UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000058752
受付番号	R000067180
科学的試験名	改良型埋没式重瞼術の臨床効果および安全性―ランダム化非盲検並行2群比較試験―
一般公開日（本登録希望日）	2025/08/10
最終更新日	2025/08/10 13:16:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
改良型埋没式重瞼術の臨床効果および安全性―ランダム化非盲検並行2群比較試験―

英語
Evaluation of the Clinical Outcomes and Safety of an Improved Non-Incisional Double Eyelid Surgery: A Randomized, Open-Label, Two-Arm Parallel Trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
改良型埋没式重瞼術の臨床効果および安全性―ランダム化非盲検並行2群比較試験―

英語
Evaluation of the Clinical Outcomes and Safety of an Improved Non-Incisional Double Eyelid Surgery: A Randomized, Open-Label, Two-Arm Parallel Trial.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
改良型埋没式重瞼術の臨床効果および安全性―ランダム化非盲検並行2群比較試験―

英語
Evaluation of the Clinical Outcomes and Safety of an Improved Non-Incisional Double Eyelid Surgery: A Randomized, Open-Label, Two-Arm Parallel Trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
改良型埋没式重瞼術の臨床効果および安全性―ランダム化非盲検並行2群比較試験―

英語
Evaluation of the Clinical Outcomes and Safety of an Improved Non-Incisional Double Eyelid Surgery: A Randomized, Open-Label, Two-Arm Parallel Trial.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
美容目的の眼瞼形成術希望者

英語
cosmetic blepharoplasty candidates

疾患区分1/Classification by specialty

美容外科学/Aesthetic surgery 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
埋没式重瞼術において、刺入点である目頭側の1点目は、臨床効果を決定する上で最重要ポイントである。一方で、最も固定の喪失が起こる点でもある。本研究では、目頭側の最初の刺入点を真皮に運針する改良型と、通常型を比較し、二重ラインの持続性に及ぼす影響を検討する。

英語
In double eyelid surgery, the first suture insertion point on the medial side is considered the most critical factor in determining clinical outcomes. However, it is also the most common site of fixation loss. This study aims to compare a modified technique, in which the first insertion point is anchored in the dermis, with the conventional method, to evaluate their respective effects on the durability of the eyelid crease.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術直後、術後1か月、6か月、12か月における二重ラインの保持率
FACE-Qを用いて評価した患者満足度

英語
Crease retention rate at immediate postoperative, 1 month, 6 months, and 12 months
Patient satisfaction assessed by FACE-Q

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
再施術率
合併症発生率

英語
Reoperation rate
Incidence of complications

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

10 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
埋没式重瞼術を希望する患者
本研究の内容を理解し、同意した患者

英語
Patients
who wish to undergo buried suture double-eyelid Surgery.
who have provided written informed consent for this treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
麻酔薬に対するアレルギー反応の既往を有する者
重度の皮膚弛緩を有する者

英語
Patients
who have exhibited allergic reactions to anesthetic compounds,
who have severe skin laxity.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名宏王

ミドルネーム

姓寺西

英語

名 Hiroo

ミドルネーム

姓 Teranishi

所属組織/Organization

日本語
TCB 東京中央美容外科 BSクリニック梅田大阪駅前院

英語
Tokyo Chuo Beauty Clinic (TCB), BS Clinic, Umeda Osaka Ekimae Branch

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

5300057

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区曽根崎2-8-15 K'sスクエアビル3F

英語
3rd Floor, K's Square Building, 2-8-15 Sonezaki, Kita-ku, Osaka-city, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6147-2581

Email/Email

umeda.office@cybervision21.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名桂

ミドルネーム

姓岩本

英語

名 Kei

ミドルネーム

姓 Iwamoto

組織名/Organization

日本語
TCB　東京中央美容外科　倉敷院

英語
Tokyo Chuo Beauty Clinic (TCB), Kurashiki Branch

部署名/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

7100055

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市阿知1-7-1　天満屋倉敷店　5階

英語
5th Floor, Tenmaya Kurashiki Store, 1-7-1 Achi, Kurashiki-shi, Okayama 710-0055, Japan

電話/TEL

086-454-4760

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dr.iwamoto.kei@cybervision21.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Chuo Beauty Clinic (TCB), BS Clinic, Umeda Osaka Ekimae Branch

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
TCB 東京中央美容外科 BSクリニック梅田大阪駅前院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
TCB学術委員会　倫理委員会

英語
TCB Academic Committee and IRB

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区曽根崎2-8-15 K'sスクエアビル3F

英語
3rd Floor, K's Square Building, 2-8-15 Sonezaki, Kita-ku, Osaka-city, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6147-2581

Email/Email

irb@medical-frontier.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 08 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 06 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 06 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 06 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 08 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 08 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067180

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067180

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）