UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058818 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067261 |
| 科学的試験名 | 混合研究法を用いた生活行為向上マネジメントの効果検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/08/17 |
| 最終更新日 | 2025/08/17 14:51:01 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
混合研究法を用いた生活行為向上マネジメントの効果検証
英語
Understanding the Effects of a Management Tool for Daily Life Performance using Mixed Methods
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
混合研究法を用いた生活行為向上マネジメントの効果検証
英語
Understanding the Effects of a Management Tool for Daily Life Performance using Mixed Methods
科学的試験名/Scientific Title
日本語
混合研究法を用いた生活行為向上マネジメントの効果検証
英語
Understanding the Effects of a Management Tool for Daily Life Performance using Mixed Methods
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
混合研究法を用いたMTDLPの効果検証
英語
Understanding the Effects of a MTDLP using Mixed Methods
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
作業療法を受けており，生活行為向上マネジメント（MTDLP）を用いた介入を行った，行っている，またはこれから行う方．
英語
Participants receiving occupational therapy who have had, are having, or will have interventions using Management Tool for Daily Life Performance (MTDLP).
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
個別化チーム医療の実践記録データの量的分析と実践後のインタビューによる質的分析による混合研究法を用いて，その人らしい生活を続けるために必要な医療支援とは何かを明らかにすることを目的とする．
英語
The purpose of this study is to clarify what medical support is necessary for continuing a preferred life by using a mixed research method by quantitative analysis of practice record data of individualized team medical treatment and qualitative analysis by interview after practice.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
半構造化面接によるインタビュー内容
英語
Interview content based on semi-structured interviews
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
(1)MTDLPシート((1)一般情報シート（2）生活行為聞き取りシート（3）生活行為向上マネジメントシート（4）生活行為課題分析シート（5）社会資源情報シート）
(2)実行度、満足度
（3)介入開始時およびおよそ３カ月後の再評価時における，日常生活自立度
機能的自立度評価法（functional independence measure：FIM），またはBarthel index: BI
（4）介入開始時および3か月後の再評価時における，各疾患特性に合わせた心身機能評価
整形疾患の例）関節可動域測定，感覚機能（Semmes-Weinstein Monofilaments test: SWME），握力，ピンチ力，患者報告式アウトカム（Quick The Disability of the Arm, Shoulder, and Hand: Q-DASH）
脳血管障害疾患の例）運動麻痺の程度（Fugl-meyer assessment: FMA），上肢機能評価（Box and block test: BBTまたはAction research arm test: ARAT），麻痺手の使用状況の評価（motor activity log: MAL），感覚機能（SWME）
この他，上記に挙げた例以外の疾患においても通常実施する作業療法評価・介入において必要であり行われた心身機能評価が含まれ，上記に例示した疾患とその評価項目に限定するものではない．
（5）再評価時のみ，改善の自己評価尺度（Global Rating of Change Scale: GROC）を用いて5段階で改善，不変，悪化の程度を聴取する．
英語
(1) MTDLP Sheet ((1) General Information Sheet (2) Daily Life Performance Interview Sheet (3) Management Tool for Daily Life Performance Sheet (4) Daily Life Performance Analysis Sheet (5) Social Resources Information Sheet)
(2) Performance level, Degree of satisfaction
(3) Functional independence at the start of intervention and at the re-evaluation approximately three months later
Functional Independence Measure (FIM) or Barthel Index (BI)
(4) Assessment of physical and mental functions tailored to each disease characteristic at the start of intervention and at the three-month follow-up evaluation.
Examples for orthopedic diseases: Joint range of motion measurement, sensory function (Semmes-Weinstein Monofilaments test: SWME), grip strength, pinch strength, patient-reported outcomes (Quick The Disability of the Arm, Shoulder, and Hand: Q-DASH).
Examples for cerebrovascular disorders: Degree of motor paralysis (Fugl-Meyer Assessment: FMA), upper limb function assessment (Box and Block Test: BBT or Action Research Arm Test: ARAT), evaluation of the use of the paralyzed hand (Motor Activity Log: MAL), sensory function (SWME)
In addition to the examples listed above, this includes physical and mental function assessments that are typically conducted as part of occupational therapy evaluations and interventions for other diseases, and is not limited to the diseases and assessment items illustrated above.
(5) At the time of re-evaluation, the Global Rating of Change Scale (GROC) is used to assess the degree of improvement, no change, or deterioration on a 5-point scale.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
生活行為マネジメント
英語
Management Tool for Daily Life Performance Sheet (MTDLP)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 1 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
作業療法を受けており，生活行為向上マネジメント（MTDLP）を用いた介入を行った，行っている，またはこれから行う方．
英語
Participants receiving occupational therapy who have had, are having, or will have interventions using Management Tool for Daily Life Performance (MTDLP).
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・研究説明の理解と同意が困難なほど，明らかな意思決定能力の欠如（認知機能低下，意識障害）を認める方．
・研究開始の時点で急性の状態悪化を認める方（主治医が作業療法および本研究の実施に問題ないと個別に判断した場合を除く）．
英語
Participants with a clear lack of decision-making skills (Cognitive decline, impaired consciousness) that makes it difficult to understand and agree with the study description.
Participants with acute deterioration at the start of the study (unless the attending physician individually determined that occupational therapy and the study were acceptable).
目標参加者数/Target sample size
25
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 弘 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 唯根 |
英語
| 名 | Hiroshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | YUINE |
所属組織/Organization
日本語
茨城県立医療大学
英語
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences
所属部署/Division name
日本語
作業療法学科
英語
Department of Occupational Therapy
郵便番号/Zip code
300-0394
住所/Address
日本語
茨城県稲敷郡阿見町阿見4669-2
英語
4669-2 Ami, Ami-machi, Inashiki-gun, Ibaraki
電話/TEL
0298402220
Email/Email
yuinehi@ipu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 弘 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 唯根 |
英語
| 名 | Hiroshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | YUINE |
組織名/Organization
日本語
茨城県立医療大学
英語
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences
部署名/Division name
日本語
作業療法学科
英語
Department of Occupational Therapy
郵便番号/Zip code
300-0394
住所/Address
日本語
茨城県稲敷郡阿見町阿見4669-2
英語
4669-2 Ami, Ami-machi, Inashiki-gun, Ibaraki
電話/TEL
0298402220
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yuinehi@ipu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
茨城県立医療大学
英語
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
茨城県立医療大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
茨城県立医療大学
英語
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
茨城県立医療大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
茨城県立医療大学倫理審査委員会
英語
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences Institutional Review Board
住所/Address
日本語
茨城県稲敷郡阿見町阿見4669-2
英語
4669-2 Ami, Ami-machi, Inashiki-gun, Ibaraki
電話/Tel
029-840-4000
Email/Email
yuinehi@ipu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2031 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
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日本語
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