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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の腸内フローラに対する影響についての検証試験

英語
Verification research on the effects of test foods on intestinal flora

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の腸内フローラに対する影響についての検証試験

英語
Verification research on the effects of test foods on intestinal flora

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の腸内フローラに対する影響についての検証試験

英語
Verification research on the effects of test foods on intestinal flora

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の腸内フローラに対する影響についての検証試験

英語
Verification research on the effects of test foods on intestinal flora

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
はちみつを含むケストースおよびイヌリン配合オリゴ糖シロップの摂取が健常成人の腸内環境に及ぼす影響を検討し、その有効性を明らかにすることを目的とする。

英語
Investigate the effects of ingestion of kestose and inulin-containing oligosaccharide syrup containing honey on the intestinal environment of healthy adults and to clarify its effectiveness.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糞便中の細菌叢

英語
Fecal bacterial flora

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アンケート

英語
Questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
はちみつ入りオリゴ糖シロップ15 gを4週間毎日摂取する。

英語
Intake 15 g of oligosaccharide syrup with honey every day for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が18歳以上75歳未満の男女
2. 腸に係る疾病に罹患していない（直ちに治療の必要はないと判断された方を含む）方
3. 当試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による同意が得られる者

英語
1. Persons who are aged 18 to 75 at the time of consent, both men and women
2. Persons who are not suffering from intestinal diseases (including those who are judged not to require immediate treatment)
3. Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the research, have the capacity to consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. はちみつおよびケストースなどのオリゴ糖を含む素材により腹痛を発症する可能性のある方
2. 消化器疾患と診断された方、これまでに消化器の手術を行ったことがある方、今後、消化器の手術が必要な方
3. はちみつおよびケストースなどのオリゴ糖を含む素材を常用（週3日以上）している方および事前検査前の3ヶ月以内に常用していた方
4. 悪性腫瘍の診断を受けている方、脳神経、心臓病、腎臓病、糖尿病、甲状腺機能障害を治療中の方、肝疾患等の重篤な疾患の既往歴のある方。ただし、高血圧治療など、実施責任者が本研究の評価に影響がないと判断した疾患は除きます。
5. アルコールを多量に飲酒している方（1日換算でアルコール60 g以上: ビール1500 mL程度、ワイン540 mL程度、清酒3合程度、ウイスキーダブル180 mL程度のいずれかに該当する場合）
6. 研究食品に関連してアレルギー発症の恐れがある方
7. 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された方
8. 本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた方、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の方
9. その他、実施責任者が被験者として不適当と判断した方

英語
1. Persons who may experience abdominal pain when eating materials containing honey and oligosaccharides such as kestose
2. Persons who have been diagnosed with a digestive disease, previously undergone digestive surgery, and will require digestive surgery in the future
3. Persons who regularly use materials containing honey or oligosaccharides such as kestose (at least 3 days a week) or have regularly used such materials within the 3 months prior to the pre-test
4. Persons who have been diagnosed with malignant tumors, currently receiving treatment for cranial nerve, heart, kidney, diabetes, or thyroid dysfunction, and with a history of serious illnesses such as liver disease, excluding illnesses like hypertension, which principal investigator determined will not affect the evaluation of the research.
5. Persons who drink a large amount of alcohol (60 g or more of alcohol per day: approximately 1500 mL of beer, 540 mL of wine, 3 cups of sake, or 180 mL of double-sized whiskey)
6. Persons who are at risk of developing allergies related to the test foods
7. Persons who are judged unsuitable as research subjects based on their responses to a background survey
8. Persons who have participated in other research during one month prior to the start of this research, or plan to participate in other research after consenting to this research.
9. Persons who are judged to be ineligible by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	憲士郎
ミドルネーム
姓	池田

英語

名	Kenshiro
ミドルネーム
姓	Ikeda

所属組織/Organization

日本語
株式会社VOREAS

英語
VOREAS, INC.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役

英語
CEO

郵便番号/Zip code

070-0842

住所/Address

日本語
北海道旭川市大町2条6丁目21番482 HOKUO LAB 2F

英語
HOKUO LAB 2F, 21-482 Omachi 2-jo 6-chome, Asahikawa City, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0166-57-8228

Email/Email

ken-ikeda@voreas.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	巧
ミドルネーム
姓	栃尾

英語

名	Takumi
ミドルネーム
姓	Tochio

組織名/Organization

日本語
株式会社バイオシスラボ

英語
BIOSIS Lab. Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
代表取締役

英語
CEO

郵便番号/Zip code

470-1101

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98　11号館506

英語
Room 506, Building No. 11, 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, JAPAN

電話/TEL

090-6904-6772

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takumitochiobiz@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
VOREAS, INC.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社VOREAS

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
VOREAS, INC.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社VOREAS

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都練馬区三原台1-18-26-204

英語
1-18-26-204 Miharadai, Nerima-ku, Tokyo

電話/Tel

080-7385-7987

Email/Email

info@okutoeru.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

08

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

03

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

03

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

08

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

08

月

19

日

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