UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058956 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067239 |
| 科学的試験名 | 地域在住高齢者を対象としたサイバニックシステム（装着型サイボーグHAL）を用いた介護予防プログラムの効果検証：前後比較研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/09/01 |
| 最終更新日 | 2025/09/02 10:22:15 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
サイバニックシステムを用いた地域高齢者の介護予防プログラム：装着型サイボーグHALによる前後比較研究
英語
A Community-based Long-term Care Prevention Program Using a Cybernic System: A Pre-Post Study with the Wearable Cyborg HAL
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
HAL介護予防
英語
HAL Care and Frailty Prevention
科学的試験名/Scientific Title
日本語
地域在住高齢者を対象としたサイバニックシステム（装着型サイボーグHAL）を用いた介護予防プログラムの効果検証：前後比較研究
英語
Evaluation of a Long-term Care Prevention Program Using a Cybernic System (Wearable Cyborg HAL) in Community-dwelling Older Adults: A Pre-Post Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
HAL-CPF
英語
HAL-CPF
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
地域在住自立高齢者（生活習慣病を有しても日常生活自立）、介護予防対象高齢者、フレイル予備軍高齢者
英語
Community-dwelling independent older adults (independent in daily life, with or without chronic lifestyle-related diseases), older adults eligible for long-term care prevention programs, and older adults with pre-frailty
疾患区分1/Classification by specialty
| 看護学/Nursing | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究は、自治体と協同し、地域在住高齢者（健康高齢者、介護予防対象者、フレイル予備軍）を対象に、サイバニックシステム（装着型サイボーグHALおよびCyvis100）を用いた介護予防・フレイル予防プログラムを実施し、その効果を評価することを目的とする。具体的には、HALを装着して音楽に合わせた運動を週1回、1か月から2か月程度行い、運動時にはCyvis100を併用して身体データを取得する。プログラム実施前後で身体機能データおよびメンタルヘルス指標を測定し、介入効果を検証する。
英語
This study aims to evaluate the effects of a long-term care and frailty prevention program using a Cybernic System (Wearable Cyborg HAL and Cyvis100) in collaboration with a local municipality, targeting community-dwelling older adults (healthy, eligible for care prevention, or pre-frail). The program involves weekly exercise sessions for approximately one to two months, in which participants wear the HAL device to perform exercises in rhythm with music, while the Cyvis100 is used to collect physiological data during exercise. Physical function data and mental health indicators will be measured before and after the program to assess the effects of the intervention.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
本研究では、有効性に加え、装着型サイボーグHALおよびCyvis100の安全性と、地域高齢者を対象とした介護予防・フレイル予防プログラムの地域における実施可能性（feasibility）も検討する。
英語
In addition to efficacy, this study will examine the safety of the Wearable Cyborg HAL and Cyvis100, as well as the feasibility of implementing the community-based long-term care and frailty prevention program for older adults.
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅰ相/Phase I
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
立ち上がりテスト（Sit-to-Stand test）、2ステップテスト（Two-step test）、ロコモ25（Locomo 25 questionnaire）、10メートル歩行（10-meter walk test）、握力（Hand grip strength）、ファンクショナルリーチ（Functional reach test）を、介入前および介入後に測定し比較する。
英語
Sit-to-Stand test, Two-step test, Locomo 25 questionnaire, 10-meter walk test, Hand grip strength, and Functional reach test will be measured before and after the intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
WHO-5 Well-Being Index（主観的幸福感）、またはPGCモラールスケール短縮版を用い、介入前後でのポジティブ感情・生活満足感の変化を評価する。
英語
WHO-5 Well-Being Index or short version of the Philadelphia Geriatric Center Morale Scale will be used to evaluate changes in positive affect and life satisfaction before and after the intervention.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
腰タイプHALを装着して運動プログラムを実施する
英語
Perform the exercise regimen with the lumbar-type Hybrid Assistive Limb (HAL) attached.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 60 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 85 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1) 対象者の状態
日常生活動作（ADL）が自立しており、地域活動や健康教室への参加が可能な地域在住高齢者
高血圧、糖尿病、脂質異常症などの生活習慣病を有していても、医師による日常生活および軽度～中等度の運動が禁止されていない者
(2) 年齢
登録時におおむね65歳以上
(3) 性別
不問
(4) 健康状態に関する条件
立位保持が可能で、プログラム実施に支障となる重度の運動器疾患、神経疾患、循環器疾患がない
(5) 同意
本研究の目的・内容について口頭および文書で説明を受け、十分理解した上で、本人による文書同意が得られた者
英語
(1) Participant Condition
Community-dwelling older adults who are independent in their activities of daily living (ADL) and are capable of participating in local community activities or health classes.
Individuals may have lifestyle-related diseases such as hypertension, diabetes, or dyslipidemia, as long as they are not prohibited by a physician from engaging in daily activities or light to moderate exercise.
(2) Age
Approximately 65 years or older at the time of enrollment.
(3) Gender
No restrictions.
(4) Health-related Conditions
Individuals who are able to maintain a standing position and do not have severe musculoskeletal, neurological, or cardiovascular diseases that would interfere with program participation.
(5) Informed Consent
Individuals who have received both oral and written explanations about the purpose and content of the study, have fully understood them, and have provided written informed consent of their own free will.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
地域の健康教室への参加者を対象としているため、全員が身体活動を行う許可が出ていると考えられるが、以下については確認を取り、当てはまる場合には除外する。
1） 医師の運動不可：主治医等より運動不可または要注意の指示がある。
2） 自立歩行・立位保持が困難、または高転倒リスク（過去6か月に転倒2回以上）。
3） 循環器・呼吸器の不安定：安静時血圧180/110mmHg以上、安静時心拍数120/分以上、不安定狭心症、心不全（NYHA III-IV）、在宅酸素など。
4） 急性期・感染症・強い疼痛：発熱37.5℃以上、活動性感染症、直近3か月の脳卒中／骨折／術後、安静時または軽負荷での関節痛NRS7/10以上。
5） 機器適合の問題：植込み型電気機器等でHAL/Cyvis100との非適合・禁忌、電極やジェルへの接触アレルギー、装着部の皮膚病変を生じる者。
英語
Since the participants are recruited from local health promotion classes, it is assumed that all individuals are cleared to engage in physical activity. However, the following conditions should be confirmed, and individuals meeting any of them should be excluded:
Physician restriction: Individuals who are prohibited or cautioned against physical activity by their doctor.
Difficulty with independent walking or standing, or high risk of falling (e.g., 2 or more falls in the past 6 months).
Cardiovascular or respiratory instability: Resting blood pressure >= 180/110 mmHg, resting heart rate >= 120 bpm, unstable angina, heart failure (NYHA class III-IV), use of home oxygen, etc.
Acute phase, infection, or severe pain: Fever >= 37.5 C, active infection, stroke/fracture/surgery in the past 3 months, or joint pain rated >= 7 out of 10 on the NRS scale at rest or with light load.
Device incompatibility: Presence of implantable electrical devices that are incompatible or contraindicated with HAL/Cyvis100, allergy to electrodes or gel, or skin lesions at the application site.
目標参加者数/Target sample size
10
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 朋子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大宮 |
英語
| 名 | Tomoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Omiya |
所属組織/Organization
日本語
東北大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, Tohoku University
所属部署/Division name
日本語
保健学専攻 公衆衛生看護学分野
英語
Division of Health Science, Department of Public Health Nursing
郵便番号/Zip code
9800875
住所/Address
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町２－１
英語
2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan
電話/TEL
09097130834
Email/Email
toomiya@md.tsukuba.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 朋子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大宮 |
英語
| 名 | Tomoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Omiya |
組織名/Organization
日本語
東北大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, Tohoku University
部署名/Division name
日本語
保健学専攻 公衆衛生看護学分野
英語
Division of Health Science, Department of Public Health Nursing
郵便番号/Zip code
9800875
住所/Address
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町２－１
英語
2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan
電話/TEL
022-717-7925
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
toomiya@md.tsukuba.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東北大学
英語
Tohoku University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会
英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine
住所/Address
日本語
〒980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1
英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan
電話/Tel
022-728-4105
Email/Email
ec-med@grp.tohoku.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
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日本語
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