UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
働く女性の更年期症状に対するオンライン相談ツールの有効性に関する検証試験

英語
Evaluation Study on the Effectiveness of Online Consultation Tools for Menopausal Symptoms in Working Women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
働く女性の更年期症状に対するオンライン相談ツールの有効性の検証

英語
Effectiveness of Online Consultation Tools for Menopausal Symptoms in Working Women

科学的試験名/Scientific Title

日本語
働く女性の更年期症状に対するフェムテックの効果検証-オンライン相談に注目して-

英語
Verifying Femtech's Effectiveness Focusing on Online Consultations for Menopausal Symptoms in Working Women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
働く女性の更年期症状に対するオンライン相談ツールの有効性の検証

英語
Effectiveness of Online Consultation Tools for Menopausal Symptoms in Working Women

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
更年期障害

英語
menopausal disorder

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
更年期障害の疑いがある働く女性を対象に、LINE上でのチャット相談を主としたオンライン相談ツールが、更年期症状の軽減や労働生産性の向上に効果を有するかどうかを検証することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to verify whether an online consultation tool, primarily based on LINE chat consultations, is effective in alleviating menopausal symptoms and improving work productivity for working women who suspect they have menopausal symptoms.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・更年期症状に関する心身の状態「簡略更年期指数SMI」
評価は介入開始前、開始３ヶ月後、開始６ヶ月後に行う。

英語
*Mental and Physical State Related to Menopausal Symptoms: Simplified Menopausal Index (SMI)
The assessment will be conducted at three timepoints: before the start of the intervention, three months after the start, and six months after the start.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・現在の受療状況(更年期症状、婦人科系疾患、精神疾患)
・更年期症状に関する知識の自己評価
・生活習慣(身体活動量、座位時間、運動嗜好、睡眠時間、喫煙、飲酒、食事・間食、身長、体重)
・勤務状況(パフォーマンス)「WHO-HPQ」「SPQ」
・職業性ストレス、ソーシャルサポート「職業性ストレス簡易調査票」
・ウェルビーイング「CES-D該当4項目」
・うつ症状「PHQ-8」
各評価は介入開始前、開始３ヶ月後、開始６ヶ月後に行う。

英語
*Current medical treatment status including the information on existing conditions related to menopausal symptoms, gynecological diseases, and mental health disorders.
*Self-assessment of knowledge on menopausal symptoms.
*Lifestyle habits: physical activity levels, sedentary time, exercise preference, sleep duration, smoking and drinking habits, dietary intake (meals and snacks), height, and weight.
*Work Performance: WHO-HPQ (WHO Health and Productivity Questionnaire) and SPQ (Single-Item Productivity Question)
*Occupational stress and social support: Brief Job Stress Questionnaire
* Well-being: the relevant four items from CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale)
*Depressive symptoms: PHQ-8 (Patient Health Questionnaire-8)
Each assessment will be conducted at three timepoints: before the start of the intervention, three months after the start, and six months after the start.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：TRULY株式会社が提供する、オンライン学習ツールおよびLINEを通じたチャット相談サービスを無料で利用できる。このサービスは医療専門家の監修のもとに運営されている。LINEプラットフォーム上で直接、女性の健康問題、主に更年期症状に関する学習やチャット相談が可能となっている。相談への回答は、TRULY株式会社と契約している医師、看護師、および保健師が行い、すべてのアドバイスは確かな医学的知識に基づいて提供される。

英語
Intervention group: Receive free access to an online learning tool and a chat consultation service provided via LINE by TRULY Inc.. This service is operated under the supervision of medical professionals. Through the LINE platform, participants can directly access educational content and chat consultations on women's health issues, primarily menopausal symptoms. Responses to these consultations will be provided by doctors, nurses, and public health nurses who have contracts with TRULY Inc., ensuring that all advice is based on reliable medical knowledge.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群:試験期間中は何も介入は行わない。試験期間終了後に介入群と同様に事業者である株式会社 TRULY が提供するLINEを利用したオンライン学習ツールおよびチャット相談サービスを6ヶ月間無料で受けられるようにする。

英語
Control group: no intervention will be provided during the study period. After the study ends, participants in the control group will be given free access to the same online learning tool and chat consultation service via LINE, provided by TRULY Inc. for six months, as offered to the intervention group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

55

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)「LINE」アカウントを持ち、日常的に使っていること
2) 年齢が45歳以上55歳以下女性であること
3) 有職女性であること(雇用形態不問)
4) 直近12ヶ月間において、月経が不順もしくは無月経の状態が12ヶ月以上続いていること
5) 軽度以上の更年期症状を自覚していること(簡略更年期指数SMIで26点以上)
6) スマートフォン、タブレット、パソコンを用いて、インターネットを使用することが可能なこと
7) 日本語による説明を理解でき、本人の自由な意思によってオンライン上での同意を得ることが可能と判断されること

英語
1) Must possess a LINE account and use it regularly.
2) Female, aged between 45 and 55 years old (inclusive).
3) Must be currently employed (regardless of employment type).
4) Must have experienced irregular menstruation or amenorrhea (absence of menstruation) for at least 12 consecutive months within the past 12 months.
5) Must be aware of at least mild menopausal symptoms (a score of 26 or higher on the Simplified Menopausal Index [SMI]).
6) Must be able to use the internet via a smartphone, tablet, or computer.
7) Must be able to understand explanations provided in Japanese and be judged capable of giving informed consent online voluntarily.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 現在、ホルモン補充療法、漢方薬などの更年期症状に対する治療を受けている
2) 現在、婦人科系疾患に対する治療を受けている
3) 現在、精神疾患に対する治療を受けている

英語
1) Currently be receiving treatment for menopausal symptoms (e.g., hormone replacement therapy, herbal medicine).
2) Currently be receiving treatment for gynecological diseases.
3) Currently be receiving treatment for mental health disorders.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真由美
ミドルネーム
姓	水村

英語

名	Mayumi
ミドルネーム
姓	Mizumura

所属組織/Organization

日本語
お茶の水女子大学

英語
Ochanomizu University

所属部署/Division name

日本語
基幹研究院 人文科学系

英語
Faculty of Core Research, Humanities Division

郵便番号/Zip code

112-8610

住所/Address

日本語
東京都文京区大塚2-1-1

英語
2-1-1 Otsuka, Bunkyo, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5978-5264

Email/Email

mizumura.mayumi@ocha.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真由美
ミドルネーム
姓	水村

英語

名	Mayumi
ミドルネーム
姓	Mizumura

組織名/Organization

日本語
お茶の水女子大学

英語
Ochanomizu University

部署名/Division name

日本語
基幹研究院 人文科学系

英語
Faculty of Core Research, Humanities Division

郵便番号/Zip code

112-8610

住所/Address

日本語
東京都文京区大塚2-1-1

英語
2-1-1 Otsuka, Bunkyo, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5978-5264

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mizumura.mayumi@ocha.ac.jp

機関名/Institute

日本語
お茶の水女子大学

英語
Ochanomizu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
独立行政法人経済産業研究所

英語
Research Institute of Economy, Trade and Industry

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
お茶の水女子大学

英語
Ochanomizu University

住所/Address

日本語
東京都文京区大塚2-1-1

英語
2-1-1 Otsuka, Bunkyo, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5978-5264

Email/Email

mizumura.mayumi@ocha.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

11

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

09

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

08

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

08

月

25

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067280

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067280