UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058813 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067256 |
| 科学的試験名 | 前駆蛋白変換酵素サブチリシン/ケキシン9阻害薬によるプラーク退縮と安定化：血管内イメージング研究のメタアナリシス |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/08/16 |
| 最終更新日 | 2025/08/16 14:04:40 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
前駆蛋白変換酵素サブチリシン/ケキシン9阻害薬によるプラーク退縮と安定化：血管内イメージング研究のメタアナリシス
英語
Plaque Regression and Stabilization by Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 Inhibitors: A Meta-Analysis of Intravascular Imaging Studies
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
前駆蛋白変換酵素サブチリシン/ケキシン9阻害薬によるプラーク退縮と安定化：血管内イメージング研究のメタアナリシス
英語
Plaque Regression and Stabilization by Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 Inhibitors: A Meta-Analysis of Intravascular Imaging Studies
科学的試験名/Scientific Title
日本語
前駆蛋白変換酵素サブチリシン/ケキシン9阻害薬によるプラーク退縮と安定化：血管内イメージング研究のメタアナリシス
英語
Plaque Regression and Stabilization by Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 Inhibitors: A Meta-Analysis of Intravascular Imaging Studies
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
前駆蛋白変換酵素サブチリシン/ケキシン9阻害薬によるプラーク退縮と安定化：血管内イメージング研究のメタアナリシス
英語
Plaque Regression and Stabilization by Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 Inhibitors: A Meta-Analysis of Intravascular Imaging Studies
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
冠動脈疾患（CAD）、または不安定狭心症（UA）、非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）、ST上昇型心筋梗塞(STEMI)を含む急性冠症候群（ACS）
英語
coronary artery disease (CAD) or acute coronary syndrome (ACS), including unstable angina (UA), non-ST-elevation myocardial infarction (NSTEMI), or ST-elevation myocardial infarction (STEMI)
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
前駆蛋白変換酵素サブチリシン/ケキシン9（PCSK9）阻害薬が冠動脈プラークの構造および組成に与える影響を評価することを目的として、血管内超音波（IVUS）、光干渉断層法（OCT）、近赤外線分光法（NIRS）の3つの血管内イメージングモダリティのデータでメタ解析を行い、プラークの退縮および安定化効果を包括的に評価する。
英語
This study aims to evaluate the effects of proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) inhibitors on the structure and composition of coronary plaques by conducting a meta-analysis using data from three intravascular imaging modalities, intravascular ultrasound (IVUS), optical coherence tomography (OCT), and near-infrared spectroscopy (NIRS), and to comprehensively assess their effects on plaque regression and stabilization.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
PCSK9阻害薬使用群と対照群における、ベースラインからフォローアップ時点でのpercent atheroma volume（PAV）、fibrous cap thickness（FCT）、およびmaximum lipid core burden index within 4 mm（maxLCBI4mm）の変化量をランダム効果モデルを用いた逆分散メタ解析を用いて評価する。
英語
The changes in percent atheroma volume (PAV), fibrous cap thickness (FCT), and maximum lipid core burden index within 4 mm (maxLCBI4mm) from baseline to follow-up will be evaluated between the PCSK9 inhibitor group and the control group using an inverse variance random-effects meta-analysis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 75 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
対象は、冠動脈疾患または急性冠症候群（不安定狭心症、NSTEMI、STEMI）の成人患者を対象とした研究とする。研究デザインはランダム化比較試験、前向きコホート研究、または後ろ向き観察研究とし、介入群はスタチン治療にPCSK9阻害薬を追加した群、対照群はスタチン単独またはスタチン＋プラセボとする。さらに、IVUS、OCT、NIRSのいずれかを用いてベースラインおよびフォローアップの両時点で冠動脈プラーク特性を評価している研究を対象とする。イメージング評価がない研究や、定量的統合に必要なデータが報告されていない研究は除外する。
英語
Eligible studies included adult patients with CAD or ACS (UA, NSTEMI, STEMI). Study designs were randomized controlled trials, prospective cohort studies, or retrospective observational studies. The intervention group received PCSK9 inhibitors in addition to statin therapy, and the control group received statin monotherapy or statin plus placebo. Studies were required to assess coronary plaque characteristics at both baseline and follow-up using intravascular imaging modalities (IVUS, OCT, or NIRS). Studies without imaging evaluation or without sufficient data for quantitative synthesis were excluded.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
対象は、冠動脈疾患または急性冠症候群（不安定狭心症、NSTEMI、STEMI）の成人患者を対象とした研究とする。研究デザインはランダム化比較試験、前向きコホート研究、または後ろ向き観察研究とし、介入群はスタチン治療にPCSK9阻害薬を追加した群、対照群はスタチン単独またはスタチン＋プラセボとする。さらに、IVUS、OCT、NIRSのいずれかを用いてベースラインおよびフォローアップの両時点で冠動脈プラーク特性を評価している研究を対象とする。イメージング評価がない研究や、定量的統合に必要なデータが報告されていない研究は除外する。
英語
Eligible studies included adult patients with CAD or ACS (UA, NSTEMI, STEMI). Study designs were randomized controlled trials, prospective cohort studies, or retrospective observational studies. The intervention group received PCSK9 inhibitors in addition to statin therapy, and the control group received statin monotherapy or statin plus placebo. Studies were required to assess coronary plaque characteristics at both baseline and follow-up using intravascular imaging modalities (IVUS, OCT, or NIRS). Studies without imaging evaluation or without sufficient data for quantitative synthesis were excluded.
目標参加者数/Target sample size
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 龍 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 梅園 |
英語
| 名 | Ryu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Umezono |
所属組織/Organization
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
所属部署/Division name
日本語
心臓・血管内科/循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
321-0293
住所/Address
日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880
英語
880, Kitakobayashi, Mibumachi, Shimotsugagun, Tochigi, Japan
電話/TEL
0282872146
Email/Email
umezono.akita587@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 龍 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 梅園 |
英語
| 名 | Ryu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Umezono |
組織名/Organization
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
部署名/Division name
日本語
心臓・血管内科/循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
321-0293
住所/Address
日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880
英語
880, Kitakobayashi, Mibumachi, Shimotsugagun, Tochigi, Japan
電話/TEL
0282872146
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
umezono.akita587@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
心臓・血管内科/循環器内科
個人名/Personal name
日本語
梅園 龍
英語
Ryu Umezono
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
なし
英語
None
住所/Address
日本語
なし
英語
None
電話/Tel
None
Email/Email
None
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
0
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
対象は、冠動脈疾患または急性冠症候群（不安定狭心症、NSTEMI、STEMI）の成人患者を対象とした研究とする。研究デザインはランダム化比較試験、前向きコホート研究、または後ろ向き観察研究とし、介入群はスタチン治療にPCSK9阻害薬を追加した群、対照群はスタチン単独またはスタチン＋プラセボとする。さらに、IVUS、OCT、NIRSのいずれかを用いてベースラインおよびフォローアップの両時点で冠動脈プラーク特性を評価している研究を対象とする。イメージング評価がない研究や、定量的統合に必要なデータが報告されていない研究は除外する。
英語
Eligible studies included adult patients with CAD or ACS (UA, NSTEMI, STEMI). Study designs were randomized controlled trials, prospective cohort studies, or retrospective observational studies. The intervention group received PCSK9 inhibitors in addition to statin therapy, and the control group received statin monotherapy or statin plus placebo. Studies were required to assess coronary plaque characteristics at both baseline and follow-up using intravascular imaging modalities (IVUS, OCT, or NIRS). Studies without imaging evaluation or without sufficient data for quantitative synthesis were excluded.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067256
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