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一般向け試験名/Public title

日本語
小児てんかんを持つ子どものQOLの影響因子-養育者の養育態度と子どもの疾病受容に着目して-

英語
Factors Affecting the Quality of Life of Children with Pediatric Epilepsy: Focusing on Caregivers' Parenting Attitudes and Children's Illness Acceptance

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児てんかんを持つ子どものQOLの影響因子-養育者の養育態度と子どもの疾病受容に着目して-

英語
Factors Affecting the Quality of Life of Children with Pediatric Epilepsy: Focusing on Caregivers' Parenting Attitudes and Children's Illness Acceptance

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児てんかんを持つ子どものQOLの影響因子-養育者の養育態度と子どもの疾病受容に着目して-

英語
Factors Affecting the Quality of Life of Children with Pediatric Epilepsy: Focusing on Caregivers' Parenting Attitudes and Children's Illness Acceptance

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児てんかんを持つ子どものQOLの影響因子-養育者の養育態度と子どもの疾病受容に着目して-

英語
Factors Affecting the Quality of Life of Children with Pediatric Epilepsy: Focusing on Caregivers' Parenting Attitudes and Children's Illness Acceptance

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小児てんかん

英語
Pediatric epilepsy

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
養育者の養育態度と子どもの疾病受容が小児てんかんを持つ学童児のQOLに及ぼす影響を明らかにすること。

英語
To clarify the effects of caregivers' parenting attitudes and children's illness acceptance on the quality of life of school-aged children with pediatric epilepsy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
てんかん児のQOLを向上・促進させる因子を明らかにすること。

英語
To identify factors that improve and promote the quality of life (QOL) of children with epilepsy.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
小児てんかんにおけるQOL評価尺度日本語版QOLCE-Jの簡略版（QOLCE-Js52）
出典：守口絵里，永井利三郎，伊藤美樹子.(2019).小児てんかんにおけるQOL評価尺度短縮版QOLCE-Js52の信頼性・妥当性の検証.てんかん研究,37(2),606.

英語
Shortened Version of QOL Questionnaire QOLCE-J in Childhood Epilepsy (QOLCE-Js52)
Source: Moriguchi E., Nagai T., Ito M. (2019). Verification of the reliability and validity of the Quality of Life in Childhood Epilepsy Questionnaire QOLCE-Js52. Journal of the Japan Epilepsy Society, 37(2), 606.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肯定的・否定的養育行動尺度（PNPS） 出典：PNPS 検査用紙「標準版」（株式会社 金子書房）
小児てんかん児の疾病受容に関するリッカート尺度
フェイスシート：養育者の特性（性別・年齢）、子どもの特性（性別・年齢・発症年齢）

英語
Positive and Negative Parenting Scale (PNPS)
Source: PNPS Test Paper "Standard Edition" (Kaneko Shobo Co., Ltd.)
Likert Scale for Illness Acceptance in Children with Epilepsy
Face Sheet: Caregiver Characteristics (Gender, Age), Child Characteristics (Gender, Age, Age at Onset)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

15

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1,児が小児てんかんの診断をされており、現在治療のため筑波大学附属病院に通院中であること
2,重症度に関わらず親からみてQOLが把握できる子どもの養育者
3,文書によるICを行い、研究参加の同意を得られること

英語
1.The child has been diagnosed with pediatric epilepsy and is currently undergoing treatment at the University of Tsukuba Hospital.
2.The caregiver is able to assess the child's quality of life (QOL) from the parent's perspective, regardless of the severity of the condition.
3.Informed consent can be obtained in writing for participation in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1,小児てんかん以外の疾病に罹患している子どもの養育者
2,養育者が精神疾患や知的障害の診断を受けており、小児てんかん児のQOLを把握できないと判断さ　　　れる場合
3,養育者が日本語でのコミュニケーションが難しい場合

英語
1.Caregivers of children with diseases other than pediatric epilepsy.
2.When caregivers have been diagnosed with mental illness or intellectual disability and are deemed unable to assess the QOL of children with pediatric epilepsy.
3.When caregivers have difficulty communicating in Japanese.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	理恵
ミドルネーム
姓	涌水

英語

名	Rie
ミドルネーム
姓	Wakimizu

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
医学医療系　発達支援看護学

英語
Department of Child Health and Development Nursing, Institute of Medicine

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3427

Email/Email

riewaki@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	羽田
ミドルネーム
姓	実咲

英語

名	Misaki
ミドルネーム
姓	Hata

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
医学群 看護学類

英語
School of Medicine and Health Sciences College of Nursing

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3427

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s2312504@u.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学群 看護学類

個人名/Personal name

日本語
羽田実咲

英語
Misaki Hata

機関名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
筑波大学ARE

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethical Committee, University of Tsukuba Hospital

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1

英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki

電話/Tel

029-853-3914

Email/Email

rinshokenkyu@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学附属病院（茨城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

08

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

08

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では、試験実施施設において研究対象者を選定し、主要/副次アウトカム評価項目を含むアンケート調査を実施する。

英語
In this study, research subjects will be selected at the trial sites, and a questionnaire survey including primary and secondary outcome measures will be conducted.

登録日時/Registered date

2025

年

08

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

08

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067204

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