UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000059826
受付番号 R000067295
科学的試験名 超音波検査を用いたリンパ浮腫患者の皮下脂肪層の線維化の評価
一般公開日（本登録希望日） 2025/11/20
最終更新日 2025/11/19 15:36:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
超音波検査を用いたリンパ浮腫患者の皮下脂肪層の線維化の評価

英語
Evaluation of subcutaneous fat fibrosis in patients with lymphedema using ultrasonography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リンパ浮腫患者の脂肪の線維化評価

英語
Evaluation of subcutaneous fat fibrosis in patients with lymphedema

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超音波検査を用いたリンパ浮腫患者の皮下脂肪層の線維化の評価

英語
Evaluation of subcutaneous fat fibrosis in patients with lymphedema using ultrasonography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リンパ浮腫患者の脂肪の線維化評価

英語
Evaluation of subcutaneous fat fibrosis in patients with lymphedema

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
リンパ浮腫

英語
lymphedema

疾患区分1/Classification by specialty

形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
リンパ浮腫は一度発症すると進行性であり、進行例では皮下脂肪の線維化が著明な難治性となり患者の生活の質を著しく低下させる。しかし、脂肪の繊維化を評価する検査はまだ存在しない。超音波検査を用いた脂肪組織の線維化の評価方法を確立する。

英語
Lymphedema is progressive once it develops, and in advanced cases, it becomes intractable with marked fibrosis of subcutaneous fat, significantly impairing the patient's quality of life. However, there are currently no tests available to evaluate fat fibrosis. We aim to establish a method for evaluating fat tissue fibrosis using ultrasound.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
皮下脂肪組織の超音波検査所見と、手術時に得られた脂肪組織の組織学的所見を比較すること。

英語
To compare ultrasonography findings of subcutaneous adipose tissue with histological findings of adipose tissue obtained by surgery.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮下脂肪層の超音波検査所見
皮下脂肪組織の線維化の組織学的所見

英語
Ultrasound findings of the subcutaneous fat layer
Histological findings of fibrosis in the subcutaneous fat tissue

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
リンパ管の線維化の組織学的所見

英語
Histological findings of fibrosis in lymphatic vessels


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
上肢または下肢リンパ浮腫患者があり、リンパ管静脈吻合を受ける患者のうち研究参加について同意を得られている者。
前外側大腿皮弁または大腿筋膜移植を用いて再建術を受ける患者のうち研究参加について同意を得られている者。

英語
The patient with upper or lower limb lymphedema who has consented to participate in the study and is undergoing lymphatic venous anastomosis.
The patient who is undergoing reconstructive surgery using a anterolateral thigh flap or fascia lata graft and has consented to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
No

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 隆志
ミドルネーム
姓 塗

英語
名 Takashi
ミドルネーム
姓 Nuri

所属組織/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
形成外科

英語
Plastic Surgery

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
2-7 Daigaku-cho, Takatsuki-shi, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

trad@ompu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 侑里
ミドルネーム
姓 八重

英語
名 Yuri
ミドルネーム
姓 Yae

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

部署名/Division name

日本語
形成外科

英語
Plastic Surgery

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
2-7 Daigaku-cho, Takatsuki-shi, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yuri.yae@ompu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
2-7 Daigaku-cho, Takatsuki-shi, Osaka, Japan

電話/Tel

072-683-1221

Email/Email

trad@ompu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 11 月 20 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 04 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 07 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究　
対象となる期間：2025年4月1日 ～ 2028年3月31日
対象者：上肢または下肢リンパ浮腫に対してリンパ管静脈吻合を受ける方

英語
Observational study
Study period: April 1, 2025-March 31, 2028
Participants: Patients undergoing LVA for upper or lower limb lymphedema


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 11 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 11 月 19 日



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