UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000058774
受付番号	R000067203
科学的試験名	夜間頻尿に対する牛車腎気丸の有効性と安全性に関するオープンラベル多施設前向き登録研究
一般公開日（本登録希望日）	2025/08/15
最終更新日	2025/08/12 19:22:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
夜間頻尿に対する牛車腎気丸の効果に関する臨床研究

英語
Clinical study on the effect of Goshajinkigan for nocturia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
夜間頻尿に対する牛車腎気丸の効果

英語
Effect of Goshajinkigan for nocturia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
夜間頻尿に対する牛車腎気丸の有効性と安全性に関するオープンラベル多施設前向き登録研究

英語
An open-label, multicenter, prospective registration study on the efficacy and safety of Goshajinkigan for nocturia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
夜間頻尿に対する牛車腎気丸の効果

英語
Effect of Goshajinkigan for nocturia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
夜間２回以上の夜間頻尿

英語
Nocturia more than twice a night

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics 泌尿器科学/Urology

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
αblocker・抗コリン薬・β3agonistの投薬に抵抗性の、夜間2回以上覚醒する65歳以上の夜間頻尿症例を対象とする。腎虚証症例に対し、牛車腎気丸を12週間投与し、その臨床的効果を検討する。

英語
The subjects are patients aged 65 years or older with nocturia who are resistant to alpha-blockers, anticholinergics, and beta 3 agonists and wake up more than twice a night. Goshajinkigan will be administered for 12 weeks to patients with Jin-kyo, and its clinical effects will be examined.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
夜間排尿回数（排尿日誌３日間の平均）の12週間治療前後の比較

英語
Comparison of nocturnal urinary frequency (average of voiding diary for 3 days) before and after 12 weeks of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) PSQI（ピッツバーグ睡眠質問票）, IPSS（国際前立腺症状スコア）, IPSS-QOL, OABSS（過活動膀胱症状スコア）の12週間治療前後の比較, 2) 補正夜間多尿指数（NPIを８時間と仮定して補正する modified NPI: mNPI）の12週間治療前後の比較

英語
1) Comparison of PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index), IPSS (International Prostate Symptom Score), IPSS-QOL, and OABSS (Overactive Bladder Symptom Score) before and after 12 weeks of treatment, 2) Comparison of modified nocturnal polyuria index (mNPI, which is corrected assuming NPI is 8 hours) before and after 12 weeks of treatment.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 65歳以上の高齢者で、夜間2回以上覚醒する夜間頻尿症例（前立腺肥大症[BPH]・過活動膀胱[OAB]症例を含む）。BPH/OABの重症度は問わない（IPSS軽症[0-7点]症例も含む。）。
2)　IPSS-QOLスコアが3（今の排尿状態が今後続くことに：なんともいえない）以上の不満感を有する症例
3) 腎虚の使用目標（疲労や倦怠感を認めやすく、下半身虚弱や冷え、尿利減少または頻数で時に口渇を認める）を認め、『臍下不仁』・『小腹不仁』等の腹診所見）を認める症例（腎虚スコア１３点以上）
4) 睡眠障害の有無、テストステロン欠乏の有無は問わない

英語
1) Elderly patients aged 65 or older with nocturia (including benign prostatic hyperplasia [BPH] and overactive bladder [OAB]) who awaken twice or more during the night. The severity of BPH/OAB is not important (including mild cases with an IPSS score of 0-7).
2) Patients with dissatisfaction with an IPSS-QOL score of 3 or higher (mixed about equally satisfied and dissatisfied regarding the continuation of their current urinary condition).
3) Patients with Jin-kyo (fatigue and lethargy are easily recognized, weakness and chills in the lower body, decreased or frequent urination, and sometimes dry mouth) and with weakness of the lower abdominal region (Jin-kyo score of 13 or higher).
4) Regardless of the presence or absence of sleep disorders or testosterone deficiency.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 1ヵ月以内に排尿障害治療薬を中止、投与開始または投与量を変更した症例
2) 6ヵ月以内に抗アンドロゲン剤（5α還元酵素阻害剤含む）を中止または開始した症例（男性）
3) 試験期間中に排尿状態に影響を与える可能性のある薬剤の投与量を変更した症例（降圧薬、睡眠薬、ED治療薬［男性］、利尿剤、抗利尿ホルモン製剤等）
4) 日中の臥床時間が長い症例（原則的に通常日常生活は起居している症例を採用する）
5) 未治療の下部尿路の器質的疾患（前立腺肥大症、前立腺癌、膀胱頚部硬化症、尿道狭窄、膀胱腫瘍、膀胱結石など）や活動性の尿路感性症（細菌性膀胱炎、細菌性前立腺炎な
ど）を有する症例（治療抵抗性の慢性的な尿路感染症の症例で自覚症状や明らかな感染兆候を認めない場合、選択可能であるができれば避けることが好ましい）
6) 臨床的に明らかな心不全兆候（運動負荷等による症状あり、CTR拡大、NT-proBNP>=300pg/ml以上）を認める症例
7) 尿意のない症例、もしくは残尿が100ml以上の症例
8) その他、主治医が本研究への登録が不適切と判断した症例

英語
1) Patients who discontinued, started, or changed the dosage of urinary dysfunction medication within the past month.
2) Patients who discontinued or started antiandrogens (including 5alpha reductase inhibitors) within the past six months (men).
3) Patients who changed the dosage of medications that may affect urination during the study period (antihypertensives, hypnotics, erectile dysfunction
medications [for men], diuretics, antidiuretic hormone preparations, etc.).
4) Patients who spent long periods of time in bed during the day (patients who were generally active during their daily lives were generally included).
5) Patients with untreated organic diseases of the lower urinary tract (benign prostatic hyperplasia, prostate cancer, bladder neck contracture, urethral
stricture, bladder tumors, bladder stones, etc.) or active urinary tract infections (bacterial cystitis, bacterial prostatitis, etc.).(This is an option for
patients with treatment-resistant chronic urinary tract infections without subjective symptoms or obvious signs of infection, but it is preferable to avoid
it if possible.)
6) Patients with clinically significant signs of heart failure (symptoms due to exercise, apparent increased CTR, NT-proBNP >= 300 pg/ml).
7) Patients with no desire to urinate or postvoid residual urine volume of 100 ml or more.
8) Other cases in which the attending physician judges enrollment in this study to be inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名均至

ミドルネーム

姓大岡

英語

名 Hitoshi

ミドルネーム

姓 Oh-oka

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人　国立病院機構　神戸医療センター

英語
Independent administrative agency, National Hospital Organization, Kobe Medical Center

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

6580032

住所/Address

日本語
〒654-0155 神戸市須磨区西落合3-1-1

英語
3-1-11, Nishiochiai, Suma-ku, Kobe-shi, Hyogo, 654-0155

電話/TEL

+81-78-791-0111

Email/Email

bigokamarie2025@ares.eonet.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名均至

ミドルネーム

姓大岡

英語

名 Hitoshi

ミドルネーム

姓 Oh-oka

組織名/Organization

日本語
独立行政法人　国立病院機構　神戸医療センター

英語
Independent administrative agency, National Hospital Organization, Kobe Medical Center

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

6540155

住所/Address

日本語
神戸市須磨区西落合3-1-1

英語
3-1-1, Nishiochiai, Suma-ku, Kobe-shi, Hyogo

電話/TEL

+81-78-791-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

https://hinyouki-kampo.net/gakujutsu/

Email/Email

bigokamarie2025@ares.eonet.ne.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Urological Kampo Research Society

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
泌尿器科漢方研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立病院機構神戸医療センター倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of the National Hospital Organization Kobe Medical Center

住所/Address

日本語
神戸市須磨区西落合3-1-1

英語
Nishiochiai, Suma-ku, Kobe-shi, Hyogo

電話/Tel

+81-78-791-0111

Email/Email

412-kanrika@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

神戸医療センター（兵庫県）、三重大学病院（三重県）、女性医療クリニック LUNA グループ（神奈川県）、滋賀医科大学（滋賀県）、ベルランド総合病院（大阪府）、静岡県立総合病院（静岡県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 08 月 15 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://hinyouki-kampo.net/gakujutsu/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 06 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 07 月 09 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 08 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 08 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067203

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067203

老年内科学/Geriatrics	泌尿器科学/Urology
成人/Adult

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）