UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000058941
受付番号	R000067204
科学的試験名	小児てんかんを持つ子どものQOLの影響因子-養育者の養育態度と子どもの疾病受容に着目して-
一般公開日（本登録希望日）	2025/09/01
最終更新日	2026/04/24 10:52:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児てんかんを持つ子どものQOLの影響因子-養育者の養育態度と子どもの疾病受容に着目して-

英語
Factors Affecting the Quality of Life of Children with Pediatric Epilepsy: Focusing on Caregivers' Parenting Attitudes and Children's Illness Acceptance

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児てんかんを持つ子どものQOLの影響因子-養育者の養育態度と子どもの疾病受容に着目して-

英語
Factors Affecting the Quality of Life of Children with Pediatric Epilepsy: Focusing on Caregivers' Parenting Attitudes and Children's Illness Acceptance

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児てんかんを持つ子どものQOLの影響因子-養育者の養育態度と子どもの疾病受容に着目して-

英語
Factors Affecting the Quality of Life of Children with Pediatric Epilepsy: Focusing on Caregivers' Parenting Attitudes and Children's Illness Acceptance

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児てんかんを持つ子どものQOLの影響因子-養育者の養育態度と子どもの疾病受容に着目して-

英語
Factors Affecting the Quality of Life of Children with Pediatric Epilepsy: Focusing on Caregivers' Parenting Attitudes and Children's Illness Acceptance

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
小児てんかん

英語
Pediatric epilepsy

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
養育者の養育態度と子どもの疾病受容が小児てんかんを持つ学童児のQOLに及ぼす影響を明らかにすること。

英語
To clarify the effects of caregivers' parenting attitudes and children's illness acceptance on the quality of life of school-aged children with pediatric epilepsy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
てんかん児のQOLを向上・促進させる因子を明らかにすること。

英語
To identify factors that improve and promote the quality of life (QOL) of children with epilepsy.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
小児てんかんにおけるQOL評価尺度日本語版QOLCE-Jの簡略版（QOLCE-Js52）
出典：守口絵里，永井利三郎，伊藤美樹子.(2019).小児てんかんにおけるQOL評価尺度短縮版QOLCE-Js52の信頼性・妥当性の検証.てんかん研究,37(2),606.

英語
Shortened Version of QOL Questionnaire QOLCE-J in Childhood Epilepsy (QOLCE-Js52)
Source: Moriguchi E., Nagai T., Ito M. (2019). Verification of the reliability and validity of the Quality of Life in Childhood Epilepsy Questionnaire QOLCE-Js52. Journal of the Japan Epilepsy Society, 37(2), 606.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肯定的・否定的養育行動尺度（PNPS）出典：PNPS 検査用紙「標準版」（株式会社金子書房）
小児てんかん児の疾病受容に関するリッカート尺度
フェイスシート：養育者の特性（性別・年齢）、子どもの特性（性別・年齢・発症年齢・通院頻度・発作頻度・抗てんかん薬の内服の有無）

英語
Positive and Negative Parenting Scale (PNPS)
Source: PNPS Test Paper "Standard Edition" (Kaneko Shobo Co., Ltd.)
Likert Scale for Illness Acceptance in Children with Epilepsy
Face Sheet: Caregiver Characteristics (Gender, Age), Child Characteristics (Gender, Age, Age at Onset)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

6 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

15 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1,小学1年生から中学3年生のてんかん児を養育している父親または母親
2,児が小児てんかんの診断をされており、現在通院中であること
3,日本語による質問への回答が可能な者
4,文書によるICを行い、研究参加の同意を得られること

英語
1. A father or mother raising a child with epilepsy who is in grades 1 through 9
2. The child has been diagnosed with childhood epilepsy and is currently receiving outpatient treatment
3. The participant is able to answer questions in Japanese
4. The participant is able to sign a written informed consent form and provide consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1,小児てんかん以外の診断を受けている児の養育者

英語
1.Caregivers of children diagnosed with conditions other than pediatric epilepsy

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名理恵

ミドルネーム

姓涌水

英語

名 Rie

ミドルネーム

姓 Wakimizu

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
医学医療系　発達支援看護学

英語
Department of Child Health and Development Nursing, Institute of Medicine

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3427

Email/Email

riewaki@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名梨花

ミドルネーム

姓小越

英語

名 Rika

ミドルネーム

姓 Ogosi

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
看護科学学位プログラム

英語
Doctoral & Master's Program in Nursing Science

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3427

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s2521396@u.tsukuba.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
看護科学学位プログラム

個人名/Personal name

日本語
小越梨花

英語
Rika Ogosi

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
筑波大学ARE

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
公益財団法人小林製薬青い鳥財団

英語
Kobayashi Aoitori Foundation

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethical Committee, University of Tsukuba Hospital

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1

英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki

電話/Tel

029-853-3914

Email/Email

rinshokenkyu@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学附属病院（茨城県）
オンライン調査（全国）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 09 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 08 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 08 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では、試験実施施設において研究対象者を選定し、主要/副次アウトカム評価項目を含むアンケート調査を実施する。

英語
In this study, research subjects will be selected at the trial sites, and a questionnaire survey including primary and secondary outcome measures will be conducted.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 08 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 04 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067204

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067204

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）