UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000058880
受付番号 R000067242
科学的試験名 メタバースピアサポートによる周産期うつ症状軽減を目指した研究
一般公開日（本登録希望日） 2025/08/25
最終更新日 2025/08/27 13:49:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
メタバースピアサポートによる周産期うつ症状軽減を目指した研究

英語
A Study to Prevent Perinatal Depression Using Metaverse Peer Support

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
メタバースピアサポートによる周産期うつ症状軽減を目指した研究

英語
A Study to Prevent Perinatal Depression Using Metaverse Peer Support

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メタバースピアサポートによる周産期うつ症状軽減を目指した研究

英語
A Study to Prevent Perinatal Depression Using Metaverse Peer Support

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
メタバースピアサポートによる周産期うつ症状軽減を目指した研究

英語
Mpeer RCT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病

英語
Depression

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
妊娠中に一定程度以上のうつ症状やうつ病を持つ妊婦は非常に多く、本人の精神的苦痛が大きいだけでなく胎児の成長発達にも影響するため、介入の必要性が高い。また、妊娠期は産後に比べれば時間を確保しやすく疾病予防の動機が高まりやすい時期であり、妊娠うつは産後うつの予測因子でもあることから、妊娠中の介入によって産後うつも予防しうる。
妊娠うつへの対策としてインターネット認知行動療法をはじめとするいくつかの介入法があるが、効果が限定的であること等から新たなアプローチが求められている。同じ困りごとを抱えた人どうしが支え合うピアサ ポートは、がんや精神疾患などの領域では既に一定の広がりを見せているが、エビデンスは十分に確立しているとは言えない。 また、オンラインピアサポートのニーズも高まっているが、そのプラットフォームもない。
研究責任者らは前後比較のパイロット研究を行い、ベースライン時点で一定以上のうつ症状がある妊婦についてはメタバースによるピアサポートによってうつ症状が軽減する可能性を示唆する予備的な結果を得た。そこで本研究では、ランダム化比較試験によってメタバースピアサポートの周産期のうつ症状軽減に対する効果を検討することを目的とする。本研究で、妊婦同士のピアサポートの場が妊産婦のうつ症状軽減に有効であることが確認されれば、将来的にピアサポートの場を提供するプラットフォームの普及することで妊産婦の精神健康に資することが期待される。

英語
Pregnant women with a certain level of depression or depression during pregnancy are very common, and the need for intervention is high, not only because of their own mental distress but also because of the impact on the growth and development of the fetus. In addition, pregnancy is a time when it is easier to secure time and motivation for disease prevention compared to the postpartum period, and pregnancy depression is a predictor of postpartum depression, so interventions during pregnancy can prevent postpartum depression as well.
There are several interventions for pregnancy depression, including Internet cognitive-behavioral therapy, but their effectiveness is limited, and new approaches are needed. Peer support, in which people with the same problems support each other, has already been used to a certain extent in the fields of cancer and mental illness, but the evidence is not yet sufficiently established. The need for online peer support is also increasing, but few platforms exist for such support.
The researchers conducted a pilot study with a pre-post design, obtaining preliminary results that suggested the possibility of mitigating depressive symptoms in pregnant women with a certain level of baseline perinatal depression through metaverse-based peer support. Therefore, this study aims to investigate the effect of metaverse-based peer support on reducing perinatal depressive symptoms through a randomized controlled trial study. If this study reveals that a platform for peer support among pregnant women is effective in mitigating depressive symptoms, it is expected to contribute to the mental health of mothers in the future by promoting the widespread use of such platforms.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エジンバラ産後うつ病質問票

英語
EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
胎児ボンディング（The Mother-Infant Bonding Questionnaire: MIBQ)、孤独感（UCLA）、社会的孤立（LSNS）、ウェルビーイング（MHC-SF）、夫婦関係満足度尺度(Quality Marriage Index:QMI)

英語
The Mother-Infant Bonding Questionnaire: MIBQ, UCLA, LSNS, MHC-SF, QMI


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入は、アプリを用いたデジタルピアサポートとメタバース空間で行われるピアサポートミーティングである。

英語
The intervention used in the study is digital peer support using the app and peer support meetings held in the metaverse space.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群に対しては、厚生労働省などの公的機関が発信する妊産婦向けの健康情報やうつについての一般的な医療情報の提供を行う。

英語
For the control group, general medical information about depression and health information for pregnant and postpartum women issued by public institutions such as the Ministry of Health, Labour and Welfare will be provided.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①18 歳以上、②妊娠28 週未満で出産を予定している妊婦、③精神的苦痛のスクリーニング検査であるKessler Psychological Distress Scale(K6)で5点以上、④研究参加時点で精神疾患の治療を受けていないこと、⑤女性であることである。

英語
Inclusion criteria will be as follows: (1) age 18 years or older; (2) pregnant women less than 28 weeks of gestation who plan to give birth; (3) a score of 5 or higher on the Kessler Psychological Distress Scale (K6), a screening tool for psychological distress; (4) not receiving treatment for any mental disorder at the time of study enrollment; and (5) women.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

210


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 大輔
ミドルネーム
姓 西

英語
名 Daisuke
ミドルネーム
姓 Nishi

所属組織/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
大学院医学系研究科精神保健学分野

英語
Department of Mental Health, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

1130033

住所/Address

日本語
文京区本郷7－3－1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyoku

電話/TEL

0358413612

Email/Email

d-nishi@m.u-tokyo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 大輔
ミドルネーム
姓 西

英語
名 Daisuke
ミドルネーム
姓 Nishi

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
大学院医学系研究科精神保健学分野

英語
Department of Mental Health, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyoku

電話/TEL

0358413612

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

d-nishi@m.u-tokyo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
西大輔

英語
Daosile Nishi


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会

英語
The Research Ethics Review Board of Graduate School of Medicine/Faculty of Medicine, the University of Tokyo

住所/Address

日本語
文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyoku

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 08 月 25 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 08 月 07 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 08 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 08 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 08 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 08 月 27 日



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