UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000058829
受付番号 R000067264
科学的試験名 腹臥位での食道がん手術中における急性呼吸性アシドーシスと高カリウム血症の関連に関する後ろ向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2025/08/19
最終更新日 2025/08/18 22:27:28

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹臥位での食道がん手術中における急性呼吸性アシドーシスと高カリウム血症の関連に関する後ろ向き観察研究

英語
Association between Acute Respiratory Acidosis and Hyperkalemia During Esophageal Cancer Surgery in the Prone Position: A Retrospective Observational Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹臥位カリウム研究

英語
PRO-K study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹臥位での食道がん手術中における急性呼吸性アシドーシスと高カリウム血症の関連に関する後ろ向き観察研究

英語
Association between Acute Respiratory Acidosis and Hyperkalemia During Esophageal Cancer Surgery in the Prone Position: A Retrospective Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹臥位カリウム研究

英語
PRO-K study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道がん

英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
近年、胸腔鏡下食道がん手術において腹臥位が選択されることが増加しており、側臥位と比較して術後合併症や術中出血量の低減などの利点が報告されている。一方で、腹臥位手術では胸腔内への二酸化炭素送気や片側肺虚脱のため、呼吸状態に与える影響も大きい。臨床的に、食道がん手術の腹臥位中に高二酸化炭素血症および高カリウム血症をしばしば経験するが、その機序や臨床的意義については十分に検証されていない。呼吸性アシドーシスでは通常、代謝性アシドーシスに比べて軽度のK上昇にとどまるとされているが、術中の急激な動脈血二酸化炭素分圧（PaCO2）上昇下では、生体の緩衝機構が追いつかず、顕著なカリウム上昇を引き起こす可能性がある。本研究は、腹臥位下での胸腔鏡下食道がん手術症例における血清カリウム値と急性呼吸性アシドーシスの関連を検討し、換気戦略および周術期管理における臨床的意義を明らかにすることを目的とする。

英語
Prone positioning has become an increasingly common approach for thoracoscopic esophageal cancer surgery to facilitate surgical exposure. It has been associated with better surgical outcomes and improved perioperative safety compared to the classical lateral decubitus position. However, it may significantly impact ventilation. Partial lung collapse and intrathoracic insufflation of carbon dioxide (CO2), commonly used in these procedures, may contribute to abrupt shifts in respiratory physiology and acid-base balance. Clinically, transient elevations in serum potassium levels associated with acute respiratory acidosis are often observed during these surgeries. While acidosis is generally known to affect potassium distribution, respiratory acidosis is typically considered to cause only mild increases in serum potassium compared to metabolic acidosis. However, recent clinical reports challenge this view in the setting of critical illness; for instance, Pathak and Nanda described cases of severe, refractory hyperkalemia in COVID-19 patients where acute respiratory acidosis was identified as a major contributing factor. Nevertheless, the combination of prone positioning, ventilatory compromise, and CO2 insufflation may alter the expected
physiological response. This study aims to investigate whether acute elevations in arterial carbon dioxide partial pressure (PaCO2) during esophageal cancer surgery in the prone position are associated with significant increases in serum potassium levels, and to explore the clinical implications of these changes. This research may contribute to establishing safer ventilation strategies and optimizing electrolyte management during these procedures.
```

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
腹臥位食道がん手術における高カリウム血症に対するリスク因子を、多変量解析によって同定する。

英語
To identify risk factors for hyperkalemia during esophagectomy in the prone position using multivariate analysis.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹臥位食道がん手術における、ベースライン（仰臥位）の血清カリウム値と術中（腹臥位）の血清カリウム値の平均変化量

英語
The mean difference in serum potassium levels between the baseline (supine) and the intraoperative (prone) timepoints.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血清カリウム値変化量（ΔK+）と関連する因子
ΔK+と動脈血二酸化炭素分圧（ΔPaCO2）や乳酸値など生理学的指標との相関解析
ΔK+の大きさに関連する独立した因子の多変量解析

主要評価項目の感度分析
重度の代謝性アシドーシス症例を除外した上での主要評価項目の再評価

探索的・臨床的解析
臨床的に意義のある高カリウム血症（血清K値 > 5.0 mEq/L）の発症に対する危険因子の探索的解析
術前腎機能や気管支ブロッカー使用の有無に基づいたサブグループ解析
その他の酸塩基平衡パラメータ（HCO3-, BEなど）の記述的解析

英語
Factors Associated with Change in Serum Potassium (change in K+)
Correlation between the change in K+ and changes in physiological variables (e.g., PaCO2, lactate).
Multivariable analysis to identify independent factors associated with the magnitude of the change in K+.

Sensitivity Analysis of the Primary Outcome
Re-evaluation of the primary outcome after excluding cases with severe metabolic acidosis.

Exploratory and Clinical Analyses
Exploratory analysis of risk factors for clinically significant hyperkalemia (serum K+ > 5.0 mEq/L).
Subgroup analyses based on preoperative renal function and bronchial blocker usage.
Descriptive analysis of other acid-base parameters (e.g., HCO3-, BE).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腹臥位にて胸腔鏡下食道がん手術（ロボット支援下手術を含む）を受けた症例

英語
Patients who underwent thoracoscopic esophagectomy (including robot-assisted surgery) in the prone position.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
透析中の患者

重篤な電解質異常のある患者（術前の血清カリウム値が5.0 mEq/L以上など）

術中に大量輸血を受けた患者（出血量2000ml以上に対して輸血が行われた場合）

英語
Patients undergoing chronic dialysis

Patients with severe electrolyte abnormalities (defined as a preoperative serum potassium level of 5.0 mEq/L or higher)

Patients who received intraoperative massive transfusion (defined as having received a transfusion for a blood loss of 2000 ml or more)

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 さくら
ミドルネーム
姓 岡本

英語
名 Sakura
ミドルネーム
姓 Okamoto

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学病院

英語
Aichi Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

4801195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又１の１

英語
1-1 Karimatamata, Yazako, Nagakute, Aichi, Japan

電話/TEL

0561-62-3311

Email/Email

sokamotoanes@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 さくら
ミドルネーム
姓 岡本

英語
名 Sakura
ミドルネーム
姓 Okamoto

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学病院

英語
Aichi Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

4801195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又１の１

英語
1-1 Karimatamata, Yazako, Nagakute, Aichi, Japan

電話/TEL

0561-62-3311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sokamotoanes@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学医学部倫理委員会

英語
Aichi Medical University Ethics Committee

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又１の１

英語
1-1 Karimatamata, Yazako, Nagakute, Aichi, Japan

電話/Tel

0561-62-3311

Email/Email

sokamotoanes@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

愛知医科大学病院、愛知県がんセンター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 08 月 19 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

150

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 07 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 07 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 07 月 22 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、2施設で行う後ろ向き観察研究である。2022年から2024年にかけて愛知医科大学病院および愛知県がんセンターで腹臥位胸腔鏡下食道がん手術を受けた成人患者を対象とする。診療録および麻酔記録を後方視的に調査し、術中に発生する急性呼吸性アシドーシスと血清カリウム値の変化との関連を評価する。
主要評価項目は、ベースライン（仰臥位）から術中（腹臥位）への血清カリウム値の平均変化量とする。副次評価項目として、血清カリウム値の変化に関連する生理学的因子（動脈血二酸化炭素分圧など）の探索、臨床的に意義のある高カリウム血症の発症リスク因子の同定、および術前腎機能などによるサブグループ解析を行う。

英語
This is a two-center, retrospective observational study. The study will include adult patients who underwent thoracoscopic esophagectomy in the prone position at Aichi Medical University Hospital and Aichi Cancer Center between 2022 and 2024. Medical and anesthesia records will be retrospectively reviewed to evaluate the association between intraoperative acute respiratory acidosis and changes in serum potassium levels.
The primary outcome is the mean change in serum potassium level from the baseline (supine position) to the intraoperative period (prone position). Secondary outcomes include exploring physiological factors associated with the change in serum potassium (e.g., PaCO2), identifying risk factors for clinically significant hyperkalemia, and conducting subgroup analyses based on factors such as preoperative renal function.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 08 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 08 月 18 日



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