UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000058797
受付番号	R000067225
科学的試験名	乳酸菌摂取が健常成人の体調に関する自覚症状に与える影響の検討：ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験
一般公開日（本登録希望日）	2025/08/13
最終更新日	2025/08/13 16:50:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌摂取が健常成人の体調に関する自覚症状に与える影響の検討：ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験

英語
Effects of lactic acid bacteria ingestion on subjective physical symptoms in healthy adult: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group comparison study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌摂取が健常成人の体調に関する自覚症状に与える影響の検討

英語
Effects of lactic acid bacteria ingestion on subjective physical symptoms in healthy adults.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌摂取が健常成人の体調に関する自覚症状に与える影響の検討：ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験

英語
Effects of lactic acid bacteria ingestion on subjective physical symptoms in healthy adult: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group comparison study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌摂取が健常成人の体調に関する自覚症状に与える影響の検討

英語
Effects of lactic acid bacteria ingestion on subjective physical symptoms in healthy adults.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人を対象とし、乳酸菌摂取による体調に関する自覚症状の軽減作用を評価する。

英語
To evaluate the effect of lactic acid bacteria ingestion on subjective physical symptoms for healthy adult.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体調に関する自覚症状

英語
Subjective symptoms of physical conditions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
免疫指標

英語
Immunological parameters

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時の年齢が18歳以上65歳未満の健常な男女
2.本試験の目的･内容について十分な説明を受け､同意能力があり､よく理解した上で自発的に参加を志願した者の内､書面で本試験参加に同意した者

英語
1. Healthy males and females who are aged 18-64 years at the time of obtaining consent.
2. Participants who fully understand the purpose and content of this study and agree to participate in this study with a written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.悪性腫瘍、呼吸器疾患、肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等の重篤な疾患を有する者、またはこれらの重篤な既往歴がある者
2.アトピー性皮膚炎、気管支喘息、慢性気管支炎を有する者
3.精神疾患、または自己免疫疾患に罹患している者
4.花粉症、アレルギー性鼻炎により、通院または医薬品の服用をしている者、またはする予定のある者
5.重篤な薬物アレルギーあるいは食物アレルギーを有する者、または既往歴がある者
6.出血を伴う歯や口腔内のトラブルがあり、試験期間中までその症状が継続する見込みがある者
7.妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
8.BMIが17 kg/m²未満または 30 kg/m²以上の者
9.喫煙習慣のある者
10.適正飲酒量（一日平均純アルコールで約20 g）を超えた飲酒を常に行っている者
11.スクリーニング検査および各検査の2日前から禁酒ができない者
12.昼夜交代勤務、深夜勤務、重量物運搬等の肉体労働に従事している者、または通勤も含めて外出が週5日未満の者
13.生活習慣が不規則な者（1日2食以上抜く事がたびたびある等）
14.免疫機能に影響を及ぼすと考えられる医薬品（抗ヒスタミン剤、抗アレルギー剤、抗生物質、点鼻薬、感冒薬、ステロイド剤等）を週1回以上定期的に服用している者
15.免疫機能に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品を含む）を常用している者、または試験期間中に中止できない者
16.乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖を含むことを特徴とする食品の摂取を試験期間中に中止できない者
17.同意取得日前1か月以内に200 mL、または3か月以内に400 mLを超える採血や成分献血を行った者
18.スクリーニング検査前4週間以内に抗生物質を服用した者
19.スクリーニング検査前4週間以内にワクチン接種を受けた者、または摂取開始後12週検査前4週間以内にワクチン接種を行う予定がある者
20.試験期間中に、海外へ渡航の予定がある者
21.同意取得日の過去3か月以内に、他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品および医薬品などを塗布する試験に参加した者、またはこれら試験に参加予定がある者
22.被験者背景や生活習慣などから、試験責任医師または試験分担医師により被験者として不適当と判断された者

英語
1. Participants with serious diseases such as malignant tumors, respiratory, liver, renal, cardiac, pulmonary, gastrointestinal, hematologic, endocrine, and metabolic diseases, or history of these disease.
2. Participants with atopic dermatitis, bronchial asthma, or chronic bronchitis.
3. Participants with mental illness or autoimmune diseases.
4. Participants receiving or planning treatment or medication for hay fever or allergic rhinitis.
5. Participants with serious drug/food allergies or a history of such allergies.
6. Participants who have oral bleeding during the study.
7. Participants pregnant, planning pregnancy during the study period, or breastfeeding.
8. Participants with BMI <17 or >=30 kg/m².
9. Participants with a smoking habit.
10. Participants who regularly exceed the appropriate alcohol intake (20 g pure alcohol).
11. Participants who cannot abstain from alcohol for 2 days before evaluation.
12. Participants engaged in shift/night work, heavy labor, or go out less than 5 days/week.
13. Participants with an irregular lifestyle (e.g., frequently skips two meals/day).
14. Participants regular use (at least once/week) of drugs affecting immunity (e.g., antibiotics, steroids).
15. Participants regularly use immune-related supplements/functional foods, unable to stop during the study.
16. Participants unable to stop consuming foods with probiotics or oligosaccharides during the study.
17. Participants who have donated >200 mL blood in 1 month, or >400 mL in 3 months before consent.
18. Participants who have taken antibiotics within 4 weeks before screening.
19. Participants received a vaccination within 4 weeks prior to the screening, or plan to within 4 weeks before the 12-week exam.
20. Participants planning overseas travel during the study.
21. Participants who joined other clinical trials within 3 months before consent or planned during the study.
22. Participants judged ineligible to this study by principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名大輔

ミドルネーム

姓柘植

英語

名 Daisuke

ミドルネーム

姓 Tsuge

所属組織/Organization

日本語
品川シーズンテラス健診クリニック

英語
Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic

所属部署/Division name

日本語
医師

英語
Doctor

郵便番号/Zip code

03-3452-3382

住所/Address

日本語
東京都港区港南1-2-70　品川シーズンテラス　5階

英語
Shinagawa Season Terrace 5F, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-3382

Email/Email

shibaura@sempos.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名江里子

ミドルネーム

姓横島

英語

名 Eriko

ミドルネーム

姓 Yokoshima

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
クリニカルトライアルマネジメント部

英語
Clinical Trial Management department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階

英語
Shibaura Omodaka Building 7F, 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eigyou27@kso.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17

英語
5-656-17 Joutou-machi,Maebashi-shi,Gunma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 08 月 13 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 07 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 07 月 31 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 10 月 11 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 08 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 08 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067225

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067225

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）