UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000058788
受付番号	R000067219
科学的試験名	呼吸器ウイルス感染が気管支拡張症増悪に及ぼす影響：前向きコホート研究
一般公開日（本登録希望日）	2025/08/14
最終更新日	2025/08/13 14:10:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
呼吸器ウイルス感染が気管支拡張症増悪に及ぼす影響：前向きコホート研究

英語
The effect of respiratory viral infection on exacerbation of bronchiectasis: a prospective cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
呼吸器ウイルス感染が気管支拡張症増悪に及ぼす影響：前向きコホート研究

英語
The effect of respiratory viral infection on exacerbation of bronchiectasis: a prospective cohort study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
呼吸器ウイルス感染が気管支拡張症増悪に及ぼす影響：前向きコホート研究

英語
The effect of respiratory viral infection on exacerbation of bronchiectasis: a prospective cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
呼吸器ウイルス感染が気管支拡張症増悪に及ぼす影響：前向きコホート研究

英語
The effect of respiratory viral infection on exacerbation of bronchiectasis: a prospective cohort study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
気管支拡張症および呼吸器ウイルス感染症

英語
Bronchiectasis and respiratory viral infections

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
気管支拡張症患者を対象とした前向きコホート研究により、安定期と増悪時における呼吸器ウイルスの検出状況と臨床転帰への影響を明らかにすることを目的とする。

英語
The objective of this prospective cohort study of patients with bronchiectasis is to clarify the detection status of respiratory viruses during stable and exacerbation periods and their impact on clinical outcomes.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項億では増悪時における呼吸器ウイルス種類別検出率と安定期に対する増悪時の呼吸器ウイルス検出率のオッズ比を算出する。

英語
The primary endpoint will be calculated as the odds ratio of respiratory virus detection rates by type during exacerbations and during stable periods.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目では、ウイルス陽性増悪と陰性増悪の臨床的特徴（炎症マーカー、呼吸機能およびQOLスコア［Quality of Life-Bronchiectasis；QOL-B］の経時的変化、気管支拡張症の重症度［Bronchiectasis Severity Index；BSI］別の増悪頻度、重症増悪の頻度）の比較を行う。さらに、ウイルス種毎に同様の解析を行う。

英語
In the secondary endpoints, we will compare the clinical characteristics of viral positive exacerbations and negative exacerbations (temporal changes in inflammatory markers, respiratory function, and quality of life scores [Quality of Life-Bronchiectasis; QOL-B], exacerbation frequency according to the severity of bronchiectasis [Bronchiectasis Severity Index; BSI], and frequency of severe exacerbations). Additionally, we will perform similar analyses for each viral strain.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
気管支拡張症の患者で、18歳以上、過去4週間以内に増悪がなく、本研究に同意が得られた場合に組み入れとする。気管支拡張症の診断は、胸部HRCTで気管支拡張の所見があり、臨床症状として咳、喀痰、増悪の既往のうち2つを伴うものとする。

英語
Patients with bronchiectasis who are 18 years of age or older, have had no exacerbations in the past 4 weeks, and have provided informed consent to participate in this study are eligible for inclusion. The diagnosis of bronchiectasis is based on chest HRCT findings of bronchiectasis and the presence of two of the following clinical symptoms: cough, sputum production, or a history of exacerbations.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
嚢胞性線維症、活動性結核、AIDS、免疫抑制薬内服中、ステロイド全身投与中（プレドニゾロン換算で20 mg/日以上持続投与中）、悪性腫瘍、肺線維症（牽引性気管支拡張）の患者を除外する。

英語
Patients with cystic fibrosis, active tuberculosis, AIDS, those currently taking immunosuppressive drugs, those currently receiving systemic steroid therapy (equivalent to 20 mg/day or more of prednisolone on a daily basis), malignant tumors, or pulmonary fibrosis (traction bronchiectasis) are excluded.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名充

ミドルネーム

姓佐田

英語

名 Mitsuru

ミドルネーム

姓 Sada

所属組織/Organization

日本語
杏林大学医学部付属病院

英語
Kyorin University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 shinkawa, Mitaka, Tokyo 181-8611, Japan

電話/TEL

+81-422-47-5511

Email/Email

rainbow_orch@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名達也

ミドルネーム

姓白井

英語

名 Tatsuya

ミドルネーム

姓 Shirai

組織名/Organization

日本語
国立健康危機管理研究機構

英語
Japan Institute for Health Security

部署名/Division name

日本語
呼吸器系ウイルス研究部

英語
Department of Respiratory Viruses

郵便番号/Zip code

208-0011

住所/Address

日本語
東京都武蔵村山市学園4-7-1

英語
4-7-1 Gakuen, Musashimurayama, Tokyo 208-0011, Japan

電話/TEL

+81-42-561-0771

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shirai@niid.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyorin University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
杏林大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立健康危機管理研究機構

英語
Japan Institute for Health Security

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
杏林大学

英語
Kyorin University

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 shinkawa, Mitaka, Tokyo 181-8611, Japan

電話/Tel

+81-422-47-5511

Email/Email

rec@ks.kyorin-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 08 月 14 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 08 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
Prospective study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 08 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 08 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067219

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067219

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）