UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058828 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067268 |
| 科学的試験名 | 高齢脳卒中患者におけるNeuroprosthetic Functional Electrical Stimulation（NP-FES）による末梢循環応答の重度麻痺群と軽度麻痺群の比較 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/08/21 |
| 最終更新日 | 2025/08/20 10:50:53 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
高齢脳卒中患者におけるNP-FES（電気刺激）による手の血流改善効果 ― 重度麻痺と軽度麻痺での違い
英語
Effect of NP-FES (Electrical Stimulation) on Hand Blood Flow in Elderly Stroke Patients
Differences Between Severe and Mild Paralysis
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
NP-FES血流改善研究
英語
NP-FES Blood Flow Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
高齢脳卒中患者におけるNeuroprosthetic Functional Electrical Stimulation（NP-FES）による末梢循環応答の重度麻痺群と軽度麻痺群の比較
英語
Differential Peripheral Circulatory Responses to Neuroprosthetic Functional Electrical Stimulation (NP-FES) in Elderly Stroke Patients With Severe and Mild Hemiplegia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
末梢循環に対するNP-FESの効果を検証する臨床試験
英語
NP-FES Circulation Trial (NP-FES-CirT)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脳卒中後片麻痺（慢性期）
英語
Chronic post-stroke hemiplegia
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、慢性期脳卒中患者に対するNeuroprosthetic Functional Electrical Stimulation（NP-FES）が末梢循環に及ぼす効果を明らかにすることである。特に、重度麻痺群（Brunnstrom Recovery Stageが2以下）と軽度麻痺群（Brunnstrom Recovery Stageが5以上）における血流反応の違いを比較し、循環改善効果の出現時期と反応性の差異を明らかにすること。
英語
The objective of this study is to clarify the effects of Neuroprosthetic Functional Electrical Stimulation (NP-FES) on peripheral circulation in patients with chronic stroke. In particular, the study aims to compare blood flow responses between the severe paralysis group (Brunnstrom Recovery Stage 2 or below) and the mild paralysis group (Brunnstrom Recovery Stage 5 or above), and to identify the onset timing and differences in responsiveness of circulatory improvement.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
推定血流量 Q（Volume Waveform, 皮膚温, Hb濃度を組み合わせたモデルにより算出）
測定タイミング：介入前、介入直後、介入3分後
評価時期：ベースライン（0週）、2週、4週
英語
Estimated blood flow (Q), calculated using a model combining volume waveform, skin temperature, and hemoglobin concentration.
Measurement timing: before stimulation, immediately after stimulation, and 3 minutes post-stimulation
Evaluation points: baseline (0 week), week 2, and week 4
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
アンケート（半構造化面接）による主観的評価（使用感、冷感、痛み）、自己効力感の変化、日常生活における使用開始の有無
英語
Patient-reported outcomes obtained through questionnaire/semi-structured interview: subjective experience (usability, cold sensation, pain), changes in self-efficacy, and initiation of daily use
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
非麻痺側の筋電をトリガーとして、70 Hz、120 msの電気刺激を麻痺側伸筋群へ印加し、関節運動を誘発する。
1回4分間の刺激を実施。
頻度：週2回、4週間（計8回）。
測定タイミング：介入前、介入直後、介入3分後。
英語
Electrical stimulation (70 Hz, 120 ms) is applied to the paretic extensor muscles, triggered by electromyographic signals from the non-paretic side, to induce joint movement.
Stimulation is delivered for 4 minutes per session.
Frequency: twice a week for 4 weeks (8 sessions in total).
Measurement timing: before stimulation, immediately after stimulation, and 3 minutes post-stimulation.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
発症から1年以上経過した慢性期脳卒中患者
片麻痺を有し、Brunnstrom Recovery Stageが2以下または5以上の者
年齢20歳以上
研究参加について本人から文書による同意が得られた者
英語
Patients with chronic stroke, at least 1 year after onset
Hemiplegia with Brunnstrom Recovery Stage of 2 or below, or 5 or above
Age 20 years or older
Written informed consent obtained from the participant
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
認知機能障害などにより研究内容の理解や同意取得が困難な者
重度の心疾患、呼吸器疾患、整形外科的疾患などにより介入が安全に実施できない者
研究部位に皮膚疾患、感染、損傷があり電極装着が困難な者
ペースメーカーなど植込み型電子機器を有する者
英語
Patients with cognitive impairment that makes it difficult to understand the study or provide informed consent
Patients with severe cardiac, respiratory, or orthopedic conditions that preclude safe intervention
Patients with skin disease, infection, or injury at the electrode placement site
Patients with implanted electronic devices such as pacemakers
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 将也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田辺 |
英語
| 名 | Masaya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tanabe |
所属組織/Organization
日本語
群馬パース大学 リハビリテーション学部
英語
Faculty of Rehabilitation, Gunma Paz University
所属部署/Division name
日本語
理学療法学科
英語
Department of Physical Therapy
郵便番号/Zip code
370-0006
住所/Address
日本語
群馬県高崎市問屋町1-7-1
英語
1-7-1 Tonyamachi, Takasaki, Gunma 370-0006, Japan
電話/TEL
027-365-336
Email/Email
tanabe@paz.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 将也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田辺 |
英語
| 名 | Masaya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tanabe |
組織名/Organization
日本語
群馬パース大学 リハビリテーション学部
英語
Faculty of Rehabilitation, Gunma Paz University
部署名/Division name
日本語
理学療法学科
英語
Department of Physical Therapy
郵便番号/Zip code
3703105
住所/Address
日本語
群馬県高崎市問屋町1-7-1
英語
1-7-1 Tonyamachi, Takasaki, Gunma 370-0006, Japan
電話/TEL
027-365-3366
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tanabe@paz.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
群馬パース大学
英語
Gunma Paz University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
群馬パース大学
英語
Gunma Paz University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
群馬パース大学 リハビリテーション学部
英語
Faculty of Rehabilitation, Gunma Paz University
住所/Address
日本語
群馬県高崎市問屋町1-7-1
英語
1-7-1 Tonyamachi, Takasaki, Gunma 370-0006, Japan
電話/Tel
027-365-3366
Email/Email
tanabe@paz.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
群馬県
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
16
主な結果/Results
日本語
慢性期脳卒中患者に対しNP-FESは末梢循環を改善した。効果は重度麻痺群（Brunnstrom 2以下）で早期かつ顕著であり、軽度麻痺群（Brunnstrom 5以上）では小さかった。重度群では血流改善や温感に関する自覚的改善も報告された。感覚通電のみでは明確な効果は認められなかった。
英語
NP-FES improved peripheral circulation in chronic stroke patients. The effect appeared earlier and stronger in severe hemiplegia (Brunnstrom stage 2 or below) than in mild (stage 5 or above). Questionnaires also showed perceived improvement in circulation and warmth in the severe group. Sensory stimulation below motor threshold had no clear benefit. NP-FES may be particularly effective for patients with severe hemiplegia.
主な結果入力日/Results date posted
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
解析対象者：16例（重度麻痺群 8例、軽度麻痺群 8例）
年齢：76.8 ± 6.8 歳（重度群 72.5 ± 6.5、軽度群 81.1 ± 4.0）
性別：男性 50％
罹病期間：平均 9.4 ± 3.7 年（全例で発症から1年以上経過）
身長：158.3 ± 9.0 cm
体重：57.4 ± 10.7 kg
BMI：22.9 ± 3.7
麻痺側：右 7例、左 9例
上肢Fugl-Meyer Assessment (FMA-UL)：34.4 ± 19.7
Trunk Impairment Scale (TIS)：13.3 ± 5.2
英語
Analyzed participants: 16 (8 severe, 8 mild)
Age: mean 76.8 (SD 6.8) years, severe 72.5 (SD 6.5), mild 81.1 (SD 4.0)
Sex: 50 percent male
Duration since stroke onset: mean 9.4 (SD 3.7) years, all at least 1 year
Height: mean 158.3 (SD 9.0) cm
Weight: mean 57.4 (SD 10.7) kg
BMI: mean 22.9 (SD 3.7)
Affected side: Right 7, Left 9
Fugl Meyer Assessment Upper Limb (FMA UL): mean 34.4 (SD 19.7)
Trunk Impairment Scale (TI
参加者の流れ/Participant flow
日本語
4施設において195名をスクリーニングした。
そのうち22名が適格基準を満たし登録された。
介入期間中に4名が健康上の理由で中止した（心不全悪化1例、COVID19感染1例、予定手術1例、他の通院との重複1例）。
Brunnstrom Recovery Stage 3～4（中等度麻痺）の2例を除外した。
最終的に16名が全介入を完遂し、解析対象となった（重度麻痺群：8例〔Brunnstrom stage 2以下〕、軽度麻痺群：8例〔stage 5以上〕）。
英語
A total of 195 individuals were screened across four participating facilities.
Of these, 22 met the inclusion criteria and were enrolled in the study.
During the intervention period, four participants withdrew for health related reasons: worsening heart failure (n=1), COVID-19 infection (n=1), scheduled surgery (n=1), and conflicting medical appointments (n=1).
Two participants with moderate paralysis (Brunnstrom Recovery Stage 3-4) were excluded.
Finally, 16 participants completed all intervention phases and were included in the analysis: 8 with severe paralysis (Brunnstrom Stage 2 or below) and 8 with mild paralysis (Stage 5 or above).
有害事象/Adverse events
日本語
NP-FESまたは感覚通電に関連する有害事象は認められなかった。
脱落4例は心不全悪化（n=1）、COVID-19感染（n=1）、予定手術（n=1）、他の通院との重複（n=1）によるものであり、いずれも介入に起因するものではなかった。
英語
No adverse events related to NP-FES or sensory stimulation were observed.
Four participants withdrew due to health or scheduling reasons (worsening heart failure [n=1], COVID-19 infection [n=1], scheduled surgery [n=1], conflicting medical appointments [n=1]); none were considered related to the intervention.
評価項目/Outcome measures
日本語
ASTRIM FIT を用いた末梢循環指標の変化
測定項目：静脈血管径（VVW）、皮膚表面温度、推定ヘモグロビン（Hb）濃度
これらを基に算出した推定血流量（Q）の変化
測定時点：刺激前、刺激直後、刺激3分後（ベースライン、2週後、4週後に実施）
英語
Changes in peripheral circulation indices measured by ASTRIM FIT (Sysmex, Japan)
Parameters: venous vessel width (VVW), skin surface temperature, estimated hemoglobin (Hb) levels
Estimated blood flow (Q) calculated from these parameters using a regression model
Measurement points: before, immediately after, and 3 minutes post-stimulation (assessed at baseline, week 2, and week 4)
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
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