UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ロボット支援システムを用いた胆管切除・胆道再建を含む肝切除術の安全性を調べる研究

英語
A study to evaluate the safety of robotic-assisted liver resection, including bile duct resection and biliary reconstruction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロボット肝切除(胆管切除・胆道再建を含む)の安全性試験

英語
Safety study of robotic-assisted liver resection, including bile duct resection and biliary reconstruction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロボット支援系統的肝切除術（胆管切除・胆道再建を含む）の安全性についての検討

英語
Evaluation of the safety of robotic-assisted anatomic hepatectomy, including bile duct resection and biliary reconstruction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロボット肝切除(胆管切除・胆道再建を含む)の安全性試験

英語
Evaluation of the safety of robotic-assisted hepatectomy with bile duct resection and biliary reconstruction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
造影CT/MRIなどにより、原発性肝癌、転移性肝癌、肝門部胆管癌、肝内胆管癌、胆嚢癌、血管腫などの良性腫瘍と診断された患者で、かつ肝切除のみならず、胆管切除・胆道再建を要すると判断された症例

英語
Patients diagnosed by contrast-enhanced CT or MRI with primary liver cancer, metastatic liver cancer, perihilar cholangiocarcinoma, intrahepatic cholangiocarcinoma, gallbladder cancer, or benign tumors such as hemangioma, for whom liver resection, as well as bile duct resection and biliary reconstruction, is deemed necessary.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ロボット支援系統的肝切除術（胆管切除・胆道再建を含む）の安全性を臨床試験で評価することを目的とする。

英語
The purpose of this clinical trial is to evaluate the safety of robotic-assisted anatomic hepatectomy, including bile duct resection and biliary reconstruction.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Clavien-Dindo分類のGrade 3以上の術中/術後全合併症

英語
All intraoperative and postoperative complications of Clavien-Dindo grade 3 or higher

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本試験では、ロボット支援系統的肝切除術（胆管切除・胆道再建を含む）の安全性を評価するであり、対象疾患に対して、da Vinci Xi を用いて手術を行い、術中術後合併症の観察を行う。本試験の対象と判断された場合、研究責任／分担者は外来にて慶應義塾大学医学部倫理委員会で承認された説明同意文書を用い当該試験の説明を行い、ロボット支援手術の利点欠点を充分に説明しこのプロトコール治療を希望するかについて十分な時間を与え、患者に検討いただく。
手術前から肝予備能などを検査し、術後管理期間は合併症の有無に関わらず退院時までとし、術後管理は、通常の手術に準じて行う。1症例毎に、規定に従い臨床試験が実際されたかを肝胆膵外科高度技能専門医かつ消化器外科学会や肝胆膵外科学会から推薦された外部医師を交えて安全評価委員会を行う予定とする。また症例毎の評価報告がでるまでの次の被検者は登録しないものとする。

英語
This clinical trial aims to evaluate the safety of robotic-assisted anatomic hepatectomy, including bile duct resection and biliary reconstruction. For the eligible disease, surgery will be performed using the da Vinci Xi system, and intraoperative and postoperative complications will be observed.
If a patient is deemed eligible for this study, the principal investigator or sub-investigators will explain the study in the outpatient setting using an informed consent document approved by the Keio University School of Medicine Ethics Committee. The advantages and disadvantages of robotic-assisted surgery will be thoroughly explained, and sufficient time will be provided for the patient to consider whether they wish to undergo this protocol treatment.
Preoperative assessment, including evaluation of liver function, will be performed. Postoperative management will continue until discharge, regardless of the presence or absence of complications, following standard surgical care.
For each case, a Safety Evaluation Committee, including a board-certified hepatobiliary-pancreatic surgeon and an external physician recommended by the Japanese Society of Gastroenterological Surgery or the Japanese Society of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery, will review whether the clinical trial was conducted according to protocol. Additionally, the next patient will not be enrolled until the evaluation report for the previous case is completed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 造影CT,MRIなどで原発性肝癌、転移性肝癌、肝門部胆管癌、肝内胆管癌、胆嚢癌、血管腫などの良性腫瘍と診断されていること。
2) 肝切除のみならず、胆管切除・胆道再建を要すると判断されてること。
3) 年齢：18歳以上（同意取得時）であること。
4) 本人から本試験に参加する旨文書による同意が得られていること。
5) PS(ECOG)が0または1であること。

英語
1) Patients diagnosed by contrast-enhanced CT, MRI, or similar imaging modalities with primary liver cancer, metastatic liver cancer, perihilar cholangiocarcinoma, intrahepatic cholangiocarcinoma, gallbladder cancer, or benign tumors such as hemangioma.
2) Patients for whom liver resection, as well as bile duct resection and biliary reconstruction, is deemed necessary.
3) Age 18 years or older at the time of consent.
4) Written informed consent to participate in this clinical trial has been obtained from the patient.
5) ECOG performance status of 0 or 1.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）6ヶ月以内の心筋梗塞の既往または不安定狭心症を有している患者
2）アルコールまたは薬物依存患者
3）妊娠中、授乳中及び妊娠の可能性のある女性
4）持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している患者
5）麻酔科で全身麻酔不可と判断された患者
6）同時性重複癌症例　
7) 血管合併切除再建を要する症例
8) コントロール不良の糖尿病、ステロイド長期使用、心血管リスク、出血傾向のある疾患を要するなど手術に対するリスクが高いと判断される症例
9）その他、研究責任/分担者が不適切と判断した患者

英語
1) Patients with a history of myocardial infarction within the past 6 months or with unstable angina.
2) Patients with alcohol or drug dependence.
3) Pregnant or breastfeeding women, or women with potential for pregnancy.
4) Patients with respiratory diseases requiring continuous oxygen therapy.
5) Patients judged by anesthesiology to be unfit for general anesthesia.
6) Patients with synchronous multiple primary cancers.
7) Patients requiring vascular resection and reconstruction.
8) Patients judged to be at high surgical risk due to uncontrolled diabetes, long-term steroid use, cardiovascular risk, bleeding tendency, or other relevant conditions.
9) Any other patients deemed inappropriate for participation by the principal investigator or sub-investigators.

目標参加者数/Target sample size

3

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雄太
ミドルネーム
姓	阿部

英語

名	Yuta
ミドルネーム
姓	Abe

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部　

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学（一般・消化器）

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinano-machi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3802

Email/Email

yutakabe@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雄太
ミドルネーム
姓	阿部

英語

名	Yuta
ミドルネーム
姓	Abe

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学（一般・消化器）

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinano-machi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3802

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yutakabe@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理審査委員会

英語
the Keio University School of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinano-machi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

08

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

08

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

08

月

20

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067273

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