UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058827 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067271 |
| 科学的試験名 | 次世代波長掃引型光干渉断層計を用いた眼内構造の定量的評価および臨床的有用性の検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/08/31 |
| 最終更新日 | 2025/08/18 19:11:42 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
次世代波長掃引型光干渉断層計を用いた眼内構造の定量的評価および臨床的有用性の検証
英語
Quantitative Evaluation of Intraocular Structures and Validation of Clinical Utility Using Next-Generation Swept-Source Optical Coherence Tomography
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
次世代SS-OCTを用いた眼内構造の評価
英語
Assessment of Intraocular Structures with Next-Generation SS-OCT
科学的試験名/Scientific Title
日本語
次世代波長掃引型光干渉断層計を用いた眼内構造の定量的評価および臨床的有用性の検証
英語
Quantitative Evaluation of Intraocular Structures and Validation of Clinical Utility Using Next-Generation Swept-Source Optical Coherence Tomography
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
次世代SS-OCTを用いた眼内構造の評価
英語
Assessment of Intraocular Structures with Next-Generation SS-OCT
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
糖尿病網膜症, 加齢黄斑変性, 網膜静脈閉塞症, 裂孔原性網膜剥離, 網膜色素変性, 緑内障
英語
diabetic retinopathy, age-related macular degeneration, retinal vein occlusion, rhegmatogenous retinal detachment, retinitis pigmentosa, glaucoma
疾患区分1/Classification by specialty
| 眼科学/Ophthalmology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究は、次世代型Swept-Source OCT装置を用いて、網膜や前眼部など眼内構造の高解像度画像を取得し、構造的特徴や血流動態の定量解析を行うことで、加齢黄斑変性・糖尿病網膜症、血管新生緑内障など各種眼疾患の診断支援および重症度評価への臨床的有用性を検証することを目的とする。
英語
This study aims to evaluate the clinical utility of next-generation swept-source optical coherence tomography (OCT) in assisting diagnosis and assessing disease severity of various ocular disorders, including age-related macular degeneration, diabetic retinopathy, and neovascular glaucoma.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
網脈絡膜厚
英語
retino-choroidal thickness
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
網膜血管密度
英語
retinal vascular perfusion density
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 99 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
何らかの眼疾患を有すること
英語
patients having an underlying ocular disorder
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
固視不良の患者
英語
patients with poor fixation
目標参加者数/Target sample size
1000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 伸 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 加登本 |
英語
| 名 | Shin |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kadomoto |
所属組織/Organization
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
所属部署/Division name
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
郵便番号/Zip code
606-8507
住所/Address
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
Kyoto City Sakyo-Ku Shogo-in Kawara-Cho 54
電話/TEL
075-751-3727
Email/Email
kadomoto@kuhp.kyoto-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 伸 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 加登本 |
英語
| 名 | Shin |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kadomoto |
組織名/Organization
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
部署名/Division name
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
郵便番号/Zip code
606-8507
住所/Address
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
Kyoto City Sakyo-Ku Shogo-in Kawara-Cho 54
電話/TEL
080-3951-6021
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kadomoto@kuhp.kyoto-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Kyoto University Ophthalmology Research Grant
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
眼科学研究助成
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会
英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address
日本語
606-8507 京都市左京区聖護院川原町54
英語
Kyoto City Sakyo-Ku Shogo-in Kawara-Cho 54
電話/Tel
075-366-7618
Email/Email
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究で用いる装置は、従来のOCT装置と比較して、撮影速度や空間解像度の向上、広範囲の走査視野、および撮影安定性の改善が図られており、より詳細な網膜層構造や脈絡膜の観察が可能である。また、同時に取得される近赤外反射画像により、構造と血管の位置関係を把握しながらの評価が可能である。
英語
The device used in this study offers several improvements over conventional OCT systems, including higher imaging speed, enhanced spatial resolution, a wider scanning area, and greater acquisition stability, enabling more detailed visualization of retinal layer structures and the choroid. In addition, simultaneously acquired near-infrared reflectance images facilitate evaluation while allowing precise correlation between structural features and vascular localization.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067271
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067271
