UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
多くの疾患を有する高齢入院または外来患者さんを対象にした介護予防のために有効な介入方法の解明

英語
Identification of effective interventions for preventing the need for long-term care in older multi-morbid inpatients and outpatients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢患者の介護予防のために有効な介入方法の解明

英語
Identification of effective interventions for preventing the need for long-term care in older patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多様な疾患を有する高齢者を対象とした、多面的かつ経時的なデータに基づく患者レジストリを用いたフレイル改善に寄与する介入パターンの解明

英語
Identifying intervention patterns that contribute to improving frailty in older multi-morbid patients using a patient registry containing multifaceted and longitudinal data.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多疾患併存高齢患者のフレイル改善に寄与する介入パターンの解明

英語
Identification of intervention patterns contributing to the improvement of frailty in older multi-morbid patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性疾患（骨折、肺炎、心不全など）、生活習慣病

英語
Acute diseases (fractures, pneumonia, heart failure, etc.), lifestyle-related diseases

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	老年内科学/Geriatrics
整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
エビデンスが乏しい地域包括ケア病床入院患者、フレイル高齢患者を対象に、治療内容とともに機能評価に基づく老年医学的介入による多面的な変化を経時的なデータとして蓄積したレジストリを構築し、フレイル（虚弱）からの回復に関連する要因とともに有用な介入パターンの確立に寄与する知見を得ることで、地域包括ケア病床またはフレイル外来の有用性を示す。また生活習慣病、整形疾患、がんを併存する高齢患者については、それらに対する治療と老年医学的介入による変化との関連をサブグループ研究として検討する。

英語
We will establish a registry that accumulates longitudinal data on multifaceted changes based on geriatric medical interventions, including functional assessments along with their treatment content in frail older patients admitted to community-based care beds who have insufficient clinical evidence. This will contribute to identifying factors associated with recovery from frailty and establishing useful intervention patterns, thereby demonstrating the efficacy of community-based care beds or frailty outpatient clinics. Additionally, for older patients with comorbidities such as lifestyle-related diseases, musculoskeletal disorders, and cancer, we will examine the association between changes resulting from treatment for these conditions and geriatric medical interventions through subgroup studies.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FIM（Functional Independence Measure）の変化

英語
Changes in FIM (Functional Independence Measure)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
＜入院患者：入院時から退院時、外来患者：来院時から12、24週後＞
CFS(Clinical Frailty Scale)の変化
高齢者総合機能評価（CGA）
1. 基本的日常生活動作： Barthel Index
2. 手段的日常生活動作: Lawton & Brodyの尺度
3. 意欲: Vitality Index
4. 認知機能: MMSE-J
5. 気分・情緒: GDS-15（GDS-5でも可）
6. アパシー: やる気スコア
筋力（握力）、身体機能（SPPB、TUG）、体組成（骨格筋量、体脂肪量、骨量、Phase Angle）
GLIM基準
Mini Nutritional Assessment-Short Form：MNA-SF、MUST（いずれか）
老年症候群（せん妄、嚥下機能障害、疼痛、転倒、夜間頻尿、不眠など）の程度
使用薬剤（数、用量、服薬タイミング）
日本版抗コリンスケール
QOL尺度：EQ-5D
Patient Experience（PX）：入院患者(HCAHPS)、 外来患者(CG-CAHPS)
Zarit介護負担尺度（入院患者）
併存疾患（CCI）
生活習慣病の管理状況
食事内容・摂取量（入院患者）
リハビリテーション実施単位（入院患者）
歯科関連項目：残歯数、咬合支持域、歯周炎の程度、義歯・歯痛の有無（入院患者）

＜入院患者：遠隔期（退院12週後）＞
QOL（EQ-5D）、Zarit介護負担尺度、（再）入院の有無、療養の場の変更、死亡

＜経時的介入効果判定（一部症例）＞
入院患者：ウェアラブルデバイス（SOKAI RING）

英語
<Inpatients: From admission to discharge, Outpatients: From arrival to 12, 24 weeks after arrival>
Changes in CFS (Clinical Frailty Scale)
Comprehensive Geriatric Assessment (CGA)
1. Basic Activities of Daily Living: Barthel Index
2. Instrumental Activities of Daily Living: Lawton & Brody Scale
3. Motivation: Vitality Index
4. Cognitive Function: MMSE-J
5. Mood/Emotional State: GDS-15 (GDS-5)
6. Apathy: Motivation Score
Muscle Strength (Grip Strength), Physical Function (SPPB, TUG), Body Composition (Skeletal Muscle Mass, Body Fat Mass, Bone Mass, Phase Angle)
GLIM criteria
Mini Nutritional Assessment-Short Form: MNA-SF, MUST
Severity of geriatric syndromes (delirium, dysphagia, pain, falls, nocturia, insomnia, etc.)
Medications used (number, dosage, timing of administration)
Japanese version of the Anticholinergic Scale
Quality of Life (QOL) scale: EQ-5D
Patient Experience (PX): Inpatients (HCAHPS), Outpatients (CG-CAHPS)
Zarit Caregiver Burden Scale (inpatients)
Comorbidities (CCI)
Management status of lifestyle-related diseases
Dietary content and intake (inpatients)
Rehabilitation units (inpatients)
Dental-related items: Number of remaining teeth, occlusal support area, severity of periodontitis, presence of dentures or tooth pain (inpatients)

<Inpatients: Follow-up period (12 weeks post-discharge)>
QOL (EQ-5D), Zarit Caregiver Burden Scale, readmission status, change in care setting, mortality

<Temporal intervention effect assessment (selected cases)>
Inpatients: Wearable device (SOKAI RING)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.　J-CHS基準のうち少なくとも１つ以上を満たす患者
2.　65歳以上の患者
3.　通院中または入院患者
4.　文書による同意が得られた患者

英語
1. Patients who meet at least one of the J-CHS criteria
2. Patients aged 65 years or older
3. Outpatients or inpatients
4. Patients who have provided written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者あるいは研究分担者が本試験の対象として不適当と判断した患者

英語
Patients deemed unsuitable for this trial by the principal investigator or sub-investigator

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	研
ミドルネーム
姓	杉本

英語

名	KEN
ミドルネーム
姓	SUGIMOTO

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
総合老年医学

英語
General Geriatric Medicine

郵便番号/Zip code

700-0821

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区中山下2-1-80

英語
2-1-80, Nakasange, Kita-ku, Okayama, Okayama

電話/TEL

086-225-2112

Email/Email

ksugimoto@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	研
ミドルネーム
姓	杉本

英語

名	KEN
ミドルネーム
姓	SUGIMOTO

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
総合老年医学

英語
General Geriatric Medicine

郵便番号/Zip code

700-0821

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区中山下2-1-80

英語
2-1-80, Nakasange, Kita-ku, Okayama, Okayama

電話/TEL

086-225-2112

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ksugimoto@med.kawasaki-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
第一三共株式会社

英語
DAIICHI SANKYO, INC.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学同附属病院倫理委員会

英語
Kawasaki Medical School Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577, Matsushima. Kurashiki, Okayama

電話/Tel

086-464-1076

Email/Email

kmsrec@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

川崎医科大学高齢者医療センター、国立長寿医療研究センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

07

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

08

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2028

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2028

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2028

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
研究方法の概要
1)　EDC（REDCap)を用いて症例登録およびデータ収集を行う。
2)　研究責任者あるいは研究分担者は、文書による同意を取得した後、登録期間中に適格性を確認した患者の情報をEDCに必要事項を入力し症例登録およびデータ収集を行う。
3)　実施医療機関にて本実施計画書に規定された検査および問診を実施、EDCに必要事項を入力する。
4)　規定の診察時に所定の検査および問診を実施、データを保存する。
5)　サブコホート研究（川崎医科大学高齢者医療センターでのみ実施、詳細は別プロトコル参照）は、各研究における対象者について、本研究と併行して実施する。

本研究は、ある特定の仮説の検証を目指したものではなく、地域包括ケア病床入院患者、フレイル高齢患者を対象に実施される老年医学的介入の効果を多面的・探索的に評価することを目的としている。そのため、あらかじめ想定した解析に加えて、実際に得られたデータの傾向や特徴に基づいて、新たに仮説を生成しうる追加の探索的解析を許容する。

英語
Outline of Research Methods
1) EDC (REDCap) will be used for case enrollment and data collection.
2) After obtaining written consent, the principal investigator or a research associate will enter the information of eligible patients into EDC during the enrollment period for case registration and data collection.
3) The investigator or research participant conducts the examinations and interviews specified in the protocol at the site and enters the necessary information in the EDC.
4) Conduct the prescribed examinations and interviews at the prescribed consultation, and store the data.
5) Subcohort studies (conducted only at Kawasaki Geriatric Medical School Medical Center) will be conducted in parallel with the present study for the subjects in each study.

This study does not aim to test any particular hypothesis, but rather to evaluate the effects of geriatric interventions implemented in patients admitted to community-based integrated care beds and frail older patients in a multifaceted and exploratory manner. Therefore, in addition to the a priori assumed analyses, we allow for additional exploratory analyses that may generate new hypotheses based on trends and characteristics of the actual data obtained.

登録日時/Registered date

2025

年

08

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

08

月

26

日

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日本語
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