UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058770 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067196 |
| 科学的試験名 | Lactobacillus salivarius WB21配合食品の口腔内カンジダ菌に対する効果の検討 (無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験) |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/10/01 |
| 最終更新日 | 2025/08/12 15:22:04 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
WB21配合食品の口腔内カンジダ菌に対する効果の検討 (無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験)
英語
Examination of the effect of food containing WB21 on oral Candida species (Randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparative study)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
WB21配合タブレットの口腔カンジダ菌への効果 (RCT)
英語
Effect of WB21-containing tablets on oral Candida (RCT)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
Lactobacillus salivarius WB21配合食品の口腔内カンジダ菌に対する効果の検討 (無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験)
英語
Examination of the effect of food containing Lactobacillus salivarius WB21 on oral Candida species (Randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparative study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
Lactobacillus salivarius WB21配合タブレットの口腔カンジダ菌への効果 (RCT)
英語
Effect of Lactobacillus salivarius WB21-containing tablets on oral Candida (RCT)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
口腔カンジダ症
英語
oral candidiasis
疾患区分1/Classification by specialty
| 歯学/Dental medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
口腔カンジダ症の予防を目的とし、in vitroの検討でCandida albicansの増殖を抑制することが確認された乳酸菌Lactobacillus salivarius WB21 (WB21) を配合した食品の継続摂取が、口腔内にカンジダ菌を保有する高齢者の口腔内におけるカンジダの増殖を抑制し、口腔カンジダ症の発症を抑制することを、ランダム化比較試験を行い、明らかにする。
英語
To prevent oral candidiasis, a randomized controlled trial will be conducted to clarify whether the continuous intake of food containing Lactobacillus salivarius WB21 (WB21), a lactic acid bacterium that has been confirmed to inhibit the growth of Candida albicans in in vitro studies, inhibits the growth of Candida in the oral cavity of elderly people who harbor Candida in their mouths, and thus prevents the onset of oral candidiasis.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
口腔内のカンジダ菌数
英語
the number of Candida species in the mouth
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
研究参加者に、Lactobacillus salivarius WB21配合食品「アバンビーズオーラルタブレット」（わかもと製薬株式会社）を1日3回、2週間継続摂取してもらう。
英語
Study participants will be asked to take "Avambees Oral Tablets" (Wakamoto Pharmaceutical Co., Ltd.), a food containing Lactobacillus salivarius WB21, three times a day for two weeks.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
研究参加者に、Lactobacillus salivarius WB21無配合プラセボタブレット（わかもと製薬株式会社）を1日3回、2週間継続摂取してもらう。
英語
Study participants will take placebo tablets (Wakamoto Pharmaceutical Co., Ltd.) containing no Lactobacillus salivarius WB21 three times a day for two weeks.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
福岡市にある、某介護老人保健施設入所者で口腔内にカンジダ菌の存在が認められる者
英語
Residents of a certain nursing home in Fukuoka City who has been found to have Candida in his or her oral cavity
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
既にWB21配合食品を使用している者 / 抗菌薬を服用している者 / 乳アレルギー、食品原材料に対する食物アレルギーの既往歴がある者 / その他研究者が研究参加者として適切でないと判断した者
英語
Those who are already using food containing WB21 / Those taking antibiotics / Those with a history of milk allergy or food allergy to food ingredients / Those who the researcher judges to be inappropriate as study participants
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 奈央 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 谷口 |
英語
| 名 | Nao |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Taniguchi |
所属組織/Organization
日本語
福岡歯科大学
英語
Fukuoka Dental College
所属部署/Division name
日本語
口腔保健学講座
英語
Department of Preventive and Public Health Dentistry
郵便番号/Zip code
8140175
住所/Address
日本語
福岡市早良区田村2-15-1
英語
2-15-1 Tamura, Sawara-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL
81-92-801-0616
Email/Email
naojsz@fdcnet.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 奈央 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 谷口 |
英語
| 名 | Nao |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Taniguchi |
組織名/Organization
日本語
福岡歯科大学
英語
Fukuoka Dental College
部署名/Division name
日本語
口腔保健学講座
英語
Department of Preventive and Public Health Dentistry
郵便番号/Zip code
8140175
住所/Address
日本語
福岡市早良区田村2-15-1
英語
2-15-1 Tamura, Sawara-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL
81-92-801-0616
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
naojsz@fdcnet.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
福岡歯科大学
英語
Fukuoka Dental College
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
福岡歯科大学
英語
Fukuoka Dental College
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
学校法人福岡学園倫理審査委員会
英語
Fukuoka Gakuen Ethics Committee
住所/Address
日本語
福岡市早良区田村2-15-1
英語
2-15-1, Tamura, Sawara-ku, Fukuoka, Japan
電話/Tel
81-92-801-0425
Email/Email
shomu@fdcnet.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
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日本語
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