UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058765 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067193 |
| 科学的試験名 | 母乳成分および母親の健康状態、子供の発達・発育や健康状態と母親の遺伝的多様性との関連探索研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/08/20 |
| 最終更新日 | 2025/08/12 11:04:18 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
お母さまの遺伝的多様性と母乳成分および母子の健康状態等との関連性を調べる研究
英語
Study of the relationships between breast milk composition, maternal and child health, and maternal genetic diversity
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
母子栄養研究（遺伝的多様性の影響評価）
英語
Substudy on Genetic Diversity within the MiNDS Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
母乳成分および母親の健康状態、子供の発達・発育や健康状態と母親の遺伝的多様性との関連探索研究
英語
Study of the relationships between breast milk composition, maternal health, child development and health, and maternal genetic diversity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
母子栄養研究（遺伝的多様性の影響評価）
英語
Substudy on Genetic Diversity within the MiNDS Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健康なお母さまとそのお子さま
英語
Healthy mothers and their children
疾患区分1/Classification by specialty
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
お母さまの唾液を用いた遺伝子解析を実施し、母乳成分やお母さまの健康状態、お子さまの発育、発達や健康状態、腸内細菌叢等に関連する遺伝子の探索を行う。
英語
We will conduct genetic analysis using maternal saliva samples to explore genetic variants associated with breast milk composition, maternal health status, and the growth, development, health, and gut microbiota of the child.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
同定された遺伝要因を考慮した上で、お母さまの栄養摂取状況等と母乳成分およびお子さまの発育、発達、腸内細菌叢等との関連をより精緻に評価する。
英語
By taking the identified genetic factors into account, we aim to more precisely evaluate the relationships between maternal nutritional intake and breast milk composition, as well as the child7s growth, development, and gut microbiota.
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
母乳成分に対する母親の遺伝的多様性の関連を評価する。
英語
To evaluate the association between maternal genetic diversity and breast milk composition.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
母親の遺伝的多様性と、児の発達・発育、母子の腸内細菌叢や健康状態等との関連を評価し、さらに関連因子間の関係性を多変量解析で検討する。
英語
To evaluate the associations between maternal genetic diversity and child development and growth, as well as the gut microbiota and health status of both mother and child, and to further examine the relationships among these factors using multivariate analysis.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 母子栄養研究 (UMIN試験ID: UMIN000050032)に参加している健康なお母さまとそのお子さま
2) 研究参加者かつお子さまの代諾者として、この研究の目的、内容について、日本語で説明を受け、十分に理解した上で自由意思により志願し、参加に同意したお母さま
英語
1) Healthy mothers and their children participating in the MiNDS Study (Registration ID: UMIN000050032)
2) Mothers who, as research participants and guardians of their children, have given an explanation in Japanese about the purpose and contents of this research, fully understood it, volunteered, and agreed to participate.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 母子栄養研究において母乳の提出がないお母さまとそのお子さま
2) 母子栄養研究において研究対象者背景調査に回答のないお母さまとそのお子さま
英語
1) Mothers and their children who did not provide breast milk samples in the MiNDS Study
2) Mothers and their children who did not complete the background questionnaire in the MiNDS Study
目標参加者数/Target sample size
500
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 慎治 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 神野 |
英語
| 名 | Shinji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Jinno |
所属組織/Organization
日本語
明治ホールディングス株式会社
英語
Meiji Holdings Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
ウェルネスサイエンスラボ
英語
Welness Science Labs
郵便番号/Zip code
192-0919
住所/Address
日本語
東京都八王子市七国１－２９－１
英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo, JAPAN
電話/TEL
042-632-5846
Email/Email
shinji.jinno@meiji.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 慎治 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 神野 |
英語
| 名 | Shinji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Jinno |
組織名/Organization
日本語
明治ホールディングス株式会社
英語
Meiji Holdings Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
ウェルネスサイエンスラボ
英語
Welness Science Labs
郵便番号/Zip code
192-0919
住所/Address
日本語
東京都八王子市七国１－２９－１
英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo, JAPAN
電話/TEL
042-632-5846
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
shinji.jinno@meiji.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Meiji Holdings Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
明治ホールディングス株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Meiji Holdings Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
明治ホールディングス株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会
英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee
住所/Address
日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル6階
英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/Tel
03-5408-1599
Email/Email
shiba_palace@s-palace-clinic.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
観察研究
英語
observational study
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067193
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067193
