UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸内視鏡画像からAIが自動的に作成する所見文の正確性を評価する研究

英語
Evaluation of the Accuracy of AI-generated Colonoscopy Reports

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸内視鏡AI所見試験

英語
Colonoscopic AI Report Validation Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸内視鏡診断支援における所見自動生成AIの妥当性評価：単施設後方視的研究

英語
Validation of an Automatic Report Generation AI for Colonoscopy: A Single-center Retrospective Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸内視鏡AI所見試験

英語
Colonoscopic AI Report Validation Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸腫瘍性病変、大腸非腫瘍性病変、大腸がん、腺腫
過形成ポリープ、Sessile serrated lesion（SSL）、炎症性腸疾患、正常大腸粘膜

英語
Colorectal neoplastic lesions, non-neoplastic colorectal lesions, colorectal cancer, adenoma, hyperplastic polyp, sessile serrated lesion (SSL), inflammatory bowel disease, normal colonic mucosa

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸内視鏡画像から所見を自動生成するAIの診断的妥当性を評価し、実臨床における利用可能性を検討する。

英語
To evaluate the diagnostic performance and validity of AI-generated colonoscopy reports, and to clarify their usefulness for diagnostic support and report standardization.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
AI生成所見文と医師所見の一致率（診断合意率）

英語
Agreement rate between AI-generated reports and physicians'reports (diagnostic concordance rate)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・腫瘍／非腫瘍／SSL／癌に関する感度・特異度・正診率
・所見生成に要する時間

英語
･Sensitivity, specificity, and accuracy for neoplastic, non-neoplastic, SSL, and cancer lesions
･Processing time for AI-generated reports

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 2015年1月から2025年7月に昭和医科大学横浜市北部病院で大腸内視鏡検査を受けた症例
2. 18歳以上の症例
3. 当該検査に関する内視鏡画像・レポート・病理結果が取得可能な症例
4. 人工知能研究への画像利用を拒否していない症例

英語
1. Patients who underwent colonoscopy at Showa University Northern Yokohama Hospital between January 2015 and July 2025
2. Age>=18 years
3. Cases with available endoscopic images, reports, and pathological results
4. Patients who did not opt out of the use of their images for AI research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 検査中に一枚も画像が撮影されていない症例
2. AI研究への利用を拒否している症例

英語
1. Cases in which no images were recorded during colonoscopy
2. Patients who opted out of the use of their images for AI research

目標参加者数/Target sample size

10000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	将史
ミドルネーム
姓	三澤

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Misawa

所属組織/Organization

日本語
昭和医科大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

所属部署/Division name

日本語
昭和医科大学 横浜市北部病院 消化器センター

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital, Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

224-8503

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1

英語
35-1 Chigasaki-Chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama, Kanagawa 224-8503, Japan

電話/TEL

045-949-7000(7841)

Email/Email

mmisawa@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	将史
ミドルネーム
姓	三澤

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Misawa

組織名/Organization

日本語
昭和医科大学 横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

部署名/Division name

日本語
昭和医科大学 横浜市北部病院 消化器センター

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital, Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

224-8503

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1

英語
35-1 Chigasaki-Chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama, Kanagawa 224-8503, Japan

電話/TEL

045-949-7000(7841)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mmisawa@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital, Digestive Disease Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和医科大学 横浜市北部病院 消化器センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和医科大学 横浜市北部病院 倫理委員会

英語
Institutional Review Board, Showa University Northern Yokohama Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1

英語
35-1 Chigasaki-Chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama, Kanagawa 224-8503, Japan

電話/Tel

045-949-7000

Email/Email

m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、2015年1月1日から2025年7月31日に昭和医科大学横浜市北部病院で施行された大腸内視鏡検査症例を対象とした単施設後方視的観察研究である。既存の大腸内視鏡画像、検査レポート、病理診断を用い、AIが自動生成する所見文の妥当性を評価する。新規の検査・治療・介入は行わず、診療過程で得られたデータのみを解析対象とする。データは匿名化した上で解析を実施し、個人が特定されることはない。

英語
This is a single-center retrospective observational study including patients who underwent colonoscopy at Showa University Northern Yokohama Hospital between January 1, 2015 and July 31, 2025. Existing colonoscopy images, endoscopic reports, and pathological results will be used to evaluate the validity of AI-generated endoscopic descriptions. No new examinations, treatments, or interventions will be performed; only data obtained during routine clinical practice will be analyzed. All data will be anonymized prior to analysis, ensuring that no individual can be identified.

登録日時/Registered date

2025

年

08

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

08

月

18

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067250

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