UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常者におけるDHA及びビタミンDを含む試験食品の摂取が骨に与える影響の検討

英語
The effects of test foods containing DHA and vitamin D on bone in healthy participants

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常者におけるDHA及びビタミンDの摂取による骨への影響の検討

英語
The effects of DHA and vitamin D intake on bone in healthy participants

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常者におけるDHA及びビタミンD併用投与による骨代謝への有効性検証のための介入研究

英語
An intervention study to evaluate the efficacy of combined DHA and vitamin D supplementation on bone metabolism in healthy participants

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常者におけるDHA及びビタミンD併用投与による骨代謝への有効性試験

英語
An intervention study on the efficacy of combined supplementation with DHA and vitamin D on bone metabolism in healthy participants

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常者）

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常女性を対象としたDHAとビタミンDを含む試験食品の摂取が骨代謝に与える効果を明らかにする。

英語
To clarify the effects of consuming test foods containing DHA and vitamin D on bone metabolites in healthy women.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ビタミンD代謝物
骨形成マーカー、骨吸収マーカー

英語
Vitamin D metabolites
Bone metabolic markers

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
骨密度
血液性状
主観的健康観

英語
Bone density
Blood characteristics
Subjective health perception

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラセボ食品の摂取
（夏・冬それぞれ4週間）

英語
Consumption of test foods
(4 weeks each in summer and winter)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
DHA含有食品の摂取
（夏・冬それぞれ4週間）

英語
Consumption of test foods
(4 weeks each in summer and winter)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ビタミンD含有食品の摂取
（夏・冬それぞれ4週間）

英語
Consumption of test foods
(4 weeks each in summer and winter)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
DHA＆ビタミンD含有食品の摂取
（夏・冬それぞれ4週間）

英語
Consumption of test foods
(4 weeks each in summer and winter)

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)採血実施日に健康管理室へ来所可能な不二製油株式会社の直接雇用社員である
2)研究参加について本人から文書で同意が得られている
3)日本語による意思疎通が可能である

英語
1) Directly employed by Fuji Oil Co., Ltd. and able to visit the health management office on the day of blood sampling
2) Written consent for participation in the study has been obtained from the participant
3) Able to communicate in Japanese

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 DHA・EPAを含む薬剤あるいはサプリメントを摂取している
2)ビタミンDを含む薬剤あるいはサプリメントを摂取している者
3)ビタミンＤ強化食品（卵等）を習慣的に摂取している者
4)皮膚疾患によりビタミンD含有の不利薬 を使用している者
5)医師から骨粗鬆症の投薬を受けている者
6)採血時および採血後に気分が悪くなる、血圧が低下するなどの異常を経験したことがある者
7)その他、本試験への参加を産業医が不適格とした者

英語
1)Individuals currently taking DHA or EPA
2)Individuals currently taking vitamin D
3)Individuals who regularly consume vitamin D-fortified foods (e.g., egg yolks)
4)Individuals using medications containing vitamin D due to skin conditions
5)Individuals currently receiving medication for osteoporosis prescribed by a physician
6)Individuals who have experienced abnormal symptoms such as feeling unwell or a drop in blood pressure during or after blood collection.
7)Other individuals deemed ineligible for this study by an occupational physician.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	嵩志
ミドルネーム
姓	市瀬

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Ichinose

所属組織/Organization

日本語
不二製油株式会社

英語
Fuji Oil Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
未来創造研究所

英語
Research Institute for Creating the Future

郵便番号/Zip code

300-2497

住所/Address

日本語
茨城県つくばみらい市絹の台４－３

英語
4-3 Kinunodai, Tsukubamirai, Ibaraki, Japan.

電話/TEL

0297-52-6325

Email/Email

ichinose.takashi@so.fujioil.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	嵩志
ミドルネーム
姓	市瀬

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Ichinose

組織名/Organization

日本語
不二製油株式会社

英語
Fuji Oil Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
未来創造研究所

英語
Research Institute for Creating the Future

郵便番号/Zip code

300-2497

住所/Address

日本語
茨城県つくばみらい市絹の台４－３

英語
4-3 Kinunodai, Tsukubamirai, Ibaraki, Japan.

電話/TEL

0297-52-6325

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ichinose.takashi@so.fujioil.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fuji Oil Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
不二製油株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪公立大学
日本電子株式会社

英語
Osaka Metropolitan University
JEOL Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
不二製油倫理審査委員会

英語
Fuji Oil IRB

住所/Address

日本語
茨城県つくばみらい市絹の台４－３

英語
4-3 Kinunodai, Tsukubamirai, Ibaraki, Japan.

電話/Tel

0297-52-6325

Email/Email

nakano.mikio@so.fujioil.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2025-05

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
大阪公立大学生活科学部生活科学研究科研究倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, School of Human Life and Ecology, Osaka Metropolitan University

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

不二製油株式会社（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

07

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

08

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

08

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

08

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067259

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