UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000058917
受付番号	R000067296
科学的試験名	低酸素室の安全運用基準の策定を目指した前向き介入単盲検比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2025/09/01
最終更新日	2025/08/28 15:12:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
低酸素室の安全な利用方法確立および効果検証のための比較試験

英語
A Comparative Study to Establish Safe Use Methods and Verify the Effects of Hypoxic Chambers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低酸素室安全運用・効果検証試験

英語
A Study on the Safe Operation and Effectiveness of Hypoxic Chambers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低酸素室の安全運用基準の策定を目指した前向き介入単盲検比較試験

英語
A Prospective, Single-Blind, Interventional Comparative Trial Aiming to Establish Safety Standards for Hypoxic Chamber Operation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
低酸素室のRCT

英語
Randomized Controlled Trial of Hypoxic Chambers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人を対象とする

英語
Healthy adults will be enrolled.

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
低酸素室は、アスリートのパフォーマンス増強を目的に広く普及している。近年、その利用対象は、健康増進を目的とした一般層にも拡大し、低酸素室を備えるスポーツジムが増加している。しかし、無人ジムや自宅での運用事例も散見され、安全運用のための画一的な基準は策定されていない。また、商業目的で謳われている継続利用による糖尿病や高血圧、肥満の改善の有効性の科学的根拠は希薄である。本研究では、低酸素室の安全運用基準の策定と各生活習慣病への有効性実証を目的に、健常者に対して低酸素に関するアンケート調査を行い、独自の安全運用システムを導入した低酸素室3週間の間欠的低酸素介入試験を行う。低酸素曝露への心的負担・概日血糖値変動・血圧・体重を主要評価項目として評価する。

英語
Hypoxic chambers have become widely used for the purpose of enhancing athletic performance. In recent years, their use has expanded to the general population for health promotion, and an increasing number of fitness gyms are now equipped with hypoxic chambers. However, cases of use in unmanned gyms and at home have also been observed, and standardized safety guidelines for their operation have not yet been established. Furthermore, the scientific evidence supporting claims of improvement in diabetes, hypertension, and obesity through continued use for commercial purposes remains limited.

This study aims to establish safety standards for the operation of hypoxic chambers and to verify their effectiveness in lifestyle-related diseases. We will conduct a questionnaire survey on hypoxia awareness among healthy individuals and implement a three-week intermittent hypoxic intervention using hypoxic chambers equipped with an original safety management system. The primary outcome measures will include psychological burden associated with hypoxic exposure, circadian blood glucose variability, blood pressure, and body weight.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
週5日、1日あたり1時間の低酸素曝露を3週間を行うなかでの、概日血糖値変動調べる。

英語
Circadian blood glucose variability will be assessed during a three-week intervention consisting of hypoxic exposure for 1 hour per day, 5 days per week.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
週5日、1日あたり1時間の低酸素曝露を3週間を行うなかでの、血中酸素飽和度の推移および血圧変動を調べる。

英語
Changes in blood oxygen saturation and blood pressure will be examined during a three-week intervention consisting of hypoxic exposure for 1 hour per day, 5 days per week.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)循環器疾患・内科疾患・呼吸器疾患に罹患していない健常者
(2)年齢20歳以上、65歳以下（登録時）
(3)常用している薬剤のない者
(4)研究参加について、本人の文書による同意が得られた者

英語
1. Healthy individuals without a history of cardiovascular, internal medicine, or respiratory diseases
2. Aged 20 years or older and 65 years or younger at the time of enrollment
3. Not on any regular medication
4. Able to provide written informed consent for study participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準を満たす対象は、低酸素に対する脆弱性あるいは過敏性が予見されるため、除外する。
・循環器疾患および呼吸疾患の既往歴あるいは通院中
・喫煙習慣がある
・急性の内科疾患（風邪、気管支炎などの感染症）で通院歴が2週間以内にあるもの
以下の基準を満たす者は、有効性の評価に影響を及ぼす対象として除外する。
・糖尿病あるいは高血圧で通院中
・薬剤を服用している
・閉所が苦手な方
・金属アレルギーのある方

英語
Participants meeting the following conditions will be excluded due to anticipated vulnerability or hypersensitivity to hypoxic exposure:
1. History of cardiovascular or respiratory disease, or currently under treatment for such conditions
2. Current smoking habit
3. History of an acute internal medicine illness (e.g., cold, bronchitis, or other infection) requiring medical consultation within the past two weeks

Participants meeting the following conditions will be excluded as they may affect the evaluation of effectiveness:
1. Currently under treatment for diabetes mellitus or hypertension
2. Regular use of medication
3. Claustrophobia
4. Metal allergy

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名中井

ミドルネーム

姓琢

英語

名 Taku

ミドルネーム

姓 Nakai

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
酸素医学分野

英語
Division of Oxygen Biology

郵便番号/Zip code

981-8003

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi-ken

電話/TEL

0227178206

Email/Email

taku.nakai.e7@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名中井

ミドルネーム

姓琢

英語

名 Taku

ミドルネーム

姓 Nakai

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
酸素医学分野

英語
Division of Oxygen Biology

郵便番号/Zip code

981-8003

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi-ken

電話/TEL

0227178206

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taku.nakai.e7@tohoku.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
リジェネソーム株式会社

英語
Regenesom Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Tohoku University Hospital Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi-ken

電話/Tel

022-717-7122

Email/Email

ec-hosp@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 09 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 08 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 10 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 08 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 08 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067296

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067296

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）