UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059515 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067244 |
| 科学的試験名 | 排尿音による新規尿流量測定システムの臨床試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/10/25 |
| 最終更新日 | 2025/10/23 14:26:56 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
排尿音による新規尿流量測定システムの臨床試験
英語
Clinical trial of a new urinary flow measurement system using urination sounds
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
排尿音尿流測定に関する臨床試験
英語
Clinical trial of urination sound uroflowmetry
科学的試験名/Scientific Title
日本語
排尿音による新規尿流量測定システムの臨床試験
英語
Clinical trial of a new urinary flow measurement system using urination sounds
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
排尿音尿流測定に関する臨床試験
英語
Clinical trial of urination sound uroflowmetry
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
下部尿路症状
英語
Lower urinary tract symptoms
疾患区分1/Classification by specialty
| 泌尿器科学/Urology | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
排尿音から尿流測定検査結果を推定するシステムの臨床的有用性を検討する。
英語
To examine the clinical usefulness of a system that estimates urine flow measurement results from urination sounds.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
臨床検査の結果の同等性の確認
英語
Verification of the equivalence of clinical test results
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
最大尿流量（Qmax）・平均尿流量（Qave）・排尿量（V）
英語
Maximum urine flow rate (Qmax), Average urine flow rate (Qave), Urine volume (V)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
尿流曲線の視覚的比較
英語
Visual comparison of urine flow curves
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
尿流量測定検査
英語
Uroloflowmetry
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
＜健康ボランティア＞
① 排尿障害のない＜国際前立腺症状スコアが合計8点未満、過活動膀胱症状スコアが合計3点未満＞の人
② 自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な人
③ 18歳以上の人
④ 性別：男女
＜排尿障害患者＞
① 排尿障害のある患者＜国際前立腺症状スコアが合計8点以上、過活動膀胱症状スコアが合計3点以上＞
② 自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者
③ 同意取得時の年齢が18歳以上の患者
④ 性別：男女
英語
<Healthy Volunteers>
1. Individuals without urinary disorders (International Prostate Symptom Score [IPSS] total of less than 8 points, Overactive Bladder Symptpm Score [OABSS] total of less than 3 points)
2. Individuals who can provide written consent for participation in the study willingly
3. Individuals aged 18 years or older
4. Gender: Male and Female
<Lower Urinary Tract Symptom (LUTS) Patients>
1. Patients with LUTS (IPSS total of 8 points or more, OABSS total of 3 points or more
2. Patients who can provide written consent for research participation voluntarily
3. Patients aged 18 years or older at the time of consent
4. Gender: Male and female
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
排尿量が20m Lに満たなかった場合。尿流量検査が完遂できなかった場合。
英語
If the urine volume is less than 20 mL. If the urine flow test could not be completed.
目標参加者数/Target sample size
120
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 英毅 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 竹下 |
英語
| 名 | Hideki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takeshita |
所属組織/Organization
日本語
国際医療福祉大学病院
英語
International University of Health and Welfare Hospital
所属部署/Division name
日本語
腎泌尿器外科
英語
Department of Urology
郵便番号/Zip code
329-2763
住所/Address
日本語
栃木県那須塩原市井口537-3
英語
537-3, Iguchi, Nasushiobara, Tochigi
電話/TEL
+81-287-39-3060
Email/Email
takeshita-hideki-to@iuhw.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 英毅 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 竹下 |
英語
| 名 | Hideki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takeshita |
組織名/Organization
日本語
国際医療福祉大学病院
英語
International University of Health and Welfare Hospital
部署名/Division name
日本語
腎泌尿器外科
英語
Department of Urology
郵便番号/Zip code
329-2763
住所/Address
日本語
栃木県那須塩原市井口537-3
英語
537-3, Iguchi, Nasushiobara, Tochigi
電話/TEL
+81-287-39-3060
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
takeshita-hideki-to@iuhw.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
国際医療福祉大学
英語
International University of Health and Welfare
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
腎泌尿器外科
個人名/Personal name
日本語
竹下英毅
英語
Hideki Takeshita
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国際医療福祉大学
英語
International University of Health and Welfare
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
埼玉大学
英語
Saitama University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国際医療福祉大学 栃木地区倫理審査委員会
英語
Tochigi District Ethics Review Committee, International University of Health and Welfare
住所/Address
日本語
栃木県那須塩原市井口537-3
英語
537-3, Iguchi, Nasushiobara, Tochigi
電話/Tel
+81-287-39-3060
Email/Email
s-rinri@iuhw.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
国際医療福祉大学病院（栃木県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
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日本語
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