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一般向け試験名/Public title

日本語
乳幼児の夜泣きに対する接触鍼治療の有効性に関するクロスオーバー試験

英語
Efficacy of Contact Needle Therapy (Non-insertive Acupuncture, CNT) for Night Crying in Infants and Toddlers: A Crossover Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳幼児の夜泣きに対する接触鍼治療の有効性に関するクロスオーバー試験

英語
Efficacy of Contact Needle Therapy (Non-insertive Acupuncture, CNT) for Night Crying in Infants and Toddlers: A Crossover Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳幼児の夜泣きに対する接触鍼治療の有効性に関するクロスオーバー試験

英語
Efficacy of Contact Needle Therapy (Non-insertive Acupuncture, CNT) for Night Crying in Infants and Toddlers: A Crossover Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
夜泣きへの接触鍼治療

英語
CNT-NC Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
夜泣き

英語
nighttime crying

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、乳幼児の夜泣きに対する接触鍼治療の有効性および安全性を評価することである。研究デザインはクロスオーバー試験として、接触鍼治療の介入期間と非介入期間で比較して、夜間覚醒の頻度や泣きの持続時間、保護者の育児ストレスなどの指標にどのような変化があるかを質問票および体動検出器を用いて検討する。

英語
The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of contact needle therapy for night crying in infants and toddlers. Using a crossover trial design, the intervention period with contact needle therapy will be compared with a non-intervention period to assess changes in indicators such as the frequency of nighttime awakenings, duration of crying, and parental childcare-related stress. These outcomes will be evaluated using questionnaires and an actigraph.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
wGT3X-BTモニター（アクチ・ジャパン株式会社）で測定した睡眠時間、睡眠深度の群間比較

英語
Between-group comparison of sleep duration and sleep depth measured using the wGT3X-BT monitor (Acti Japan Co., Ltd.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
広島大学たんぽぽ保育園に通園する生後 6～48 ヶ月の乳幼

英語
Infants and toddlers aged 6 to 48 months attending the Tanpopo Nursery School, Hiroshima University

介入2/Interventions/Control_2

日本語
同意取得後、研究対象者は試験開始からすぐに鍼治療を介入する群（早期介入群）と、試験開始2週間後から治療開始する群（後期介入群）に無作為化によって分類する。治療期間は１週間に3回を２週間、合計６回小児鍼治療を受ける。施術方法については、小児鍼の一般的な手法に従って全身への施術を行う。治療期間の前と治療期間の後にアクチグラフを装着し、睡眠中のデータを測定する。また、治療前後で研究対象者の保護者に問診票に回答をしてもらう

英語
After obtaining informed consent, participants will be randomly assigned to either the early intervention group, which begins acupuncture treatment immediately after the start of the trial, or the late intervention group, which begins treatment two weeks after the trial starts. The treatment period consists of pediatric acupuncture administered three times per week for two weeks, for a total of six sessions. The treatment will be performed on the whole body following standard pediatric acupuncture techniques. An actigraph will be worn before and after the treatment period to record sleep data. In addition, the participants parents or guardians will be asked to complete questionnaires before and after the treatment period.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

48

ヶ月/months-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 広島大学たんぽぽ保育園に通園する生後 6～48 ヶ月の乳幼児

2. 睡眠を妨げる疾病や、その他健康的な問題がなく、夜泣き（週3回以上、夜間に泣いて起きることが続く）とされている者

3. 他の鍼灸治療を受けていない者

4. 本研究に参加するにあたり、その保護者から適切な説明の後に書面による同意を得られた者

英語
1. Infants and toddlers aged 6 to 48 months attending the Tanpopo Nursery School, Hiroshima University

2. Children without sleep-disrupting diseases or other health problems, who are considered to have night crying (waking up crying at night three or more times per week)

3. Children not receiving other acupuncture or moxibustion treatments

4. Children whose parents or guardians have provided written informed consent after receiving an adequate explanation of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 以下の合併症のうちいずれかを有する者

先天性疾患
痙攣発作及び発作性疾患
心疾患

2. その他、研究責任者または研究分担者が不適当と認めた者

英語
1. Children with any of the following comorbidities:
Congenital diseases
Seizures or paroxysmal disorders
Heart diseases

2. Children deemed unsuitable by the principal investigator or co-investigators for any other reason

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義博
ミドルネーム
姓	田村

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Tamura

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院漢方診療センター

英語
Kampo Clinical Center, Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
広島大学病院漢方診療センター

英語
Kampo Clinical Center, Hiroshima University Hospital

郵便番号/Zip code

7348551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞１-２-３

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima Prefecture

電話/TEL

082-257-1921

Email/Email

ytamura0@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	満衣子
ミドルネーム
姓	千代樵

英語

名	Maiko
ミドルネーム
姓	Chiyokori

組織名/Organization

日本語
広島大学病院漢方診療センター

英語
Kampo Clinical Center, Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
広島大学病院漢方診療センター

英語
Kampo Clinical Center, Hiroshima University Hospital

郵便番号/Zip code

7348551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞１-２-３

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima Prefecture

電話/TEL

082-257-1921

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chiyoman@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞１-２-３

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima Prefecture

電話/Tel

0822575555

Email/Email

hugcp@hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

08

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

08

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

08

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

08

月

11

日

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