UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058749 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067175 |
| 科学的試験名 | リンパ浮腫およびリンパ疾患における治療成績とQOL向上効果の前向き検討試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/08/09 |
| 最終更新日 | 2025/08/09 12:47:42 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
リンパ浮腫およびリンパ疾患における治療成績とQOL向上効果の前向き検討試験
英語
Prospective Study on Treatment Outcomes and Quality of Life Improvement in Lymphedema and Other Lymphatic Disorders
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
リンパ浮腫およびリンパ疾患における治療成績とQOL向上効果の前向き検討試験
英語
Prospective Study on Treatment Outcomes and Quality of Life Improvement in Lymphedema and Other Lymphatic Disorders
科学的試験名/Scientific Title
日本語
リンパ浮腫およびリンパ疾患における治療成績とQOL向上効果の前向き検討試験
英語
Prospective Study on Treatment Outcomes and Quality of Life Improvement in Lymphedema and Other Lymphatic Disorders
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
リンパ浮腫およびリンパ疾患における治療成績とQOL向上効果の前向き検討試験
英語
Prospective Study on Treatment Outcomes and Quality of Life Improvement in Lymphedema and Other Lymphatic Disorders
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
リンパ浮腫およびリンパ疾患
英語
Lymphedema and Other Lymphatic Disorders
疾患区分1/Classification by specialty
| 形成外科学/Plastic surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
当院におけるリンパ浮腫およびその他のリンパ疾患に対する臨床成績を前向きに評価し、診断法および治療法の有用性と妥当性を検討する。
英語
To prospectively evaluate clinical outcomes in patients with lymphedema and other lymphatic disorders, and to assess the usefulness and validity of our diagnostic and therapeutic approaches.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
治療前後の臨床症状および身体計測値の変化（例：患肢周径、浮腫の程度、皮膚症状）
英語
Changes in clinical symptoms and anthropometric measurements before and after treatment (e.g., limb circumference, severity of edema, skin changes)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
QOLスコアの変化（例：リンパ浮腫患者用質問票、SF-36などの標準化質問票）
治療前後の機能的評価（例：ADLスコア、患者報告アウトカム）
蜂窩織炎などの合併症発症頻度
画像検査所見の変化（リンパ管造影、リンパシンチグラフィーなど）
治療後フォローアップ期間における再発率や追加治療の有無
QOLの各ドメイン別解析（身体的・精神的・社会的機能）
上記以外の診療録および調査票で取得可能な臨床指標を用いた探索的解析
英語
Changes in quality of life (QOL) scores, assessed by standardized questionnaires such as the Lymphedema Quality of Life Inventory or SF-36
Changes in functional status (e.g., activities of daily living [ADL] scores, patient-reported outcomes)
Incidence of complications such as cellulitis
Changes in imaging findings (e.g., lymphangiography, lymphoscintigraphy)
Recurrence rates and need for additional treatment during follow-up
Domain-specific QOL analysis (physical, mental, and social functioning)
Exploratory analyses using other clinically relevant parameters obtainable from medical records and patient questionnaires
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
2025年4月1日から2030年3月31日までにむくみクリニックを外来受診し、リンパ浮腫、リンパ疾患と診断された者の内、①むくみクリニック初診時等の問診にて学会・論文などの報告について同意署名した者。②対象期間内にむくみクリニックで検査者・治療・手術を受けた者。
英語
Patients who visited the outpatient clinic of Mukumi Clinic between April 1, 2025, and March 31, 2030, and were diagnosed with lymphedema or other lymphatic disorders, who meet the following conditions:
Provided signed consent regarding academic presentations and publications at the time of the first visit to Mukumi Clinic or equivalent.
Underwent examination, treatment, or surgery at Mukumi Clinic during the study period.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
②研究対象者となることを拒否した患者
英語
Patients deemed unsuitable for inclusion in the study by the principal investigator.
Patients who declined to participate in the study.
目標参加者数/Target sample size
1000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 誠 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 三原 |
英語
| 名 | Makoto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mihara |
所属組織/Organization
日本語
むくみクリニック
英語
Mukumi Clinic
所属部署/Division name
日本語
診療部門
英語
Clinical Department
郵便番号/Zip code
151-0053
住所/Address
日本語
東京都渋谷区代々木1-35-3 toDOe代々木ビル3階
英語
3F, toDOe Yoyogi Building, 1-35-3 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo, 151-0053, Japan
電話/TEL
050-3146-4579
Email/Email
mihara.plasticsurgery@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 誠 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 三原 |
英語
| 名 | Makoto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mihara |
組織名/Organization
日本語
むくみクリニック
英語
Mukumi Clinin
部署名/Division name
日本語
診療部門
英語
Clinical Department
郵便番号/Zip code
151-0053
住所/Address
日本語
東京都渋谷区代々木1-35-3 toDOe代々木ビル3Ｆ
英語
3F, toDOe Yoyogi Building, 1-35-3 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo, 151-0053, Japan
電話/TEL
050-3146-4579
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
mihara.plasticsurgery@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Mukumi Clinic
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
むくみクリニック
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Mukumi Clinic
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
むくみクリニック
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
愛知医科大学倫理審査委員会
英語
Ethics Review Committee, Aichi Medical University
住所/Address
日本語
愛知県長久手市岩作雁又1番地1
英語
1-1 Yazako Karimata, Nagakute, Aichi 480-1195, Japan
電話/Tel
0561-62-3311
Email/Email
amu_crb@aichi-med-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究は、むくみクリニックの診療情報を用いた単施設前向き観察研究である。対象は2025年4月1日から2030年3月31日までに当院を受診し、リンパ浮腫またはリンパ疾患と診断された患者である。初診時に診療情報を研究目的で使用する旨の包括的同意を取得する。評価項目は、四肢周径、蜂窩織炎発生頻度、痛み（VAS）、組織硬度、検査データ、画像所見、手術情報、患者満足度、QOL調査などとし、治療前後で比較する。診断法にはリンパシンチグラフィ、ICGリンパ管蛍光造影検査、超音波検査を用いる。LVA手術については日帰り手術の成績や合併症率も評価する。解析には匿名化した診療情報および医用画像を用い、統計学的手法に加え自然言語処理や機械学習、ディープラーニング等のAI技術を補助的に活用し、治療有用性と妥当性を多角的に検討する。
英語
This is a single-center, prospective observational study utilizing clinical data from Mukumi Clinic. The study will include patients who visit our clinic between April 1, 2025, and March 31, 2030, and are diagnosed with lymphedema or other lymphatic disorders. Comprehensive informed consent for the use of clinical data for research purposes will be obtained at the initial visit. Outcome measures include limb circumference, incidence of cellulitis, pain (VAS), tissue stiffness, laboratory data, imaging findings, surgical information, patient satisfaction, and quality of life (QOL) scores, which will be compared before and after treatment. Diagnostic modalities include lymphoscintigraphy, indocyanine green (ICG) lymphography, and ultrasonography. For LVA surgery, postoperative complication rates and outcomes of day surgery will also be evaluated. All clinical data and medical images will be anonymized, and statistical analyses will be performed. In addition, natural language processing, machine learning algorithms, and deep learning techniques will be applied as supplemental AI tools to integrate multidimensional information, aiming to comprehensively evaluate the usefulness and validity of treatment from multiple perspectives.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067175
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