UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000058841
受付番号 R000067281
科学的試験名 慢性閉塞性肺疾患発症リスクをもつ高齢者に対する肺機能低下予防を目指した多因子介入によるランダム化比較研究
一般公開日（本登録希望日） 2025/08/19
最終更新日 2025/08/19 16:48:05

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性閉塞性肺疾患発症リスクをもつ高齢者に対する肺機能低下予防を目指した多因子介入によるランダム化比較研究

英語
Randomized controlled trial of multifactorial intervention for the prevention of lung function decline in elderly people at risk of chronic obstructive pulmonary disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LUNG-ACTIVE Taisho研究

英語
Lung Advancement via Comprehensive Training, Integrated Nutrition, and Vitality Enhancement Taisho study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性閉塞性肺疾患発症リスクをもつ高齢者に対する肺機能低下予防を目指した多因子介入によるランダム化比較研究

英語
Randomized controlled trial of multifactorial intervention for the prevention of lung function decline in elderly people at risk of chronic obstructive pulmonary disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LUNG-ACTIVE Taisho研究

英語
Lung Advancement via Comprehensive Training, Integrated Nutrition, and Vitality Enhancement Taisho study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患リスクを有する高齢者

英語
The risk of chronic obstructive pulmonary disease is higher for older people.

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は，慢性閉塞性肺疾患リスクを有する高齢者を対象として，呼吸筋力トレーニングを含む運動を中心とした複合的なプログラム（運動，生活習慣，栄養）に対する有効性をランダム化比較試験で検証することである．

英語
The purpose of this study is to verify the effectiveness of a comprehensive program (exercise, lifestyle, nutrition) centered on exercise, including respiratory muscle training, for older people at risk of chronic obstructive pulmonary disease in a randomized controlled trial.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登録時点から12ヵ月後までの肺機能（1秒量）の変化量．

英語
Change in lung function (forced expiratory volume in one second: FEV1) from the time of registration to 12 months after registration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 初回評価時点から6、12、18ヵ月後評価時点までの呼吸筋力（吸気・呼気）の変化量
2) 初回評価時点から6、12、18ヵ月後評価時点までの主観的疲労感の変化量
3) 初回評価時点から6、12、18ヵ月後評価時点までのCOPD Assessment Testの変化量
4) 初回評価時点から6、12、18ヵ月後評価時点までのフレイルの変化

英語
1) Changes in respiratory muscle strength (inspiration and expiration) from the initial assessment to the 6-, 12-, and 18-month follow-up assessments
2) Changes in subjective fatigue levels from the initial assessment to the 6-, 12-, and 18-month follow-up assessments
3) Changes in the COPD Assessment Test scores from the initial assessment to the 6-, 12-, and 18-month follow-up assessments
4) Changes in frailty from the initial assessment to the 6-, 12-, and 18-month follow-up assessments


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
運動プログラム，生活習慣・栄養を中心としたグループワークプログラムによる多因子介入プログラムを実施する．
運動プログラムは，1) ストレッチ，2)筋力トレーニング，3) 有酸素運動，4) 呼吸筋力トレーニングを行う集団での運動教室を設けて，1回あたり90分，週1回の頻度で全52回（1年間52週を想定）実施する．

英語
Implement a multifactorial intervention program consisting of an exercise program and a group work program focused on lifestyle habits and nutrition.
The exercise program will consist of group exercise classes covering 1) stretching, 2) strength training, 3) aerobic exercise, and 4) respiratory muscle training, held once a week for 90 minutes per session, totaling 52 sessions over one year (assuming 52 weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
健康教育に関するテキスト配布.

英語
Distribution of health education texts.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　登録時，大阪市大正区在住で60歳以上である．
2)　喫煙歴(受動喫煙を含む)がある．受動喫煙については，家庭内や職場環境などで自分以外の喫煙者との接触が毎日または時々の場合とする．
3)　COPDの診断を受けていない．
4)　認知症アセスメント（DASC-21）で，31点未満である．

英語
1) At the time of registration, you must be a resident of Taisho Ward, Osaka City, and 60 years of age or older.
2) Smoking history (including passive smoking). Passive smoking refers to daily or occasional exposure to smoke from other smokers in the home or workplace.
3) No diagnosis of COPD.
4) Dementia assessment (DASC-21) score of less than 31 points.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　受動喫煙を含め喫煙歴がない．
2)　高度な機能障害により運動や食事・飲水を禁止あるいは制限する必要がある(骨関節疾患，腎不全，虚血性心疾患や心肺機能の障害などを含む．)
3)　認知症の診断を受けている．
4)　除外基準2）以外の場合においても，通院中の場合，主治医またはかかりつけ医が研究の対象として不適当と判断した場合．

英語
1) No history of smoking, including passive smoking.
2) Severe functional impairment requiring prohibition or restriction of movement, eating, or drinking (including bone and joint diseases, renal failure, ischemic heart disease, or cardiopulmonary dysfunction).
3) Diagnosed with dementia.
4) Even if not meeting exclusion criterion 2), if the attending physician or primary care physician determines that the subject is unsuitable for the study while undergoing outpatient treatment.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 侑大郎
ミドルネーム
姓 沖

英語
名 Yutaro
ミドルネーム
姓 Oki

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院保健学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
パブリックヘルス領域

英語
Department of Public Health

郵便番号/Zip code

654-0142

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市須磨区友が丘7－10－2

英語
7-10-2 Tomogaoka, Suma, Kobe, Hyogo 654-0142, JAPAN

電話/TEL

078-796-4582

Email/Email

oki@carp.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 侑大郎
ミドルネーム
姓 沖

英語
名 Yutaro
ミドルネーム
姓 Oki

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院保健学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Health Sciences

部署名/Division name

日本語
パブリックヘルス領域

英語
Department of Public Health

郵便番号/Zip code

654-0142

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市須磨区友が丘7－10－2

英語
7-10-2 Tomogaoka, Suma, Kobe, Hyogo 654-0142, JAPAN

電話/TEL

078-796-4582

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

oki@carp.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院保健学研究科保健学倫理委員会

英語
Kobe University Ethics Committee for Health Sciences

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市須磨区友が丘7－10－2

英語
7-10-2 Tomogaoka, Suma, Kobe, Hyogo 654-0142, JAPAN

電話/Tel

078-796-4502

Email/Email

syomu2@ams.kobe-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪市大正区老人福祉センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 08 月 19 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

110

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 03 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 03 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 04 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 08 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 08 月 19 日



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