UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058808 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067249 |
| 科学的試験名 | 手根管症候群手術における滑膜アミロイド沈着例を対象とした心アミロイドーシススクリーニング研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/08/15 |
| 最終更新日 | 2025/08/15 15:59:02 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
手根管症候群における滑膜アミロイド陽性例の心アミロイドーシスのスクリーニング試験
英語
Screening for cardiac amyloidosis in patients with carpal tuunel syndrome (SCREEN-CTS trial)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
手根管症候群における心アミロイドーシススクリーニング試験
英語
SCREEN-CTS trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
手根管症候群手術における滑膜アミロイド沈着例を対象とした心アミロイドーシススクリーニング研究
英語
Prospective observational study for screening cardiac amyloidosis in patients with synovial amyloid deposition identified during carpal tunnel release surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
SCREEN-CTS試験
英語
SCREEN-CTS Trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
手根管症候群
英語
carpal tunnel syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
当院での手根管開放術を受けた患者で腱鞘組織のアミロイド沈着の頻度を調べること及び心アミロイドーシスの有病率を評価することとした。
また心アミロイドーシスを認めなかった症例も将来のハイリスク群が潜んでいると考えられるため、定期的な心臓スクリーニングを行い、遠隔機（5-10年後）の心アミロイドーシスの発症率と発症しやすい因子を調べることとした。
英語
We aimed to investigate the frequency of amyloid deposition in synovial tissue and evaluate the prevalence of cardiac amyloidosis in patients who underwent carpal tunnel release at our hospital.
Furthermore, because patients without cardiac amyloidosis are thought to be at high risk in the future, we decided to conduct regular cardiac screening and investigate the distant (5-10 years) incidence of cardiac amyloidosis and factors that predispose to its development.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
手根管症候群手術例での心アミロイドーシス有病率と発症率
英語
Prevalence and incidence of cardiac amyloidosis in patients undergoing surgery for carpal tunnel syndrome
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
心アミロイドーシス有病率と発症率
英語
Prevalence and incidence of cardiac amyloidosis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
診断までの期間、治療導入率
英語
Time to diagnosis and treatment adoption rate
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
（1） 徳山中央病院整形外科において、手根管症開放術をうけた患者
（2） 腱鞘組織病理検査の同意が得られた患者
英語
(1) Patients who underwent carpal tunnel release surgery at the Department of Orthopedic Surgery, Tokuyama Central Hospital.
(2) Patients who consented to a synovial tissue pathology examination.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
（1） 手根管開放術を受ける前に心アミロイドーシスの診断を受けた患者
（2） ALアミロイドーシス(原発性アミロイドーシス)の診断を受けた患者、透析関連アミロイドーシスの診断を受けた患者、妊娠中の患者、骨折や怪我の患者
（3） 同意取得が困難な認知症患者
英語
(1) Patients diagnosed with cardiac amyloidosis before undergoing carpal tunnel release.
(2) Patients diagnosed with AL amyloidosis (primary amyloidosis), dialysis-associated amyloidosis, pregnant patients, and patients with fractures or injuries.
(3) Patients with dementia for whom it is difficult to obtain consent.
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 隆敏 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 分山 |
英語
| 名 | Takatoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Wakeyama |
所属組織/Organization
日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構徳山中央病院
英語
Japan Community Healthcare Organization Tokuyama Central Hospital
所属部署/Division name
日本語
循環器内科
英語
Division of Crdiology
郵便番号/Zip code
745-8522
住所/Address
日本語
山口県周南市孝田町1-1
英語
1-1, Kodachou, Shunan, Yamaguchi, Japan
電話/TEL
+81-834-28-4411
Email/Email
wakeyama@icloud.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 隆敏 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 分山 |
英語
| 名 | Takatoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Wakeyama |
組織名/Organization
日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構徳山中央病院
英語
Japan Community Healthcare Organization Tokuyama Central Hospital
部署名/Division name
日本語
循環器内科
英語
Division of Cardiology
郵便番号/Zip code
745-8522
住所/Address
日本語
山口県周南市孝田町1-1
英語
1-1, Kodachou, Shunan, Yamaguchi, Japan
電話/TEL
+81-834-28-4411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
wakeyama@icloud.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Japan Community Healthcare Organization Tokuyama Central Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構徳山中央病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
no
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構徳山中央病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
徳山中央病院倫理委員会
英語
Institutional review board at Tokuyama Central Hospital
住所/Address
日本語
山口県周南市孝田町1-1
英語
1-1, Kodachou, Shunan, Yamaguchi, Japan
電話/Tel
+81-834-28-4411
Email/Email
chiken2@tokuchuhp.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2035 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
単施設前向き観察研究（徳山中央病院整形外科/循環器内科）
英語
Single-center prospective observational study (Tokuyama Central Hospital, Department of Orthopedic Surgery/Cardiovascular Medicine)
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067249
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