UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000058777
受付番号 R000067209
科学的試験名 消化管粘膜における最適なfluorescence in situ hybridization (FISH)検体提出法の検討
一般公開日（本登録希望日） 2025/08/12
最終更新日 2025/08/12 23:00:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
消化管粘膜における最適なfluorescence in situ hybridization (FISH)検体提出法の検討

英語
Determining the Optimal Number of Specimens for FISH Analysis in Gastrointestinal Mucosa

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
消化管粘膜における最適なfluorescence in situ hybridization (FISH)検体提出法の検討

英語
Determining the Optimal Number of Specimens for FISH Analysis in Gastrointestinal Mucosa

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化管粘膜における最適なfluorescence in situ hybridization (FISH)検体提出法の検討

英語
Determining the Optimal Number of Specimens for FISH Analysis in Gastrointestinal Mucosa

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
消化管粘膜における最適なfluorescence in situ hybridization (FISH)検体提出法の検討

英語
Determining the Optimal Number of Specimens for FISH Analysis in Gastrointestinal Mucosa

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
消化管リンパ腫

英語
Gastrointestinal lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化管リンパ腫の診断において、fluorescence in situ hybridization (FISH) は重要な役割を果たす。通常、内視鏡生検検体を5個採取しFISH解析に用いるが、FISH法に必要十分な生検検体数についてはこれまでに検討されていない。本研究では、消化管粘膜における最適なFISH検体提出法を確立することを目的としている。

英語
Fluorescence in situ hybridization (FISH) plays an important role in the diagnosis of gastrointestinal lymphomas. Typically, five endoscopic biopsy specimens are collected for FISH analysis; however, the optimal number of biopsy specimens required for sufficient FISH testing has not been investigated. This study aims to establish the optimal submission method for FISH specimens from gastrointestinal mucosa.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
内視鏡生検検体1個～4個を用いてFISH解析を行い、既知のFISH結果(当該患者が以前に実施済みのFISH解析結果。例：マルトリンパ腫における t(11;18)陽性、濾胞性リンパ腫におけるt(14;18)陽性)が得られるかどうかを評価する。

英語
FISH analysis will be performed using one to four endoscopic biopsy specimens, and the results will be evaluated to determine whether they correspond to the known FISH findings previously obtained for each patient (e.g., t(11;18) positivity in MALT lymphoma, t(14;18) positivity in follicular lymphoma).

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目として、本研究で得られるFISH解析結果と、既知のFISH解析結果を比較する。

英語
The primary endpoint is to compare the FISH analysis results obtained in this study with the known FISH results previously established for each patient.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
内視鏡検査および生検が予定されている消化管リンパ腫患者

英語
Patients with gastrointestinal lymphoma scheduled for endoscopy and biopsy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊娠中又は妊娠の可能性がある女性

英語
Women who are pregnant or may be pregnant

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 雅也
ミドルネーム
姓 岩室

英語
名 Masaya
ミドルネーム
姓 Iwamuro

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

0862357219

Email/Email

iwamuromasaya@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 雅也
ミドルネーム
姓 岩室

英語
名 Masaya
ミドルネーム
姓 Iwamuro

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku

電話/TEL

0862357219

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

iwamuromasaya@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Masaya Iwamuro

英語
Masaya Iwamuro


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学倫理審査委員会

英語
Okayama University IRB

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku

電話/Tel

0862357219

Email/Email

iwamuromasaya@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

None Selected


試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 08 月 12 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 03 月 07 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 03 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 03 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
以下の項目について、観察及び検査を実施する。また、通常診療で行う内視鏡検査の際に生検検体を1～4個採取し、本研究に利用する。
【カルテから取得する情報】
１）患者基本情報：年齢、性別、併存疾患(病名、病期、治療内容)、内服薬、画像診断検査結果(CT検査、内視鏡検査)
２）血液検査（全血算および生化学検査結果）
３）病理組織結果

英語
Observations and examinations will be conducted for the following items. In addition, 1 to 4 biopsy specimens will be collected during routine endoscopic examinations and utilized in this study.
Patient demographics: age, sex, comorbidities (diagnosis, disease stage, treatment), medications, imaging test results (CT scans, endoscopy)
Blood tests: complete blood count and biochemical test results
Pathological findings


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 08 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 08 月 12 日



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