UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000058881
受付番号 R000067253
科学的試験名 初回の遺伝子診断でドライバー遺伝子異常が陰性の非扁平上皮非小細胞肺癌を対象にGuardant360 CDx がん遺伝子パネル検査による再評価を行う前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2025/08/25
最終更新日 2025/08/25 07:40:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
初回の遺伝子診断でドライバー遺伝子異常が陰性の非扁平上皮非小細胞肺癌を対象にGuardant360 CDx がん遺伝子パネル検査による再評価を行う前向き観察研究

英語
Guardant360 CDx Observational Study for Hidden Oncogenes in advanced non-squamous NSCLC patients without detected driver mutations at diagnosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GOSHO 研究

英語
GOSHO study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初回の遺伝子診断でドライバー遺伝子異常が陰性の非扁平上皮非小細胞肺癌を対象にGuardant360 CDx がん遺伝子パネル検査による再評価を行う前向き観察研究

英語
uardant360 CDx Observational Study for Hidden Oncogenes in advanced non-squamous NSCLC patients without detected driver mutations at diagnosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GOSHO 研究

英語
GOSHO study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
診断時の遺伝子診断法でドライバー遺伝子異常が検出されなかった進行非扁平上皮非小細胞肺癌患者

英語
Patients with advanced non-squamous non-small cell lung cancer in whom driver oncogenes were not detected using testing at the diagnosis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、診断時の遺伝子診断により、ドライバー遺伝子異常が検出されなかった進行非扁平上皮非小細胞肺癌患者のうち、2次治療までの薬物療法を実施した患者を対象に、保険診療下でがん遺伝子
パネル検査のGuardant360 CDxを使用し、新規に検出されるドライバー遺伝子異常の割合を明らかにすることを主目的とする。

英語
The primary objective of this study is to clarify the proportion of newly detected driver oncogenes using the Guardant360 CDx under health insurance coverage in patients with advanced non-squamous non-small cell lung cancer who did not driver oncogenes detected using testing at the diagnosis and who have received drug therapy up to the second line.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Guardant360 CDxによって新規に検出されたドライバー遺伝子異常に基づく分子標的治療薬の投与割合及びや検査成功率などの臨床的有用性を評価する。

英語
We will evaluate the clinical usefulness of the Guardant360 CDx test, including the administration rate of molecular targeted drugs based on newly detected driver gene alterations and the test success rate.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Guardant360 CDxを使用して新規に検出されたドライバー遺伝子異常の割合。ドライバー遺伝子異常とはEGFR遺伝子変異、ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子、BRAF V600E、MET エクソン 14 スキッピング変異、RET 融合遺伝子、KRAS G12C 変異、HER2 遺伝子変異、および NTRK 融合と定義する。これらのドライバー遺伝子異常は、OncoKB でエビデンスレベル1に分類される。

英語
The proportion of newly detected driver oncogenes using Guardant360 CDx. Driver oncogenes are defined as EGFR mutations, ALK fusions, ROS1 fusions, BRAF V600E, MET exon 14 skipping mutations, RET fusions, KRAS G12C mutations, HER2 mutations, and NTRK fusions. These driver gene aberrations are classified as evidence level 1 by OncoKB.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理組織学的または細胞学的検査により非扁平上皮非小細胞肺癌と診断されている。
2) 診断時の遺伝子診断法において、ドライバー遺伝子異常が検出されていない。ドライバー遺伝子異常はEGFR遺伝子変異、ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子、BRAF V600E、MET エクソン 14 スキッピン　　
　　　　グ変異、RET 融合遺伝子、KRAS G12C 変異、HER2 遺伝子変異、および NTRK 融合と定義する。なお、診断時に使用された遺伝子検査において、提出検体が解析不能または品質不良（例：検体量不　　　　　　　
　　　　足、核酸分解、コンタミネーション等）と判定された場合は、適格外とする。
3) 標準治療として最大2レジメンまでの薬物療法を受けている。免疫チェックポイント阻害剤の投与歴は問わない。 なお、術後補助療法は治療歴としてはカウントしない。
4) Guardant360 CDx による評価が予定されている。
5) 20歳以上の患者。
6) 本臨床研究登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1) Patients have been diagnosed with non-squamous non-small cell lung cancer by histopathological or cytological examination.
2) No driver gene abnormalities are detected by genetic diagnostic methods at the time of diagnosis. Driver gene abnormalities are defined as EGFR gene mutations, ALK fusion genes, ROS1 fusion genes, BRAF V600E, MET exon 14 skipping mutations, RET fusion genes, KRAS G12C mutations, HER2 gene mutations, and NTRK fusions. Patients will be ineligible if the genetic testing used at the time of diagnosis determines that the submitted specimen is unanalyzable or of poor quality (e.g., insufficient specimen volume, nucleic acid degradation, contamination, etc.).
3) Patients have received up to two standard drug therapies. Patients may or may not have received a prior immune checkpoint inhibitor. Postoperative adjuvant therapy does not count as prior treatment.
4) Patients are scheduled for evaluation using Guardant360 CDx.
5) Patients aged 20 years or older.
6) The contents of the study have been fully explained to the patient prior to enrollment in this clinical study, and written consent has been obtained from the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) Guardant360 CDx以外のがん遺伝子パネル検査がすでに実施されている患者。
2) 文書による同意を得られなかった患者。

英語
1) Patients who have already undergone a cancer gene panel test other than Guardant360 CDx.
2) Patients who were unable to provide written consent.

目標参加者数/Target sample size

44


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 忠明
ミドルネーム
姓 山田

英語
名 Tadaaki
ミドルネーム
姓 Yamada

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学附属病院

英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学

英語
Department of Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

6028566

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465, Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto

電話/TEL

0752515513

Email/Email

tayamada@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 真樹
ミドルネーム
姓 石田

英語
名 Masaki
ミドルネーム
姓 Ishida

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学附属病院

英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学

英語
Department of Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

602-8054

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465, Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto

電話/TEL

0752515513

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mishida@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Guardant Health Japan Corp.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ガーダントヘルスジャパン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学附属病院

英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465, Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto

電話/Tel

0752515513

Email/Email

mishida@koto.kpu-m.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

Select


試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 08 月 25 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 08 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、診断時にドライバー遺伝子異常が検出されなかった進行非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象とした、前向き観察研究である。

英語
This is a prospective observational study of patients with advanced non-squamous non-small cell lung cancer in whom driver oncogenes were not detected at diagnosis.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 08 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 08 月 25 日



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