UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本の小児重症患者における早期リハビリテーション実践の現状：1日有病率調査

英語
Early Mobilization Practices in Critically Ill Children in Japan: A One-day Point-Prevalence Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EMJ PoP-p (イーエムジェーポップ - ピー）研究

英語
EMJ PoP-p study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本の小児重症患者における早期リハビリテーション実践の現状：1日有病率調査

英語
Early Mobilization Practices in Critically Ill Children in Japan: A One-day Point-Prevalence Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EMJ PoP-p (イーエムジェーポップ - ピー）研究

英語
EMJ PoP-p study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
特定の1日を指定し、指定した日に各施設のICUに入院していた小児患者

英語
Pediatric patients admitted to ICUs on a designated study day

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
１）日本の集中治療室（PICUを含む）に入室している小児重症患者における早期リハビリテーション実施率を明らかにする。

英語
1) To clarify the implementation rate of early rehabilitation in critically ill pediatric patients admitted to intensive care units in Japan, including PICUs.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
２）リハビリテーションの実施にあたり、行われている評価、リハビリテーションの内容について調査する。
３）リハビリテーションが実施できなかった患者の患者情報から、その阻害因子について調査する。

英語
2) To investigate the assessments performed and the content of rehabilitation provided.
3) To investigate the barriers to rehabilitation based on patient information in cases where rehabilitation could not be implemented.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リハビリテーションの実施の有無

英語
Presence or absence of rehabilitation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・集中治療室活動度スケール（Intensive Care Unit Mobility Scale:以下 IMS、入力シート内に説明を添付）:各患者に対して、指定した日にどの程度の活動レベルであったかをIMSを用いて評価する。自力座位以上の基本動作の困難な症例や歩行の安定しない乳幼児例の場合もIMSにて評価するが、解析時は該当数によって、除外またはサブ解析を行うなどの配慮をすることとする。ベッド上の運動を実施していた場合は、関節可動域練習、ポジショニング、呼吸理学療法、発達支援、筋力トレーニング、神経筋電気刺激療法、ベッド上エルゴメータなど何を実施したのかの情報収集をする。また、リハビリテーション実施時の有害事象の有無も情報収集をする。
・リハビリテーションの阻害因子

英語
Intensive Care Unit Mobility Scale (IMS):
For each patient, the level of activity on the designated study day will be evaluated using the IMS (a description of the scale will be attached in the data entry sheet).
Even in cases where basic activities such as independent sitting are difficult, or in infants/toddlers with unstable gait, evaluation will still be conducted using the IMS; however, during analysis, these cases may be excluded or subjected to subgroup analyses depending on the number of such patients.
If the patient performed in-bed exercises, information will be collected regarding the specific type of activity, including range of motion exercises, positioning, respiratory physiotherapy, developmental support, strength training, neuromuscular electrical stimulation (NMES), or in-bed cycle ergometer training.
In addition, information on the presence or absence of adverse events during rehabilitation will also be collected.

Barriers to Rehabilitation:
Barriers to the implementation of rehabilitation will be identified and recorded.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

ヶ月/months-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

15

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
特定の1日を指定し、指定した日に各施設のICUに入院していた小児患者を調査対象とする。
※小児患者とは、0-満15歳とする

英語
Pediatric patients admitted to ICUs at each participating facility on a designated study day will be included as study subjects.
Pediatric patients are defined as those aged 0 to 15 years.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本来ICUに入室とならない患者がベッドコントロールなどの理由で入院していた場合は除外とする。
例) 24時間以内に退室が予定されていた患者など

英語
Patients who were admitted to the ICU for reasons such as bed control, and who would not normally require ICU admission, will be excluded.
For example, patients scheduled to be discharged from the ICU within 24 hours.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	沙織
ミドルネーム
姓	宮城島

英語

名	Saori
ミドルネーム
姓	Miyagishima

所属組織/Organization

日本語
日本医療大学

英語
Japan Healthcare University

所属部署/Division name

日本語
保健医療学部

英語
Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

062-0053

住所/Address

日本語
北海道札幌市豊平区月寒東3条11丁目1-50

英語
1-50, Tsukisamu Higashi 3-jo 11-chome, Toyohira-ku, Sapporo-shi, Hokkaido

電話/TEL

011-351-6100

Email/Email

s-miyagishima@jhu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	沙織
ミドルネーム
姓	宮城島

英語

名	Saori
ミドルネーム
姓	Miyagishima

組織名/Organization

日本語
日本医療大学

英語
Japan Healthcare University

部署名/Division name

日本語
保健医療学部

英語
Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

062-0053

住所/Address

日本語
北海道札幌市豊平区月寒東3条11丁目1-50

英語
1-50, Tsukisamu Higashi 3-jo 11-chome, Toyohira-ku, Sapporo-shi, Hokkaido

電話/TEL

011-351-6100

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-miyagishima@jhu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本医療大学

英語
Japan Healthcare University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
保健医療学部

個人名/Personal name

日本語
宮城島　沙織

英語
Saori Miyagishima

機関名/Organization

日本語
日本医療大学

英語
Japan Healthcare University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
保健医療学部

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本医療大学

英語
Japan Healthcare University

住所/Address

日本語
北海道札幌市豊平区月寒東3条11丁目1-50

英語
1-50, Tsukisamu Higashi 3-jo 11-chome, Toyohira-ku, Sapporo-shi, Hokkaido

電話/Tel

011-351-6100

Email/Email

rinri@jhu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

200

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

03

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

12

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

08

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後向き登録、多施設共同、倫理承認済み

英語
Retrospective registration, multicenter study, ethics approval obtained.

登録日時/Registered date

2025

年

08

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

08

月

21

日

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