UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000058768
受付番号	R000067194
科学的試験名	透析患者におけるシナカルセトからエボカルセトへの薬剤切り替えに伴うミネラル骨代謝異常の管理状態の変化
一般公開日（本登録希望日）	2025/08/18
最終更新日	2025/08/12 13:39:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
透析患者におけるシナカルセトからエボカルセトへの薬剤切り替えに伴うミネラル骨代謝異常の管理状態の変化

英語
Switch from cinacalcet to evocalcet in haemodialysis patients in the real world

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
透析患者におけるシナカルセトからエボカルセトへの薬剤切り替えに伴うミネラル骨代謝異常の管理状態の変化

英語
Switch from cinacalcet to evocalcet in haemodialysis patients in the real world

科学的試験名/Scientific Title

日本語
透析患者におけるシナカルセトからエボカルセトへの薬剤切り替えに伴うミネラル骨代謝異常の管理状態の変化

英語
Switch from cinacalcet to evocalcet in haemodialysis patients in the real world

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
透析患者におけるシナカルセトからエボカルセトへの薬剤切り替えに伴うミネラル骨代謝異常の管理状態の変化

英語
Switch from cinacalcet to evocalcet in haemodialysis patients in the real world

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
CKD-MBDを有する日本の透析患者

英語
Japanese Dialysis Patients with CKD-MBD

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
CKD-MBDを有する透析患者のうち、カルシウム受容体作動薬（カルシミメティクス; CM）であるシナカルセトで十分な効果の得られない患者において、新しいCMであるエボカルセトに切り替えたときのCKD-MBDの管理状態の変化を、日常診療のセッティングにおいて評価する。

英語
In dialysis patients with CKD-MBD who do not achieve a sufficient response to cinacalcet, a calcimimetic, evaluate in routine clinical practice the changes in CKD-MBD management after switching to the new calcimimetic evocalcet.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
シナカルセトからエボカルセトへの切り替えが行われた患者において、切り替え前後のCKD-MBDの管理状態の推移を記述する。

英語
Describe the change in CKD-MBD management status before and after the switch in patients who were switched from cinacalcet to evocalcet.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要アウトカムは、intact PTHが300pg/mL未満への到達とする

英語
The primary outcome was achieving an intact PTH below 300 pg/mL on a monthly basis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
透析施設に外来通院する血液透析患者で研究参加に同意した患者

英語
Hemodialysis patients attending a dialysis facility as outpatients who agree to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
腹膜透析を行っている患者

英語
Patients on peritoneal dialysis

目標参加者数/Target sample size

8800

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名さやか

ミドルネーム

姓清水

英語

名 Sayaka

ミドルネーム

姓 Shimizu

所属組織/Organization

日本語
特定非営利活動法人健康医療評価研究機構

英語
Institute for Health Outcomes & Process Evaluation Research

所属部署/Division name

日本語
研究事業部

英語
Research Division

郵便番号/Zip code

604-8006

住所/Address

日本語
京都市中京区河原町通二条下る二丁目下丸屋町403番地

英語
Shimomaruya-cho 403 Nakagyo-ku Kyoto-city Japan

電話/TEL

075-555-3457

Email/Email

Shimizu@i-hope.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名浩司

ミドルネーム

姓蒲谷

英語

名 Koji

ミドルネーム

姓 Kabaya

組織名/Organization

日本語
一般社団法人PeDAL

英語
Patient Driven Academic League

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Administrative Division

郵便番号/Zip code

6040924

住所/Address

日本語
京都市中京区一之船入町537番地20

英語
537-20 Ichinofunairi-cho Nakagyo-ku Kyoto-city Japan

電話/TEL

075-777-1261

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

admin@pedal.or.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Patient Driven Academic League

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人PeDAL

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
協和キリン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人健康医療評価研究機構

英語
Institute for Health Outcomes & Process Evaluation Research

住所/Address

日本語
京都市中京区河原町通二条下る二丁目下丸屋町403番地

英語
Shimomaruya-cho 403 Nakagyo-ku Kyoto-city Japan

電話/Tel

075-555-3457

Email/Email

kabaya@i-hope.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 08 月 18 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

8800

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 03 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 03 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究のデータを利用。2017年から同意取得日までは後ろ向きにデータ収集。同意取得日以降は前向きにデータ収集。

英語
Data from observational studies were used; data were collected retrospectively from 2017 until the date consent was obtained. Prospective data collection after the date consent was obtained.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 08 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 08 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067194

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067194

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）