UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000058819
受付番号 R000067263
科学的試験名 橈骨遠位端骨折術後における最大疼痛部位の局在と治療成績との関連
一般公開日(本登録希望日) 2025/08/19
最終更新日 2025/08/19 16:04:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
橈骨遠位端骨折術後における最大疼痛部位の局在と治療成績との関連


英語
Correlation between the location of maximum pain after distal radius fracture surgery and treatment outcomes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
橈骨遠位端骨折術後における最大疼痛部位の局在と治療成績との関連


英語
Correlation between the location of maximum pain after distal radius fracture surgery and treatment outcomes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
橈骨遠位端骨折術後における最大疼痛部位の局在と治療成績との関連


英語
Correlation between the location of maximum pain after distal radius fracture surgery and treatment outcomes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
橈骨遠位端骨折術後における最大疼痛部位の局在と治療成績との関連


英語
Correlation between the location of maximum pain after distal radius fracture surgery and treatment outcomes

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
橈骨遠位端骨折


英語
distal radius fracture

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
橈骨遠位端骨折術後における最大疼痛部位の局在を明らかにし、疼痛の局在および強度と治療成績との関連を明らかにすること。


英語
The purpose of this study is to identify the location of maximum pain after distal radius fracture surgery and to clarify the relationship between the location and intensity of pain and treatment outcomes.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
治療アウトカムに影響する因子(予測因子)の探索


英語
Exploration of factors (predictors) that influence treatment outcomes

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE)


英語
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Visual Analog Scale (VAS)
最大疼痛部位


英語
Visual Analog Scale (VAS)
The location of maximum pain


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院でDRF手術を受けた患者が対象となります。


英語
The selection criteria for patients are those who have undergone DRF surgery at our hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準は、多発外傷、骨疾患、背側プレート固定、および外固定です。


英語
Exclusion criteria are multiple trauma, bone disease, dorsal plate fixation, and external fixation.

目標参加者数/Target sample size

140


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
利康
ミドルネーム
櫻井


英語
Toshiyasu
ミドルネーム
Sakurai

所属組織/Organization

日本語
相澤病院


英語
Aizawa Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科リハ科


英語
Department of Orthopaedic Rehabilitation

郵便番号/Zip code

390-8510

住所/Address

日本語
松本市 本庄2-5-1


英語
Honjo 1-5-2, Matsumoto

電話/TEL

81-0263-33-8600

Email/Email

ai.47324@ai-hosp.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
利康
ミドルネーム
櫻井


英語
Toshiyasu
ミドルネーム
Sakurai

組織名/Organization

日本語
相澤病院


英語
Aizawa Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科リハ科


英語
Department of Orthopaedic Rehabilitation

郵便番号/Zip code

390-8510

住所/Address

日本語
松本市 本庄2-5-1


英語
Honjo 1-5-2, Matsumoto

電話/TEL

81-0263-33-8600

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ai.47324@ai-hosp.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Aizawa Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
相澤病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
相澤病院 臨床研究倫理審査委員会


英語
Aizawa Hospital Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
松本市 本庄2-5-1


英語
Honjo 1-5-2, Matsumoto 390-8510, Japan

電話/Tel

81-0263-33-8600

Email/Email

kenkuy@hosp.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2025 08 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 08 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
患者は、手術の翌日から1週間後、3週間後、6週間後、12週間後の各時点で、最も強い痛みの部位を指定するよう求められます。痛みの部位は熱地図に変換され、尺骨側、橈骨側、またはその他のカテゴリーに分類されます。
痛みの強さは、ビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して評価されます。
治療結果は、患者評価手首評価(PRWE)を使用して評価され、関連要因は多重回帰分析で分析されます。説明変数には、年齢、性別、骨折タイプ(AO分類および尺骨骨折の有無)、痛みの局在、およびVASが含まれます。


英語
Patients are asked to indicate the location of maximum pain on the day after surgery, at 1 week, 3 weeks, 6 weeks, and 12 weeks postoperatively. The location of pain is then converted into a heat map and classified into ulnar, radial, or other categories.
Pain intensity is assessed using the Visual Analog Scale (VAS).
Treatment outcomes are evaluated using the Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE), and related factors are analyzed using multiple regression analysis, with explanatory variables including age, gender, fracture type (AO classification and presence/absence of ulnar fracture), pain localization, and VAS.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 08 17

最終更新日/Last modified on

2025 08 19



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日本語
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