UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000059788
受付番号 R000067243
科学的試験名 オンラインピアコミュニティによる周産期うつ症状軽減を目指した研究
一般公開日（本登録希望日） 2025/11/17
最終更新日 2025/11/12 22:31:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
オンラインピアコミュニティによる周産期うつ症状軽減を目指した研究

英語
A Study to Prevent Perinatal Depression Using Online Peer Community

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オンラインピアコミュニティによる周産期うつ症状軽減を目指した研究

英語
A Study to Prevent Perinatal Depression Using Online Peer Community

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オンラインピアコミュニティによる周産期うつ症状軽減を目指した研究

英語
A Study to Prevent Perinatal Depression Using Online Peer Community

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オンラインピアコミュニティによる周産期うつ症状軽減を目指した研究

英語
Mpeer community

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病

英語
Depression

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
妊娠中に一定程度以上のうつ症状やうつ病を持つ妊婦は非常に多く、本人の精神的苦痛が大きいだけでなく胎児の成長発達にも影響するため、介入の必要性が高い。また、妊娠期は産後に比べれば時間を確保しやすく疾病予防の動機が高まりやすい時期であり、妊娠うつは産後うつの予測因子でもあることから、妊娠中の介入によって産後うつも予防しうる。
妊娠うつへの対策としてインターネット認知行動療法をはじめとするいくつかの介入法があるが、効果が限定的であること等から新たなアプローチが求められている。同じ困りごとを抱えた人どうしが支え合うピアサ ポートは、がんや精神疾患などの領域では既に一定の広がりを見せているが、エビデンスは十分に確立しているとは言えない。オンラインピアサポートのニーズも高まっているが、そのプラットフォームもない。
研究責任者らは前後比較のパイロット研究を行い、オンラインコミュニティによって周産期のボンディング障害(親から胎児または乳児へのポジティブな感情的反応であるボンディングがうまく構築できていない状態を指し、親子間の愛着形成に影響を及ぼす)等が改善する可能性を示唆する予備的な結果を得た。一方、パイロット研究ではオンラインコミュニティのコミュニケーション量が少ない等の課題もあった。そこで本研究では、パイロット研究における課題を解決した新たなオンラインコミュニティ(オンライン上で他者と交流できる場所)によって、周産期のうつ症状軽減を目指すことを目的とする。
本研究で、オンラインコミュニティでの介入が周産期のうつ症状軽減に有効であることを確認できれば、将来的にオンラインを介した妊産婦同士のかかわりによって妊産婦の精神健康に資することが期待される。

英語
Pregnant women with a certain level of depression or depression during pregnancy are very common, and the need for intervention is high, not only because of their own mental distress but also because of the impact on the growth and development of the fetus. In addition, pregnancy is a time when it is easier to secure time and motivation for disease prevention compared to the postpartum period, and pregnancy depression is a predictor of postpartum depression, so interventions during pregnancy can prevent postpartum depression as well.
There are several interventions for pregnancy depression, including Internet cognitive-behavioral therapy, but their effectiveness is limited, and new approaches are needed. Peer support, in which people with the same problems support each other, has already been used to a certain extent in the fields of cancer and mental illness, but the evidence is not yet sufficiently established. The need for online peer support is also increasing, but few platforms exist for such support.
Researchers' pilot study, which included a pre-post and historical control group comparison, yielded preliminary results suggesting an online community could potentially improve perinatal mother-to-infant bonding disorder and other related issues. However, the study also identified limitations, such as a low volume of communication within the online community.

Therefore, this study aims to mitigate perinatal depressive symptoms by implementing a novel online community designed to address these identified challenges.  If this study confirms that intervention via an online community is effective in reducing perinatal depressive symptoms, it is expected to contribute to the mental health of mothers in the future by fostering connections among expectant and new mothers online.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エジンバラ産後うつ病質問票

英語
EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
胎児ボンディング（The Mother-Infant Bonding Questionnaire: MIBQ)、孤独感（UCLA）、社会的孤立（LSNS）、ウェルビーイング（MHC-SF）

英語
The Mother-Infant Bonding Questionnaire: MIBQ, UCLA, LSNS, MHC-SF


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本研究で実施する介入は、クオン株式会社のシステムで提供されるオンラインピアコミュニティである。

英語
The intervention used in the study is an online peer community provided by the Quon Corporation system.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①18 歳以上、②リクルート時点で妊娠12-20 週かつ、出産を予定している妊婦、③リクルート時点で精神疾患の治療中でないことである。

英語
Inclusion criteria of Study 1 will be (1) 18 years of age or older, (2) pregnant women who were expecting delivery at 12-20 weeks of gestation, and (3) had no history of depression at the time of recruitment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
男性(性自認が男性の方を含む)

英語
Men (including self-identified men)

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 大輔
ミドルネーム
姓 西

英語
名 Daisuke
ミドルネーム
姓 Nishi

所属組織/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
大学院医学系研究科精神保健学分野

英語
Department of Mental Health, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

1130033

住所/Address

日本語
文京区本郷7－3－1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyoku

電話/TEL

0358413612

Email/Email

d-nishi@m.u-tokyo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 大輔
ミドルネーム
姓 西

英語
名 Daisuke
ミドルネーム
姓 Nishi

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
大学院医学系研究科精神保健学分野

英語
Department of Mental Health, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyoku

電話/TEL

0358413612

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

d-nishi@m.u-tokyo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
西大輔

英語
Daisuke Nishi


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会

英語
The Research Ethics Review Board of Graduate School of Medicine/Faculty of Medicine, the University of Tokyo

住所/Address

日本語
文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyoku

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 11 月 17 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 11 月 07 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 11 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 11 月 18 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 11 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 11 月 12 日



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