UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000058761
受付番号	R000067189
科学的試験名	低侵襲子宮全摘出術における経腟的摘出の可否を予測するための術前MRIによる子宮体積評価の前向き研究
一般公開日（本登録希望日）	2025/08/11
最終更新日	2025/08/11 18:29:47

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
低侵襲子宮全摘出術における経腟的摘出の可否を予測するための術前MRIによる子宮体積評価の前向き研究

英語
Prospective evaluation of preoperative MRI-based uterine volume assessment to predict the feasibility of transvaginal extraction in laparoscopic and robot-assisted hysterectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮搬出予測研究

英語
Prospective research on preoperative volume assessment by MRI for evaluating transvaginal extraction feasibility in minimally invasive hysterectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低侵襲子宮全摘出術における経腟的摘出の可否を予測するための術前MRIによる子宮体積評価の前向き研究

英語
Prospective evaluation of preoperative MRI-based uterine volume assessment to predict the feasibility of transvaginal extraction in laparoscopic and robot-assisted hysterectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮搬出予測研究

英語
Prospective research on preoperative volume assessment by MRI for evaluating transvaginal extraction feasibility in minimally invasive hysterectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
良性子宮腫瘍（子宮筋腫・子宮腺筋症）

英語
Benign uterine tumors (uterine fibroids and adenomyosis)

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹腔鏡下またはロボット支援下子宮全摘出術において、術前MRIで推定される子宮体積および最大筋腫径と経腟的細断の実施有無との関連を前向きに検討し、経腟的摘出の可否を予測するモデルを構築する。

英語
To prospectively investigate the relationship between preoperative MRI-estimated uterine volume and maximum fibroid diameter, and the need for transvaginal morcellation in laparoscopic or robot-assisted total hysterectomy, and to develop a predictive model for the feasibility of transvaginal extraction.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
術前MRIによる子宮体積評価が経腟的摘出可否の予測に有用かを検証する。

英語
To evaluate whether preoperative MRI-based uterine volume assessment can predict the feasibility of transvaginal extraction.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前MRIで推定された子宮体積および最大筋腫径に基づく、経腟的細断を要しない摘出の可否を判別するカットオフ値（ROC曲線解析による算出）

英語
Cut-off values of preoperative MRI-estimated uterine volume and maximum fibroid diameter for predicting the feasibility of extraction without transvaginal morcellation, determined by ROC curve analysis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. MRI推定子宮体積と実測子宮重量の相関（Pearsonの相関係数）
2. 経腟的細断の有無による各項目（体積・重量・最大筋腫径）の比較
3. 経腟分娩歴の有無と経腟的細断施行の関連
4. 経腟分娩歴の有無別に算出した、経腟的細断を要しない摘出のカットオフ値（子宮体積および最大筋腫径）
5. 経腟的細断なく摘出できるかに関連する因子（経腟分娩歴、BMI、MRI推定体積）の解析（ロジスティック回帰）
6. MRI推定体積と手術時間・出血量との相関

英語
1. Correlation between MRI-estimated uterine volume and actual uterine weight (Pearson's correlation coefficient)
2. Comparison of uterine volume, weight, and maximum fibroid diameter between cases with and without transvaginal morcellation
3. Association between history of vaginal delivery and the performance of transvaginal morcellation
4. Cut-off values of uterine volume and maximum fibroid diameter for extraction without morcellation stratified by history of vaginal delivery
5. Factors associated with extraction without morcellation (history of vaginal delivery, BMI, MRI-estimated uterine volume) analyzed by logistic regression
6. Correlation between MRI-estimated uterine volume and operative time/blood loss

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 腹腔鏡下またはロボット支援下子宮全摘術を予定している症例
2. 子宮筋腫または子宮腺筋症が疑われる症例
3. 本研究について文書による十分な説明を受け、患者本人または代諾者から文書同意が得らえた症例

英語
1. Patients scheduled to undergo laparoscopic or robot-assisted total hysterectomy
2. Patients suspected of having uterine fibroids or adenomyosis
3. Patients who have received a full explanation of the study and have provided written informed consent, either personally or via a legal representative

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性疾患（子宮体癌、子宮内膜異型増殖症を含む）または悪性が疑われる症例
2. その他、研究責任医師または分担医師が本研究の対象として不適切と判断した症例

英語
1. Patients with malignant disease (including endometrial cancer and atypical endometrial hyperplasia) or suspected malignancy
2. Patients deemed inappropriate for inclusion in this study by the principal investigator or sub-investigators

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名麗正

ミドルネーム

姓河原井

英語

名 Yoshimasa

ミドルネーム

姓 Kawarai

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
産科婦人科

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi

電話/TEL

+81-282-87-2166

Email/Email

y-kawarai@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名麗正

ミドルネーム

姓河原井

英語

名 Yoshimasa

ミドルネーム

姓 Kawarai

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

部署名/Division name

日本語
産科婦人科

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi

電話/TEL

+81-282-87-2166

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-kawarai@dokkyomed.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学　産科婦人科

英語
Obstetrics and Gynecology, Dokkyo Medical University

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi

電話/Tel

+81-282-87-2166

Email/Email

y-kawarai@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 08 月 11 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 07 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 07 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 08 月 11 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、獨協医科大学産科婦人科で実施される単施設前向き観察研究である。得られた結果は、婦人科関連学会および国際学会での発表、査読付き論文での公表を予定している。収集するデータは匿名化され、個人を特定できない形で厳重に管理される。本研究は他施設共同研究は予定していない。

英語
This study is a single-center, prospective observational study conducted at the Department of Obstetrics and Gynecology, Dokkyo Medical University Hospital. The results will be presented at gynecological and international conferences and published in peer-reviewed journals. All collected data will be anonymized and strictly managed to prevent personal identification. No multicenter collaboration is planned for this study.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 08 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 08 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067189

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067189

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）