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一般向け試験名/Public title

日本語
ブラックシリカ素材の衣服着用が心身の健康に及ぼす影響の検証

英語
Verification of the Effects of Wearing Clothing Made from Black Silica Materials on Physical and Mental Health

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ブラックシリカ衣類研究

英語
BS-Cloth Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ブラックシリカ含有衣類着用が生理学的・心理学的に及ぼす影響

英語
Physiological and Psychological Effects of Wearing Black Silica-Infused Clothing

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ブラックシリカ衣類研究

英語
BS-Cloth Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
寒冷感受性（冷え性）

英語
Cold sensitivity

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
30歳から60歳の健常者を対象に、ブラックシリカ素材の衣服の継続的な着用が心身の健康に及ぼす影響を明らかにすること。

英語
To clarify the effects of continuous wearing of clothing made from black silica materials on physical and mental health in healthy individuals aged 30 to 60 years.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 免疫機能・炎症・心血管代謝関連指標
免疫細胞（NK細胞、T細胞、B細胞など）
血中タンパク質の網羅的解析（プロテオーム解析：炎症および心血管代謝関連タンパク質・計737種）

2. 心理アンケート
生活の質：WHO QOL-26
気分状態：Profile of Mood States 2（POMS2）
ストレスレベル：Perceived Stress Scale（PSS）
抑うつ傾向：Kessler 10（K10；心理的苦痛スクリーニング尺度）

3. 認知機能検査
処理速度・ワーキングメモリ：Trail Making Test A/B（TMT-A/B）
持続的注意：10分間の Psychomotor Vigilance Task（PVT）
実行機能：ストループ課題、フランカー課題、n-back課題

4. 疲労に関する尺度
疲労度・疲労回復度：視覚的評価尺度（VAS）
疲労度：蓄積的疲労徴候、労働者の疲労蓄積度自己診断チェックリスト、日本語版 Checklist Individual Strength Questionnaire（CIS-20）

5. 運動機能
形態計測：身長、体重、体組成
運動機能テスト：ステップ昇降テスト、2ステップテスト、開眼・閉眼片足立ちテスト、垂直跳び

6. フェムテック関連評価（女性対象）
月経前不快気分障害：Premenstrual Dysphoric Disorder（PMDD）評価尺度
月経前症候群症状：月経前症候群症状日誌（短縮版 Daily Record of Severity of Problems（DRSP））

7. 睡眠評価
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）
OSA睡眠調査票 MA版

8. 衣類の着用に関する調査
衣類の着用状況に関する質問紙

英語
1. Immune function, inflammation, and cardiovascular-metabolic indicators
Immune cells (NK cells, T cells, B cells, etc.)
Plasma proteome analysis (737 proteins related to inflammation and cardiovascular-metabolic function)

2. Psychological questionnaires
Quality of life: WHO QOL-26
Mood states: Profile of Mood States 2 (POMS2)
Stress level: Perceived Stress Scale (PSS)
Depressive tendency: Kessler 10 (K10; psychological distress screening scale)

3. Cognitive function tests
Processing speed and working memory: Trail Making Test A/B (TMT-A/B)
Sustained attention: 10-min Psychomotor Vigilance Task (PVT)
Executive function: Stroop task, Flanker task, n-back task

4. Fatigue assessment
Fatigue and recovery: Visual Analogue Scale (VAS)
Fatigue accumulation: Cumulative Fatigue Symptoms Index, Self-diagnostic Checklist for Worker Fatigue Accumulation, Japanese version of Checklist Individual Strength Questionnaire (CIS-20)

5. Physical and motor function
Anthropometry: height, weight, body composition
Motor performance tests: step-up test, two-step test, single-leg stance with eyes open/closed, vertical jump

6. Femtech-related assessments (female participants)
Premenstrual dysphoric disorder: PMDD Rating Scale
Premenstrual syndrome symptoms: Shortened Daily Record of Severity of Problems (DRSP)

7. Sleep evaluation
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
OSA Sleep Inventory MA version

8. Clothing usage survey
Questionnaire on clothing usage status

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ブラックシリカ含有繊維「BSファイン」を用いた衣類一式を着用する。
冬季の3ヶ月間、毎日可能な限り着用してもらう。着用は日常生活の中で行ってもらい、特別な運動や食事制限等の行動制限は設けない。研究参加者には、毎日、衣類の着用状況を記録してもらう。

英語
Wear a set of clothing made of fiber containing black silica (BS Fine).
Participants will be asked to wear the clothing as much as possible in daily life for a period of three months during the winter season. Wearing will take place in the context of ordinary daily activities, and no restrictions such as special exercise programs or dietary limitations will be imposed. Participants will be instructed to record their clothing usage status every day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：ブラックシリカを編みこんでいない同様の素材の衣類一式を着用する。
冬季の3ヶ月間、毎日可能な限り着用してもらう。着用は日常生活の中で行ってもらい、特別な運動や食事制限等の行動制限は設けない。研究参加者には、毎日、衣類の着用状況を記録してもらう。

英語
Control group: Wear a set of clothing made of the same type of material without black silica woven into it.
Participants will be asked to wear the clothing as much as possible in daily life for a period of three months during the winter season. Wearing will take place in the context of ordinary daily activities, and no restrictions such as special exercise programs or dietary limitations will be imposed. Participants will be instructed to record their clothing usage status every day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢30歳から60歳の健康な男女
(2) 研究期間中にブラックシリカ素材の衣服を着用できる者
(3) 研究参加について、本人の文書による同意が得られる者

英語
(3) Healthy men and women aged 30 to 60 years
(2) Individuals who are able to wear clothing made of black silica-containing fabric during the study period
(1) Individuals who provide written informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) インフォームド・コンセントが得られない者
(2) 認知症、精神・神経疾患の既往歴・現病歴がある方
(3) 重度の視覚・聴覚障害がある方
(4) 他の臨床研究に参加中の方
(5) その他、研究遂行が困難な者

英語
(1) Individuals who are unable to provide informed consent
(2) Individuals with a history or current diagnosis of dementia, psychiatric disorders, or neurological diseases
(3) Individuals with severe visual or hearing impairments
(4) Individuals who are currently participating in another clinical study
(5) Individuals who are otherwise judged to be unsuitable for participation in this study

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	靖之
ミドルネーム
姓	瀧

英語

名	Yasuyuki
ミドルネーム
姓	Taki

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
スマート・エイジング学際重点研究センター

英語
Smart Aging Research Center

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1

英語
4-1 Seiryo-Cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-8582

Email/Email

yasuyuki.taki.c7@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拓史
ミドルネーム
姓	河村

英語

名	Takuji
ミドルネーム
姓	Kawamura

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
スマート・エイジング学際重点研究センター

英語
Smart Aging Research Center

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1

英語
4-1 Seiryo-Cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-8824

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takuji.kawamura.b8@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
N/A

部署名/Department

日本語
スマート・エイジング学際重点研究センター

個人名/Personal name

日本語
瀧靖之

英語
Yasuyuki Taki

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kamo Seni Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Kamo Seni Co., Ltd.

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, JAPAN

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

ec-med@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学加齢医学研究所、東北大学スマート・エイジング学際重点研究センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

09

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

09

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

09

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

09

月

02

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

09

月

02

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

09

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

09

月

02

日

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