UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新型SPECT専用機StarGuideでのダイナミックSPECT撮像検証

英語
Validation of Dynamic SPECT Imaging Using the StarGuide Dedicated SPECT System

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新型SPECT専用機StarGuideでのダイナミックSPECT撮像検証

英語
Validation of Dynamic SPECT Imaging Using the StarGuide Dedicated SPECT System

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新型SPECT専用機StarGuideでのダイナミックSPECT撮像検証

英語
Validation of Dynamic SPECT Imaging Using the StarGuide Dedicated SPECT System

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新型SPECT専用機StarGuideでのダイナミックSPECT撮像検証

英語
Validation of Dynamic SPECT Imaging Using the StarGuide Dedicated SPECT System

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腎機能異常

英語
Renal dysfunction

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology	泌尿器科学/Urology
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新型SPECT専用機StarGuideを用いたダイナミックSPECT撮像が、従来の腎動態シンチグラフィで実施されている検査を再現可能であることを確認する。

英語
To verify that dynamic SPECT imaging with the StarGuide dedicated SPECT system can reproduce the examinations conventionally performed with renal scintigraphy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究は技術的検証研究であり、有効性や安全性の評価を目的としない。StarGuide によるダイナミックSPECTが従来の腎動態シンチの測定項目（TAC, ERPF, GFR, 分腎機能等）を再現可能かを確認する。

英語
This is a technical verification study and does not aim to evaluate clinical efficacy or safety. We will confirm whether dynamic SPECT with the StarGuide system can reproduce key metrics of conventional renal scintigraphy (TAC, ERPF, GFR, differential renal function, excretion patterns).

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
StarGuideによるダイナミックSPECT撮像から得られる腎時間放射能曲線（Time-activity curve）が、従来の腎動態シンチグラフィから得られる曲線と同等であることを確認する。
特に以下の腎機能指標について、従来法との一致性を評価する：
有効腎血漿流量（ERPF）
糸球体濾過量（GFR）
尿排泄パターン
左右腎の分腎機能評価値

英語
Verification that the renal time-activity curves obtained from dynamic SPECT imaging with StarGuide are comparable to those from conventional renal scintigraphy.
Consistency between the two methods in the following renal function parameters:
Effective renal plasma flow (ERPF)
Glomerular filtration rate (GFR)
Excretion patterns
Differential renal function values

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
従来の腎シンチグラフィを受けた対象者に対し、放射性医薬品（99mTc-DTPA または 99mTc-MAG3）を用いて、新型SPECT専用機 StarGuide にて追加でダイナミック撮像を行い、撮像が可能であることを確認する。腎シンチの薬剤、撮像プロトコルは従来のものを使用。投与前、投与後の患者診察を行う。

英語
Patients who have undergone conventional renal scintigraphy will additionally undergo dynamic imaging using the dedicated SPECT system StarGuide with 99mTc-DTPA or 99mTc-MAG3, in order to confirm the feasibility of acquiring dynamic renal SPECT images. The radiopharmaceutical and imaging protocol for renal scintigraphy will be the same as those conventionally used. Clinical examinations of the patient will be conducted both before and after administration.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究に参加することについて文書同意が得られた者
腎機能評価目的で、臨床的に 99mTc-DTPA または 99mTc-MAG3 による腎シンチグラフィが予定されている、または施行された者
年齢が 20 歳以上の成人
研究責任者または分担医師が、研究参加が適切と判断した者

英語
Patients who have provided written informed consent to participate in this study
Patients scheduled to undergo, or who have undergone, renal scintigraphy with 99mTc-DTPA or 99mTc-MAG3 for clinical renal function assessment
Adults aged 20 years or older
Individuals judged eligible for participation by the principal investigator or sub-investigator

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊娠中または妊娠の可能性がある患者
撮像において静止が困難と予想される患者
その他、研究責任者が本研究への参加が不適切と判断した患者（初回腎シンチと本研究による検査の間に腎臓に対する治療介入があった場合など）

英語
Patients who are pregnant or potentially pregnant
Patients who are expected to have difficulty remaining still during imaging
Patients whom the principal investigator judges to be inappropriate for participation in this study (e.g., when any therapeutic intervention for the kidneys has been performed between the initial renal scintigraphy and the imaging in this study)

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	由貴
ミドルネーム
姓	外山

英語

名	Yoshitaka
ミドルネーム
姓	Toyama

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線診断科

英語
Department of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

9808575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-Ku, Sendai city, Miyagi

電話/TEL

+81-22-717-7312

Email/Email

ytoyama0818@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	由貴
ミドルネーム
姓	外山

英語

名	Yoshitaka
ミドルネーム
姓	Toyama

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線診断科

英語
Department of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

9808575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-Ku, Sendai city, Miyagi

電話/TEL

+81-22-717-7312

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ytoyama0818@gmail.com

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Institutional Review Board (IRB) of Tohoku University Hospital

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-Ku, Sendai city, Miyagi

電話/Tel

+81-22-728-4105

Email/Email

ec-hosp@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

08

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

08

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

08

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

08

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

08

月

19

日

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