UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
20-30mm大の非有茎性大腸ポリープに対するUnderwater precutting EMRの有用性と安全性を検証する単施設前向き介入研究

英語
Efficacy and safety of underwater precutting endoscopic mucosal resection for colorectal polyps 20-30mm in size: a prospective single center study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Uper trial

英語
Uper trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
20-30mm大の非有茎性大腸ポリープに対するUnderwater precutting EMRの有用性と安全性を検証する単施設前向き介入研究

英語
Efficacy and safety of underwater precutting endoscopic mucosal resection for colorectal polyps 20-30mm in size: a prospective single center study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Uper trial

英語
Uper trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
20-30mm大の大腸ポリープ

英語
a single clinically diagnosed colorectal polyps measuring 20 to 30 mm in size

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
20-30mm大の大腸ポリープに対するUnderwater precutting EMRの有用性ならびに安全性を検証すること

英語
To investigate the efficacy and safety of underwater precutting EMR for colonic polyps 20-30 mm in size

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
組織学的断端陰性一括切除割合

英語
R0 resection rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
20-30mm大の大腸ポリープを有する患者に対して、Underwater precutting EMRを行う。切除後、28日後に偶発症の発生がないか、外来診察を行う。切除後、6ヶ月後、下部消化管内視鏡検査を行い、内視鏡治療後瘢痕から生検を行う。

英語
All patients provided written informed consent to participate in this study. The colorectal polyps measuring 20 to 30 mm in size is resected by Underwater precutting EMR. All patients were followed up at outpatient visit to check any postoperative adverse events with 28 days after Underwater precutting EMR. The patient was invited for 6 months surveillance colonoscopy. During surveillance colonoscopy, the scar induced by Underwater precutting EMR was identified, the scar was examined for residual using Narrow Band Imaging with magnification. A biopsy of the scar was performed to confirm the histological evaluation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 内視鏡検査にて20-30mm大の非有茎性大腸ポリープと診断する病変
② 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
③ 試験参加について十分な説明を受け、患者本人から文書で同意の得られた患者
④ ECOGのPerformance Status (PS)が0-1の患者

英語
The inclusion criteria were as follows:
1. a single clinically diagnosed colorectal polyps measuring 20 to 30 mm in size,
2 age > 20 years;
3 Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-1.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 治療後6ヶ月までの経過が追えない症例（外科手術を要する大腸癌を併存しており、対象病変が外科切除範囲に含まれる症例、など）。
② 大腸深部浸潤癌を疑う患者
③ 過去に対象病変に対して内視鏡治療が行われた病変を有する患者
④ 対象病変周囲に内視鏡治療後の瘢痕を有する患者
⑤ 炎症性腸疾患または大腸ポリポーシスを治療中の患者
⑥ 血液凝固機能疾患のある患者
⑦ 重度の心疾患を有する患者
⑧ 重度の腎機能障害のある患者（クレアチニンクリアランスが30ml/分未満）
⑨ 精神疾患、または精神症状を合併し、試験への参加が困難と予想される患者
⑩ 妊婦又は妊娠している可能性がある、または授乳中の患者
⑪ 活動性他癌に対し、手術を予定されている患者
⑫ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
The exclusion criteria were as follows: (1) inflammatory bowel disease, (2) familial polyposis syndrome (3) clinically diagnosed invasive cancer (4) recurrent lesion (5) scheduled for surgery for active cancer (6) blood coagulation disorder (7) hemodialysis (8) severe heart disease (9) psychiatric disorder (10) pregnancy.

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	耕平
ミドルネーム
姓	滝沢

英語

名	Kohei
ミドルネーム
姓	Takizawa

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

241-8515

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾2丁目3-2

英語
2-3-3 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-520-2222

Email/Email

koh.takizawa@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一生
ミドルネーム
姓	塩月

英語

名	Kazuo
ミドルネーム
姓	Shiotsuki

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

241-8515

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾2丁目3-2

英語
2-3-3 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-520-2222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.shiotsuki19881014@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanagawa Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神奈川県立がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター　

英語
Kanagawa Cancer Center

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾2丁目3-2

英語
2-3-3 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/Tel

045-520-2222

Email/Email

clinical_trials@kcch.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

08

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

02

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

02

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

08

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

08

月

11

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067186

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067186