UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000058839
受付番号 R000067282
科学的試験名 プロバイオティクスの軟便改善効果に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験
一般公開日（本登録希望日） 2025/08/26
最終更新日 2025/08/19 15:26:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
プロバイオティクスの軟便改善効果に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験

英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparative study of the effects of probiotics on loose stool.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プロバイオティクスの軟便改善効果に関する試験

英語
A study of the effects of probiotics on loose stool.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プロバイオティクスの軟便改善効果に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験

英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparative study of the effects of probiotics on loose stool.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プロバイオティクスの軟便改善効果に関する試験

英語
A study of the effects of probiotics on loose stool.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
軟便傾向の健常成人を対象とし、プロバイオティクス摂取による便性状・排便回数への効果を評価する。

英語
To evaluate the effects of probiotic ingestion on stool consistency and frequency in healthy adults with loose stool tendency.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
便性状

英語
Stool consistency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
排便回数

英語
Stool frequency


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を12週間摂取する

英語
Intake of test foods for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を12週間摂取する

英語
Intake of placebo foods for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が18歳以上65歳未満の者
2)軟便傾向の者（週7回以上排便があり、その50%以上がブリストルスケールにおける「5：やや柔らかい便」または「6：泥状便」に該当する）

英語
1) Participants aged 18-64 years at the time of obtaining consent.
2) Participants with loose stool tendency who defecate more than 7 times a week, with more than 50% of stools categorized as 5 or 6 in the Bristol stool scale.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)腸内環境に影響を与える医薬品（抗生物質、整腸剤、便秘薬、下剤など）を常用している者
2)乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖等の配合食品やサプリメント、または腸内環境や整腸に影響を与える食品やサプリメントを常用している者
3)試験期間中に、腸内環境や整腸に影響を与える健康食品、サプリメント、特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品の摂取をやめられない者
4)悪性腫瘍、呼吸器疾患、肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等の疾患を有している者、またはこれらの重篤な既往歴がある者
5)消化器の手術歴を有する者（アデノイド切除、虫垂炎などを除く）
6)過敏性腸症候群（IBS）、機能性下痢、機能性腹痛と診断されている、あるいは可能性があると試験責任医師により判断された者
7)重篤な薬物アレルギーまたは食物アレルギーを有する者、または既往歴がある者
8)妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
9)適正飲酒量（純アルコール換算、週平均20 g/日相当）を超えた飲酒を常に行っている者
10)1日平均20本以上の喫煙習慣のある者
11)試験期間中に家庭、仕事などの生活環境に大きな変化（転居・転勤、就職・転職など）が見込まれる者
12)生活習慣が不規則な者（食事を1日2食以上抜くことがたびたびある者、昼夜交代勤務の者等）
13)試験期間中に海外旅行や長期出張を予定している者
14)同意取得日の以前3か月以内に他の医薬品や食品の試験に参加した者、またはこれら試験に参加の予定がある者
15)参加者背景や生活習慣などから、試験責任医師により参加者として不適当と判断された者

英語
1) Participants who regularly take medicines that affect the intestinal environment (antibiotics, bowel medicines, laxatives, etc.).
2) Participants who regularly take foods or supplements that contain lactic acid bacteria, bifidobacteria or oligosaccharides, or that affect the intestinal environment.
3) Participants who cannot stop taking health foods, supplements, foods for specified health uses, foods with functional claims, or foods with nutritional function claims which affect the intestinal environment during the study period.
4) Participants receiving treatment for malignant tumors, respiratory, hepatic, renal, cardiac, lung, gastrointestinal, blood, endocrine or metabolic diseases, or those with a serious history of these diseases.
5) Participants with a history of digestive tract surgery (except adenoidectomy, appendicitis, etc.).
6) Participants who are diagnosed with, or are suspected of having, irritable bowel syndrome (IBS), functional diarrhea, or functional abdominal pain by principal investigator.
7) Participants with serious drug or food allergies or a history of such allergies.
8) Participants who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during the study period.
9) Participants who regularly drink more than moderate alcohol consumption (pure alcohol equivalent 20 g/day).
10) Participants who smoke habitually 20 or more cigarettes per day.
11) Participants who are expected to experience major changes in their environment during the study period (relocation, job change, etc.).
12) Participants with irregular lifestyle or irregular eating habits.
13) Participants who are planning overseas travel or long-term business trips during the study period.
14) Participants who have participated in other clinical trials within 3 months prior to the date of consent, or who plan to participate in other clinical trials during the study period.
15) Participants who are judged ineligible to this study by principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 雅彦
ミドルネーム
姓 中村

英語
名 Masahiko
ミドルネーム
姓 Nakamura

所属組織/Organization

日本語
松本市立病院

英語
Matsumoto City Hospital

所属部署/Division name

日本語
なし

英語
None

郵便番号/Zip code

390-1401

住所/Address

日本語
長野県松本市波田4417番地180

英語
4417-180 Hata, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-92-3027

Email/Email

hospi@city.matsumoto.lg.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 賢治
ミドルネーム
姓 等々力

英語
名 Kenji
ミドルネーム
姓 Todoriki

組織名/Organization

日本語
松本ヘルス・ラボ

英語
Matsumoto Health Lab

部署名/Division name

日本語
なし

英語
None

郵便番号/Zip code

390-0811

住所/Address

日本語
長野県松本市中央1-18-1　Mウイング１階

英語
M wing 1F, 1-18-1, Chuo, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-39-1139

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

monitor@m-health-lab.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Matsumoto City Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
松本市立病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
松本市病院局倫理委員会

英語
Research Ethics Committee of Matsumoto City Hospital

住所/Address

日本語
長野県松本市波田4417番地180

英語
4417-180 Hata, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/Tel

0263-92-3027

Email/Email

hospi@city.matsumoto.lg.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 08 月 26 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 08 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 08 月 05 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 08 月 27 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 08 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 08 月 19 日



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