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一般向け試験名/Public title

日本語
出血している消化管のがんに対して、1回だけの放射線治療で止血できるかを調べる研究

英語
A study to see if one session of radiation therapy can stop bleeding from cancers in the digestive tract

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ステイブルスタディ

英語
STABLE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
出血を伴う消化管悪性腫瘍に対して8 Gy単回照射の有効性を調べる多施設共同第II相試験

英語
A Multicenter Phase II Study Evaluating the Efficacy of Single-Fraction 8 Gy Radiotherapy for Bleeding Gastrointestinal Malignancies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ステイブルスタディ

英語
STABLE study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
出血を伴う消化管固形悪性腫瘍の原発巣または術後局所再発病変（食道、胃、十二指腸、小腸、大腸、直腸、肛門；血液腫瘍〔リンパ腫、骨髄腫など〕は除外）

英語
Bleeding primary or postoperative locally recurrent solid malignant tumors of the gastrointestinal tract (esophagus, stomach, duodenum, small intestine, colon, rectum, and anus; excluding hematologic malignancies such as lymphoma and multiple myeloma)

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
出血を伴う消化管悪性腫瘍患者に対して、8 Gy単回照射後の止血割合を評価し、その有効性を明らかにする。

英語
To evaluate the hemostatic rate after single-fraction 8 Gy radiotherapy in patients with bleeding gastrointestinal malignancies.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始日を起算日として4週間後（＋/－1週間）におけるITT解析での止血割合

止血の定義：以下の①、②、③の全てを満たす場合に止血が得られたと判定する。
①有効性評価日前の14日間で輸血が行われていない
②放射線治療実施日と有効性評価日の間に、試験治療対象病変の止血を目的とした手術、内
視鏡的止血術、血管塞栓術、試験治療以外の放射線治療がいずれも行われていない
③有効性評価時の採血で、ヘモグロビン値が8.0 g/dL以上

英語
Hemostasis rate (ITT analysis; assessment at 4 weeks +/- 1 week from treatment start)

Hemostasis is defined as meeting all of the following:
1. No blood transfusion during the 14 days prior to the efficacy assessment date.
2. No procedures intended to control bleeding for the index lesion between the radiotherapy date and the assessment date (i.e., surgery, endoscopic hemostasis, trans-arterial embolization, or any radiotherapy other than the study treatment).
3. Hemoglobin greater than or equal to 8.0 g/dL at the time of assessment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・止血割合：ITT集団では2週後(+/-1週)、8週後(+/-2週)、PP集団では2週後(+/-1週)、4週後(+/-1週)、8週後(+/-2週)に評価
・制吐剤使用：登録前評価から治療開始後2週までの使用有無、使用時期、薬剤名、使用量を記録
・ヘモグロビン値変化：登録時と比較し、2週後(+/-1週)、4週後(+/-1週)、8週後(+/-2週)のHb値を評価
・輸血量変化：4週後評価例では開始日前20日間と後20日間、8週後評価例では前40日間と後40日間の合計輸血量を比較
・再出血割合：止血達成例における再出血の有無を評価（定義は計画書参照）
・無再出血期間：初回止血日から再出血までの期間を算出（死亡は打ち切り）
・救済止血治療：対象病変に対する止血目的の手術、内視鏡的止血術、血管塞栓術、放射線治療の有無を評価し、実施例は救済後4週(+/-1週)の止血状況を評価
・全生存期間：登録日からあらゆる原因による死亡日までを算出
・症状スコア：嘔気、食欲不振、倦怠感、息切れ、痛み、ストレスの6項目をNRS(0-10)で評価。登録前、1週後(+/-3日)、2週後(+/-1週)、4週後(+/-1週)、8週後(+/-2週)に実施
・QOLスコア：EQ-5D-5Lを用い、登録前、2週後(+/-1週)、4週後(+/-1週)、8週後(+/-2週)、6か月後(+/-1か月)に評価
・有害事象：CTCAE v5.0（JCOG日本語訳版）に従い判定

英語
- Hemostasis rate: assessed in ITT at Week 2 (+/-1 week) and Week 8 (+/-2 weeks); in PP at Week 2 (+/-1 week), Week 4 (+/-1 week), and Week 8 (+/-2 weeks)
- Use of antiemetics: record presence/absence, timing, drug name, and dose from pre-registration assessment to 2 weeks after treatment start
- Change in hemoglobin: difference from baseline at Week 2 (+/-1 week), Week 4 (+/-1 week), and Week 8 (+/-2 weeks)
- Change in transfusion volume: for Week 4 assessment, compare total transfusion volume during 20 days before vs 20 days after treatment start; for Week 8 assessment, compare during 40 days before vs 40 days after
- Rebleeding rate: among patients with hemostasis, evaluate presence of rebleeding as per protocol definition
- Time to rebleeding: time from first hemostasis to rebleeding; deaths censored
- Salvage hemostatic treatment: record presence/absence of surgery, endoscopic hemostasis, embolization, or radiotherapy for the target lesion; in applicable cases, assess hemostasis at Week 4 (+/-1 week) from salvage treatment
- Overall survival: from registration to death from any cause
- Symptom score: NRS (0-10) for nausea, appetite loss, fatigue, dyspnea, pain, and stress at baseline, Week 1 (+/-3 days), Week 2 (+/-1 week), Week 4 (+/-1 week), and Week 8 (+/-2 weeks)
- QOL score: EQ-5D-5L at baseline, Week 2 (+/-1 week), Week 4 (+/-1 week), Week 8 (+/-2 weeks), and Month 6 (+/-1 month)
- Adverse events: graded per CTCAE v5.0 (JCOG Japanese translation)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
出血を伴う消化管悪性腫瘍の原発巣または手術後局所再発病変に対して、8 Gy単回の放射線外部照射を行う。

英語
Single-fraction 8 Gy external beam radiotherapy for the primary or postoperative locally recurrent lesion of bleeding gastrointestinal malignancies.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①　年齢が18歳以上
②　病理学的に固形がん（リンパ腫、骨髄腫等の血液腫瘍は除く）と診断＊されている患者
　＊術後局所再発の場合は初回治療時の病理診断で代用可
③　消化管（食道、胃、十二指腸、小腸、大腸、直腸、肛門）悪性腫瘍原発巣または消化管悪性腫瘍手術後局所再発病変からの出血が、内視鏡検査的、あるいは吐血・下血・血便のいずれかにより診断されている患者
④　登録前4週間以内に腫瘍出血に対して輸血を受けた、あるいは登録前4週間以内の血液検査でヘモグロビン値が8.0 g/dL未満であった患者
⑤　手術・内視鏡・血管内治療のいずれかによる止血術が施行されていない、もしくは施行されたが効果不十分であった患者
⑥　試験治療対象病変以外からの活動性出血が確認されていない患者
⑦　試験治療を行う範囲に、過去の放射線治療歴がない患者
⑧　試験治療対象病変に根治的治療が予定されていない患者
⑨　Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS） 0-3
⑩　文書により同意の得られている患者

英語
1. Age 18 years or older
2. Pathologically diagnosed* with solid tumor (hematologic malignancies such as lymphoma or multiple myeloma are excluded)
* For postoperative local recurrence, pathological diagnosis at the time of initial treatment is acceptable
3. Bleeding from the primary lesion of a gastrointestinal malignancy (esophagus, stomach, duodenum, small intestine, colon, rectum, anus) or from a postoperative local recurrent lesion of gastrointestinal malignancy, diagnosed by endoscopy or by hematemesis, melena, or bloody stool
4. Received blood transfusion for tumor bleeding within 4 weeks before registration, or hemoglobin level <8.0 g/dL in a blood test within 4 weeks before registration
5. No prior hemostatic treatment by surgery, endoscopy, or endovascular therapy, or such treatment was performed but was ineffective
6. No confirmed active bleeding from sites other than the target lesion for study treatment
7. No prior radiotherapy to the planned treatment field
8. No curative treatment planned for the target lesion of the study treatment
9. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-3
10. Written informed consent obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①　抗凝固薬を使用中の患者
②　血小板数が25,000/mm3未満の患者
③　DIC（播種性血管内凝固症候群）と診断されている患者
④　重篤な合併症（感染症、心不全、肝不全、腎不全、膠原病のいずれか）を有する患者
⑤　臨床上問題となる精神疾患を有する患者
⑥　妊娠中、授乳中または妊娠の可能性のある患者

英語
1. Patients receiving anticoagulant therapy
2. Platelet count <25,000/mm3
3. Diagnosed with disseminated intravascular coagulation (DIC)
4. Serious comorbidities (any of infection, heart failure, liver failure, renal failure, or collagen disease)
5. Clinically significant psychiatric disorder
6. Pregnant, breastfeeding, or possibly pregnant

目標参加者数/Target sample size

47

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伸樹
ミドルネーム
姓	今野

英語

名	Nobuki
ミドルネーム
姓	Imano

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1丁目2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5555

Email/Email

imano@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	章太
ミドルネーム
姓	三好

英語

名	Shota
ミドルネーム
姓	Miyoshi

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1丁目2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5555

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

smiyoshi@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院
広島市立北部医療センター安佐市民病院
藤枝市立総合病院
浜松医科大学医学部附属病院
済生会熊本病院
広島赤十字・原爆病院
県立広島病院
秋田大学医学部附属病院

英語
Juntendo University Hospital
Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital
Fujieda Municipal General Hospital
Hamamatsu University School of Medicine Hospital
Saiseikai Kumamoto Hospital
Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
Hiroshima Prefectural Hospital
Akita University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1丁目2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima

電話/Tel

082-257-1947

Email/Email

iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

広島大学病院（広島県）、順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）、広島市立北部医療センター安佐市民病院（広島県）、藤枝市立総合病院（静岡県）、浜松医科大学医学部附属病院（静岡県）、済生会熊本病院（熊本県）、広島赤十字・原爆病院（広島県）、県立広島病院（広島県）、秋田大学医学部附属病院（秋田県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

08

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

09

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2030

年

10

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067191

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