Those with severe hearing impairment.

目標参加者数/Target sample size

22

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	究典
ミドルネーム
姓	新宅

英語

名	Sadanori
ミドルネーム
姓	Shintaku

所属組織/Organization

日本語
医療法人あかね会土谷総合病院

英語
Akane Medical Corporation Tsuchiya General Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎・血液浄化療法科

英語
Department of kideny disease and blood purification therapy

郵便番号/Zip code

730-8655

住所/Address

日本語
広島県広島市中区中島町3-30

英語
3-30 Nakajima-cho, Naka-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-243-9191

Email/Email

sada-shin50@m4.dion.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	究典
ミドルネーム
姓	新宅

英語

名	Sadanori
ミドルネーム
姓	Shintaku

組織名/Organization

日本語
あかね会土谷総合病院

英語
Akane Medical Corporation Tsuchiya General Hospital

部署名/Division name

日本語
腎・血液浄化療法科

英語
Department of kideny disease and blood purification therapy

郵便番号/Zip code

730-8655

住所/Address

日本語
広島県広島市中区中島町3-30

英語
3-30 Nakajima-cho, Naka-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-243-9191

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sada-shin50@m4.dion.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Akane Medical Corporation Tsuchiya General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
あかね会土谷総合病院

部署名/Department

日本語
腎・血液浄化療法科

個人名/Personal name

日本語
新宅 究典

英語
Sadanori Shintaku

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-supply

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
治験および倫理審査委員会

英語
Clinical trials and ethics review committee

住所/Address

日本語
広島県広島市中区中島町3-30

英語
3-30 Nakajima-cho, Naka-ku, Hiroshima, Japan

電話/Tel

082-243-9191

Email/Email

postmaster@tsuchiya-hp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

08

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

07

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

07

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

08

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

08

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

08

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067298

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