UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腎症初期の患者さんへの支援プログラムの実行可能性と効果を調べる研究

英語
Research to Investigate the Feasibility and Effectiveness of a Support Program for Patients With Early-Stage Kidney Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病性腎症初期患者へのセルフケア支援プログラムのパイロット試験

英語
Pilot Study of a Self-Care Support Program for Patients With Early Diabetic Nephropathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病性腎症初期患者の病気認知とセルフケア行動に働きかける患者支援プログラムの実行可能性および効果の探索的評価：パイロットランダム化比較試験

英語
Exploratory Evaluation of the Feasibility and Effectiveness of a Patient Support Program Aimed at Improving Illness Recognition and Self-Care Behaviors in Patients With Early-Stage Diabetic Nephropathy:A Pilot Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎症初期患者（Nephropathy Early Stage）への支援（Support）介入のパイロット試験:NESA-P

英語
Nephropathy Early-Stage Awareness and Self-care-Pilot: NESA-P

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病性腎症

英語
diabetic nephropathy

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology
看護学/Nursing	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は，糖尿病性腎症初期の患者に対して，疾患認知とセルフケア行動に働きかけるオンライン支援プログラムの実行可能性および効果を探索的に評価することを目的とする．
主に，①リクルート・同意の実現性，②プログラムの完遂性，③評価指標の許容性，④プログラムの受容性，⑤疾患認知・自己効力感・セルフケア能力などへの介入効果の可能性を探索的に明らかにする．

英語
This study aims to explore the feasibility and effectiveness of an online support program that promotes disease awareness and self-care behaviors in patients with early-stage diabetic nephropathy.
The main objectives are to explore (1) the feasibility of recruitment and consent, (2) program completion, (3) the acceptability of evaluation indicators, (4) program acceptability, and (5) the potential effects of the program on disease awareness, self-efficacy, and self-care abilities.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
研究参加の完遂率

英語
completion rate of research participation

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究参加の完遂率（介入後1か月後）

英語
completion rate of research participation (One month after intervention)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①実行可能性系指標
適格基準の実用性・リクルート率・同意率・追跡率・脱落理由の把握
②支援プログラムの受容性
満足度，プログラムの適切性，参加のしやすさ，参加障壁，教育資材の評価（見やすさ・わかりやすさ・ボリューム感），Zoom利用に対する困難度合い
③その他の評価項目（介入効果の探索的指標）：
・CKDセルフケア能力（日本語版CKDセルフケア尺度）
・病気認知（Brief Illness Perception Questionnaire（B-IPQ）（Broadbent, Petrie, Main, & Weinman, 2006）日本語版）(Hashimoto, 2013)
・自己効力感（慢性疾患患者の健康行動のセルフエフィカシー尺度）(金 他, 1996)
・PAID日本語版(Hayashino 他, 2024)
・QOL（WHO-QOL26）

英語
Feasibility indicators
Practicality of eligibility criteria, recruitment rate, consent rate
Follow-up rate, understanding of reasons for dropout
Acceptability of support programs
Satisfaction, appropriateness of the program, ease of participation, barriers to participation
Evaluation of educational materials (readability, clarity, volume)
Difficulty in using Zoom
Other evaluation items (exploratory indicators of intervention effectiveness):
-CKD self-care ability (Japanese version of the CKD Self-Care Scale)
-Disease perception (Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) (Broadbent, Petrie, Main, & Weinman, 2006) Japanese version) (Hashimoto, 2013)
-Self-Efficacy (Chronic Disease Self-Efficacy Scale for Health Behaviors) (Kim et al., 1996)
-PAID Japanese Version (Hayashino et al., 2024)
-QOL (WHO-QOL26)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群： パンフレットの配布+支援プログラム（2週間ごと計3回の遠隔グループセッション）の実施（約1カ月間）

英語
Intervention group: Distribution of pamphlets + implementation of support program (three remote group sessions every two weeks) (approximately one month)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：パンフレットの配布+通常ケア+研究期間後の支援プログラム（計3回の遠隔グループセッション）の実施（約1か月間）

英語
Control group: Distribution of pamphlets + usual care + implementation of a support program after the study period (a total of three remote group sessions) (approximately one month)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)主治医から腎症であることの告知を受けている患者（今回の研究協力依頼の際に告知した者も含む）　　
2)治療に対する意思決定が自律してできる者
3)遠隔プログラムに自立してアクセスできる者
4)壮年期～中年期（30歳～64歳）にある者
5)本研究の参加について、本人から文書による同意を得られた者

英語
1)Patients who have been informed by their attending physician that they have nephropathy(including those informed at the time of the request for participation in this study)
2)Individuals capable of making independent decisions regarding treatment
3)Individuals capable of independently accessing the remote program
4)Individuals in middle age(30-64 years old)
5)Individuals who have provided written content to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)認知機能が低下しているなど，治療に対する意思決定が自律してできないと考えられる者
2)遠隔プログラムにアクセスが難しい者
3)主治医から腎症であることの説明を受けていない者
4)現在，糖尿病透析予防指導管理料を算定し，療養指導を受けている者
5)末期腎不全に至り，人工透析や腎移植を受けた者
6)悪性疾患など，糖尿病以外に積極的な治療を現在受けている者

英語
1) Individuals who are unable to make independent decisions regarding treatment due to cognitive impairment or other reasons
2) Individuals who have difficulty accessing remote programs
3) Individuals who have not been informed by their attending physician about their kidney disease
4) Individuals currently receiving diabetes dialysis prevention guidance and management fees and undergoing medical care guidance
5) Individuals who have reached end-stage renal failure and have undergone artificial dialysis or kidney transplantation
6) Individuals currently receiving active treatment for conditions other than diabetes, such as malignant diseases

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	由香
ミドルネーム
姓	藤澤

英語

名	Yuka
ミドルネーム
姓	Fujisawa

所属組織/Organization

日本語
岩手県立大学

英語
Iwate Prefectural University

所属部署/Division name

日本語
看護学部

英語
Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

020-0693

住所/Address

日本語
岩手県滝沢市巣子152-52

英語
152-52 Sugo, Takizawa City, Iwate Prefecture

電話/TEL

0196942222

Email/Email

f_yuka@iwate-pu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	由香
ミドルネーム
姓	藤澤

英語

名	Yuka
ミドルネーム
姓	Fujisawa

組織名/Organization

日本語
岩手県立大学

英語
Iwate Prefectural University

部署名/Division name

日本語
看護学部

英語
Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

020-0693

住所/Address

日本語
岩手県滝沢市巣子152-52

英語
152-52 Sugo, Takizawa City, Iwate Prefecture

電話/TEL

0196942222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

f_yuka@iwate-pu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岩手県立大学

英語
Iwate Prefectural University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
看護学部

個人名/Personal name

日本語
藤澤　由香

英語
Yuka Fujisawa

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岩手県立大学研究倫理審査委員会

英語
Iwate Prefectural University Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
岩手県滝沢市巣子152-52

英語
152-52 Sugo, Takizawa City, Iwate Prefecture

電話/Tel

0196943330

Email/Email

k-sien@ml.iwate-pu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

08

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

06

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

07

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

08

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

08

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

08

月

08

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067166

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067166