UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058766 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067195 |
| 科学的試験名 | 視空間認知障害を呈する者へのアプリケーションツールを用いた移動支援と自己効力感の関連―ランダム化比較試験― |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/09/01 |
| 最終更新日 | 2025/08/12 11:25:41 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
視空間認知障害を呈する者へのアプリケーションツールを用いた移動支援と自己効力感の関連―ランダム化比較試験―
英語
The relationship between mobility support using application tools and self-efficacy for people with visuospatial cognitive impairment: A randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
視空間認知障害を呈する者へのアプリケーションツールを用いた移動支援
英語
Mobility support using application tools for people with visual-spatial cognitive impairment
科学的試験名/Scientific Title
日本語
視空間認知障害を呈する者へのアプリケーションツールを用いた移動支援と自己効力感の関連―ランダム化比較試験―
英語
The relationship between mobility support using application tools and self-efficacy for people with visuospatial cognitive impairment: A randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
視空間認知障害を呈する者へのアプリケーションツールを用いた移動支援と自己効力感の関連
英語
The relationship between mobility support using application tools and self-efficacy for people with visuospatial cognitive impairmen
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脳損傷後の高次脳機能障害
英語
Cognitive impairment after brain injury
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology | 精神神経科学/Psychiatry |
| 脳神経外科学/Neurosurgery | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
視空間認知障害を呈した地域在住者に対してアプリケーションツールLOOVICを用いることで自己効力感の向上に寄与するかを明らかにすること．
英語
To clarify whether the use of the LOOVIC application tool contributes to improving self-efficacy in community residents with visuospatial cognitive impairment.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
・自己効力感：一般性セルフ・エフィカシー尺度［General Self-Efficacy Scale（GSES）］
・生活の質：EQ-5D-5L
・精神健康度：K6
・生活空間：生活空間の身体活動指標［Life space assessment（LSA）］
・外出回数と転倒回数の聴取（参加者が毎日記録）
・外出に対する満足度と遂行度：カナダ作業遂行測定
上記項目は初回評価，4週後（介入後），12週後（追跡調査），24週後（追跡調査）に評価する．
英語
Self-efficacy: General Self-Efficacy Scale (GSES)
Quality of life: EQ-5D-5L
Mental health: K6
Living space: Life space assessment (LSA)
Number of outings and falls (recorded daily by participants)
Satisfaction and performance regarding outings: Canadian Activities of Daily Living Scale
The above items will be assessed at baseline, 4 weeks (post-intervention), 12 weeks (follow-up), and 24 weeks (follow-up).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment | 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入期間：4週間
追跡期間：3か月後，6か月後
盲検化：単盲検化
介入群：アプリケーションツールLOOVICを用いた外出支援
各期とも1回40分の介入とし，週1回の介入とする．
英語
Intervention period: 4 weeks
Follow-up period: 3 months later, 6 months later
Blinding: Single-blind
Intervention group: Outdoor support using the LOOVIC application tool
Each period consisted of one 40-minute intervention session per week.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
介入期間：4週間
追跡期間：3か月後，6か月後
盲検化：単盲検化
対照群：通常外出支援（セラピストが道案内を行う）
各期とも1回40分の介入とし，週1回の介入とする．
英語
Intervention period: 4 weeks
Follow-up period: 3 months later, 6 months later
Blinding: Single-blind
Control group: Regular outdoor support (therapist provides guidance)
Each period consisted of one 40-minute intervention session per week.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
脳損傷により，視空間認知障害を呈している者
20歳以上80歳未満
意識レベルが清明であり，MMSE‐Jが24点以上の自宅で生活する者
屋外歩行が自立レベルの者
研究の同意が得られる者
英語
Individuals with visuospatial cognitive impairment due to brain damage
Aged 20 to 79
Individuals living at home with a clear level of consciousness and an MMSE-J score of 24 or higher
Individuals who can walk outdoors independently
Individuals who can give their consent to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・20歳未満，80歳以上
・既往歴に認知症，精神疾患がある者
・独居の者
・重度の失語症により質問指標の理解が困難な者
・失行のある者
・聴覚異常（難聴，聾）がある者
・研究の同意が得られない者
英語
Those under 20 years of age or over 80 years of age
Those with a history of dementia or mental illness
Those who live alone
Those with severe aphasia who have difficulty understanding the questionnaire
Those with apraxia
Those with hearing abnormalities (hearing loss, deafness, etc.)
Those who cannot give their consent to participate in the study
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 貴之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 宮内 |
英語
| 名 | Takayuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Miyauchi |
所属組織/Organization
日本語
湘南医療大学
英語
Shonan University of Medical Sciences
所属部署/Division name
日本語
保健医療学部リハビリテーション学科作業療法学専攻
英語
Department of Rehabilitation, Faculty of Medical Sciences
郵便番号/Zip code
244-0806
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃16-48
英語
16-48, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL
045-821-0111
Email/Email
takayuki.miyauchi@sums.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 貴之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 宮内 |
英語
| 名 | Takayuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Miyauchi |
組織名/Organization
日本語
湘南医療大学
英語
Shonan University of Medical Sciences
部署名/Division name
日本語
保健医療学部
英語
Faculty of Medical Sciences
郵便番号/Zip code
244-0806
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃16-48
英語
16-48, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL
045-821-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
takayuki.miyauchi@sums.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
湘南医療大学
英語
Shonan University of Medical Sciences
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
保健医療学部リハビリテーション学科作業療法学専攻
個人名/Personal name
日本語
宮内 貴之
英語
Takayuki Miyauchi
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
sself-supply
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
なやクリニック，クラブハウスすてっぷなな，株式会社LOOVIC
英語
Naya Clinic, Clubhouse Step Nana, LOOVIC Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
湘南医療大学
英語
Shonan University of Medical Sciences
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃16-48
英語
16-48, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/Tel
045-821-0111
Email/Email
takayuki.miyauchi@sums.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
Kanagawa
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067195
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